NMPA, 18 Şubat 2024'te geri bildirim için "Radyofrekans Ablasyonu (RFA) ve Mikrodalga Ablasyon (MWA) Ekipmanının Öngörülü Karşılaştırmasını içeren Klinik Değerlendirme Kılavuzunu (Taslak)" yayınladı. Geri bildirimin 8 Mart 2024'e kadar gönderilmesi gerekiyor.

Taslak kılavuzun İngilizce kopyası için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMeDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

RFA müşterilerine nöroendokrin tümör, rehabilitasyon ve estetik endikasyonlarında yardımcı olduk. Çin RFA ve MWA pazarına hızlı erişiminiz için bizimle iletişime geçin.

Uygulama Kapsamı

Önerilen kılavuzdaki RFA ve MWA ekipmanı, karaciğer kanseri veya tiroid nodüllerini tedavi etmeye yöneliktir. Kardiyak ablasyon hariçtir. Damar ablasyonu için kullanılan cihazlara ilgili bölümlerde başvurulabilir.

RFA, frekansı 100 kHz'den büyük ancak 5 MHz'i aşmayan radyo dalgalarını kullanır. MWA, frekansı 300 MHz'den büyük ancak 30 GHz'i aşmayan mikrodalgalar kullanır.

Ürün veya önemli bir bileşen, güvenlik ve etkililiği gösteren klinik veriler olmaksızın yeni teknolojik özelliklere (yeni bir çalışma prensibi veya tasarımın benimsenmesi gibi) veya yeni kullanım amacına sahipse, klinik araştırmaların başlatılması düşünülmelidir.

yüklem karşılaştırması

Önerilen kılavuz, klinik değerlendirme için öncül cihazların seçilmesini önerir. Karşılaştırma yaparken benzer kapsam ve teknik özelliklere sahip ürünlere öncelik verin. Uygulanabilir kapsamlar ve klinik bilgilerdeki benzerlikleri ve farklılıkları analiz edin. Cihaz uyumluluğu ve endikasyonları göz önünde bulundurarak uygulanabilir kapsamları standartlaştırın. Örneğin, bir karaciğer RFA'sı, karaciğer tümörü ablasyonu için içten soğutulmuş elektrotlarla kullanımı belirtebilir. Talimatlar uygulanabilir doku boyutunu ve konumunu ayrıntılı olarak açıklamalı ve çapı ≤3 cm olan karaciğer tümörleri gibi lezyonlar hakkında bilgi sağlamalıdır. Her endikasyon ve karşılık gelen ablasyon iğne modeli için hastalık türlerine, ciddiyetine ve net spesifikasyonlara odaklanarak endikasyonlar, uygulama yerleri, kullanım yöntemleri ve önlemler gibi önemli noktaları vurgulayın.

Teknik özellikler

Kılavuz, aşağıdakilerin ayrıntılı bir karşılaştırmasını vurgulamaktadır: teknik özellikler beyan edilen ürün ile yüklem arasında yapı, performans ve temel teknolojik hususlara odaklanarak.

Yapısal Kompozisyon:

• Radyofrekans ablasyon cihazları için bileşenler arasında ana ünite, elektrotlar, infüzyon pompası, kablolar, konektörler, kanallar ve ayak pedalı bulunur.
• Mikrodalga ablasyon cihazları ana ünite (mikrodalga kaynağı ile), ablasyon iğneleri (radyasyon bölgesi ile), çıkış kabloları, sıcaklık probları ve ayak pedalından oluşur.
• Elektrotlar ve iğneler için kesit veya 3 boyutlu diyagramlar gibi ayrıntılı yapısal çizimler önerilir.

Ürün Performansı, İşlevleri ve Temel Teknik Özellikler:

• Güvenlik ve etkinlik açısından tüm çıkış modlarını ayrı ayrı değerlendirin.
• Ana ünite performansına (frekans, çıkış gücü, güç eğrisi, sıcaklık kontrolü vb.) ve elektrot/iğne özelliklerine (boyut, iletkenlik, malzemeler vb.) odaklanın.
• Enerji ayarı ve kontrolü de dahil olmak üzere akış hızı, basınç (varsa) ve yazılım temel işlevleri gibi faktörleri göz önünde bulundurun.
• Beyan edilen ve karşılaştırılabilir ürünler arasındaki ablasyon miktarlarını karşılaştırarak her çıkış modu için in vitro doku deneyleri yapın. Taze hayvan karaciğeri gibi temsili dokular alaka açısından seçilmelidir.
• Ürün ve yüklem için temsili dokular ve hedef dokular üzerinde ablasyon tedavisinin eşdeğerliğini değerlendirin.
• Deney parametreleri klinik kullanımı simüle etmeli ve karşılaştırmalar sıcaklık probu düzeni gibi faktörleri ele almalıdır.
• Ablasyon aralığı ile çıkış enerjisi, süre ve sıcaklık (varsa) arasındaki korelasyonu değerlendirerek ablasyon alanlarının boyutlarını ve şekillerini kaydedin.
• Yapışma ve iğne kırılması gibi faktörler göz önünde bulundurularak sonuçların doğrulanması için boyut ölçümlü görüntülerle patolojik inceleme yapılması önerilir.
• Sonuçları makul kabul standartlarına göre iyice analiz edin.

Farklılıklar için Güvenlik ve Etkinlik Kanıtları

Beyan edilen ürün ile yüklem arasında farklılıklar varsa, başvuru sahibi ürünün kullanım amacını, mevcut benzer ürünleri, klinik verileri (varsa), klinik gereklilikleri analiz etmeli ve gerekirse kendi klinik verilerini sunmalıdır. Tahminlere ilişkin klinik veriler literatürden veya klinik çalışmalardan elde edilebilir.

Temel Tasarım Yapılarında Önemli Farklılık Yok:

• Beyan edilen ve benzer ürünler arasında temel tasarım yapıları, yazılım temel işlevleri, geçerli kapsam ve kullanım yöntemleri açısından önemli farklılıklar yoksa:
• Tutarlı enerji çıkışı özellikleri için hayvanlarda ilave test yapılması gerekmeyebilir.
• Açık performans parametresi ayarlarına dayalı olarak farklı enerji çıkışı özellikleri için, başvuru sahibinin, gerekli verileri sağlayarak, kılavuzlara göre hayvan testleri yapması gerekebilir.

Hayvan Testi Gereksinimleri:

• Performansa ve in vitro doku karşılaştırmalarına dayalı olarak güvenlik ve etkililiğin kanıtını sağlamak için hayvan testlerinin yapılması tavsiye edilir.
• Hayvan deneylerinde birbirine müdahale etmeyen ablasyon noktaları dikkate alınarak tercihen benzer ürünler kullanılarak kontrol grupları oluşturulmalıdır.
• Hayvan testleri, bu tür koşullar altında potansiyel ek riskleri ve tipik çıktı parametrelerini ele almalıdır.
• Geçerli kapsam ve hedef dokulara göre domuz veya köpek gibi temsili ve uygun hayvan modellerini göz önünde bulundurun.
• 3R prensibine bağlı kalarak yeterli hayvan sayısı güvenilir sonuçlar sağlar. Aynı hayvanda veya farklı hayvanlarda birden fazla doku bölgesi kullanılabilir ve birden fazla gözlem zaman noktası dikkate alınmalıdır.
• Seçimin nedenlerini de belirterek, ameliyat sonrası hemen, ameliyat sonrası 7 gün (varsa) ve diğer ilgili zaman noktalarını göz önünde bulundurarak makul gözlem süreleri ayarlayın.

IFU Yazımı

Kullanım kılavuzu endikasyonları ve kontrendikasyonları belirtmelidir. İn vitro ve mümkünse hayvan deneyi sonuçlarını, lezyonun yeniden konumlandırılması ve iğne aralığı dahil olmak üzere çok iğneli veya tekrarlanan ablasyon prosedürlerine ilişkin ayrıntıları açıklamalıdır. Kılavuz, her aksesuar için tipik ve maksimum gücü, beklenen cihaz performansını ve farklı modlara yönelik kullanım senaryolarını, yöntemleri ve önlemleri sağlamalıdır.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/radiofrequency-microwave-ablation/