Politikaları
Klinik Denemeden Muaf Olan 21 Sınıf III Cihaz: Kardiyo, Nöro, Orto, Estetik ve Diş Uygulamalarındaki Cerrahi Ekipmanlara Daha Hızlı Pazar Erişimi
NMPA, 18 Mart 2024'te "Belirli Tıbbi Cihaz Kategorileri için Klinik Yol Önerileri"ni yayınladı. Belge, üreticilere klinik değerlendirmeyi yürütmek için temel cihaz karşılaştırmasını veya klinik denemeyi nasıl seçeceklerini öneriyor. Kalp cerrahisi, beyin cerrahisi, ortopedik cerrahi ile diş ve estetik cerrahi alanlarındaki 21 Sınıf III tıbbi cihazlar etkilenmektedir.
Tahmin cihaz karşılaştırması, beyan edilen ürünün özelliklerine, klinik risklerine, mevcut klinik verilere vb. dayalı olarak aynı tipte uygun onaylı cihazın seçilmesi ve klinik verileri analiz ederek iki cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak anlamına gelir.
Türkiye Dental Sosyal Medya Hesaplarından bizi takip edebilirsiniz. İŞTE Uzun ve maliyetli klinik denemeler yerine tahmin karşılaştırmasını seçebilecek cihazların listesi için.
1 Nisan'dan İtibaren RF Estetik Ekipmanlarda Cihaz Sertifikası Gerekecek
1 Nisan 2024 tarihinden itibaren RF ekipmanlarını da içeren bazı kozmetik cihazların tıbbi cihaz kayıt belgesi alınmadan üretimi, ithalatı ve satışı yapılamaz.
Sınıf III bir cihaz olan radyofrekans (RF) estetik ekipmanı, termal etkiler oluşturmak üzere insan dokuları üzerinde etkide bulunmak üzere radyo frekansı akımı (genellikle 200kHz veya daha fazla) veya elektrik alanı (genellikle 13.56 veya 40.68MHz) gibi elektrik enerjisini kullanan ürünleri ifade eder. cilt sarkmasını tedavi etmek, cilt kırışıklıklarını azaltmak, gözenekleri küçültmek, cilt dokusunu sıkılaştırmak/kaldırmak veya sivilceyi, yara izini tedavi etmek veya yağı azaltmak (yağ yumuşatma veya parçalanma) için. Ayakta duran, masaüstü ve el tipi cihazları içerir.
Nisan 2023’te yayımlanan “Radyofrekans Estetik Cihazları Kayıt Kılavuzu” için lütfen tıklayınız. İŞTE
Yönergeler ve Standartlar
Tıbbi Cihazlar için Yayınlanan NMPA Kullanılabilirlik Mühendisliği Kılavuzu
NMPA, 19 Mart 2024'te "Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Mühendisliği Kılavuzunu" yayınladı. NMPA, potansiyel kullanım hatalarını ve sonuçta ortaya çıkan zararı en aza indirmek için cihazların kullanılabilirliğini ve tasarımını geliştirerek üreticilerin tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri değerlendirip azaltabileceğine inanıyor. cihaz kullanımı. Bu kılavuz, Sınıf III ve Sınıf II tıbbi cihazların kullanılabilirlik mühendisliği tasarımı ve ilgili sunumu için geçerlidir.
Türkiye Dental Sosyal Medya Hesaplarından bizi takip edebilirsiniz. İŞTE Uygulanabilir cihazlar listesini ve kılavuzun önemli noktalarını içeren kapsamlı analizimiz için.
2024'te Revize Edilecek Sekiz Zorunlu ve Doksan Tavsiye Standart: Revizyon Planı Geri Bildirimlerinizi İstiyor
NMPA, geri bildirim için son tarih 2024 Mart olacak şekilde “22 Tıbbi Cihaz Endüstrisi Standartları Revizyon Planı”nın taslak versiyonunu 2024 Mart 29'te yayınladı. Planda revize edilecek veya oluşturulacak 8 zorunlu ve 90 önerilen standart öneriliyor.
Plan, 96 tıbbi cihaz ve IVD'nin üretim yöntemlerini, performans testi standartlarını, biyolojik değerlendirmeyi, klinik dışı standartları ve kalite sistemlerini içeriyor.
2024 Standart Revizyon Taslak Planının tam listesi için lütfen tıklayınız İŞTE
Hızlı İzleme Onayları
Intuitive Surgical'ın Navigasyon Bronkoskopi Sistemi için NMPA İnceleme Raporu Yayınlandı
NMPA, Intuitive Surgical'ın bronş navigasyon sistemine yenilik onayları verdi ve bir inceleme raporu yayınladı.
Sistem dört parçadan oluşur; navigasyon kontrolörü, fiber optik konumlandırma kateteri, görselleştirme probu kateteri ve kateter kılavuzu. Birlikte kullanıldığında bronşiyal navigasyon konumlandırması için şekil algılayan fiber optik teknolojisini kullanır.
Piyasadaki benzer ürünlerle karşılaştırıldığında bu sistemin fiber optik konumlandırma kateterinin dış çapı daha küçüktür ve akciğer hava yollarının daha derinlerine girebilir. Ürün stabil ve hassastır, müdahaleye daha az duyarlıdır ve pnömotoraks ve kanama komplikasyonlarının görülme sıklığını etkili bir şekilde azaltabilir; bu da hastanın hayatta kalma oranlarını iyileştirmek için büyük önem taşır.
Ürüne genel bakış ve inceleme raporunun rehberliğinde klinik öncesi ve klinik verilerin hazırlanması için lütfen tıklayın İŞTE
PMS ve KYS
2024 Ulusal Muayene Planı Bugün Yayınlanıyor: Cihaz Standartlarınıza Dikkat Edin
NMPA, 2024 Mart 19'te "Tıbbi Cihazlar için 2024 Ulusal Muayene Planı"nı duyurdu. Plan, il NMPA ofislerinden ve test merkezlerinden Zorunlu Standartlar ve Ürün Teknik Gerekliliklerine (PTR'ler) dayalı kalite denetimleri yapmalarını istiyor.
Plan, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere 66 tıbbi cihazı ve IVD'yi kapsamaktadır. NMPA, her ürün için zorunlu standartların referans verdiği denetim öğelerini listeler.
Planda ayrıca denetim, yeniden test ve itiraza ilişkin kurum ve prosedürler de listeleniyor. Tıklamak İŞTE incelenecek cihazların listesi için.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
