İşte tıbbi cihaz ve IVD profesyonellerine yönelik en son Çin NMPA düzenleme ve klinik işleri haberleri Mart 2024. Bu güncellemeler, Çin pazarına erişim ortağınız China Med Device, LLC tarafından sunulmaktadır.
Politikaları
Tıbbi Cihaz Şirketleri Yıllık Öz Denetim Raporu 31 Mart'ta Yayınlanacak
Onaylı tıbbi cihaz sahibi yurt içi ve yurt dışı tüm üreticiler, “Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Yıllık Öz Denetim Raporu Rehberi”ne göre kalite yönetim sisteminin yıllık öz denetimini gerçekleştirecek ve 31 Mart 2024 tarihine kadar raporunu sunacak.
Öz raporun içeriği ve yurtdışı üreticilere yönelik özel gereksinimler için lütfen tıklayın İŞTE
Yönergeler ve Standartlar
Periferik İlaç Kaplı Balon Kateter için Yayınlanan Klinik Araştırma Taslağı Kılavuzu
NMPA, geri bildirim için 5 Şubat 2024'te "Periferik İlaç Kaplı Balon Kateterlerinin Klinik Araştırmalarına İlişkin Taslak Kılavuz"u yayınladı.
Bu kılavuz, perkütan translüminal anjiyoplastide (PTA) kullanılan Sınıf III cihazlar olan periferik ilaç kaplı balon kateterler için geçerlidir. Femoropopliteal arteri, infrapopliteal arteri etkileyen hastalıklar ve hemodiyaliz erişimi için periferik otojen arteriovenöz fistüldeki stenotik lezyonlar dahil olmak üzere periferik arteriyel obstrüktif hastalıkların tedavisine yöneliktir.
lütfen tıklayın İŞTE Önerilen kılavuzda klinik araştırma tasarımı ve yurt dışı klinik veri kabulü için,
RFA ve MWA Ekipmanı Klinik Kılavuzu Geri Bildirim İstiyor
NMPA, 18 Şubat 2024'te geri bildirim için "Radyofrekans Ablasyonu (RFA) ve Mikrodalga Ablasyon (MWA) Ekipmanının Öngörülü Karşılaştırmasını içeren Klinik Değerlendirme Kılavuzunu (Taslak)" yayınladı.
RFA ve MWA ekipmanı karaciğer kanseri veya tiroid nodüllerini tedavi etmek için tasarlanmıştır. Kardiyak ablasyon hariçtir. Damar ablasyonu için kullanılan cihazlara ilgili bölümlerde başvurulabilir.
RFA, frekansı 100 kHz'den büyük ancak 5 MHz'i aşmayan radyo dalgalarını kullanır. MWA, frekansı 300 MHz'den büyük ancak 30 GHz'i aşmayan mikrodalgalar kullanır.
Yüklem karşılaştırma yolu, teknik özellikler ve tutarsızlıklara ilişkin güvenlik ve etkililik kanıtları, hayvan testi gereklilikleri ve IFU yazımı için lütfen tıklayın İŞTE
Hızlı İzleme Onayları
İsrail Osteosentez Plaka Sistemi İçin NMPA İnceleme Raporu Yayınlandı
NMPA, İsrailli şirket CarboFix Orthopedics'in karbon fiber polietereterketon (PEEK) osteosentez plaka sistemine yenilik onayları verdi ve bir inceleme raporu yayınladı.
Ürüne genel bakış ve inceleme raporunun rehberliğinde klinik öncesi ve klinik verilerin hazırlanması için lütfen tıklayın İŞTE
PMS ve KYS
Covidien, Çin'deki 188 Emilmeyen Sütürü Geri Çağırdı
Covidien, 6 Şubat 2024'te Kaplamalı Örgülü Naylon Emilmeyen Sütür için gönüllü geri çağırma bildirimi yayınladı. Bu, en ciddi halk sağlığı tehlikesine işaret eden Sınıf I geri çağırmadır.
Temel neden ve düzeltici eylemler için lütfen tıklayın İŞTE
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-roundup-march-2024/
