Politikaları
Boston Scientific, Abbott ve Medtronic'in GBA'da Belirlenmiş Acil İhtiyaç Duyulan Cihazları Var
Guangdong Sağlık Komisyonu tarafından 15 Ocak 2024'te yayınlanan bir duyuruya göre, Büyük Körfez Bölgesi'nin Acil İhtiyaç Cihazları Programının pilot uygulaması için altıncı partiye on adet ithal cihaz eklendi.
NMPA onayı olmayan bu cihazlar şu anda Hong Kong ve Makao kamu hastanelerinde kullanılıyor ve Guangdong'daki belirlenmiş hastanelere ithal ediliyor. Listede Boston Scientific, Abbott ve Medtronic'in cihazları yer alıyor. Kapsamlı incelememiz için lütfen tıklayın İŞTE
Yönergeler ve Standartlar
Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz Kılavuzu Hainan'ı Dünya Lideri Olmaya Yönlendiriyor
NMPA, 15 Ocak 2024'te nihai hale getirilmiş "Tıbbi Cihaz Gerçek Dünya Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz Kılavuzu" belgesini yayınladı. Taslak versiyon 28 Eylül 2023'te yayınlandı. Kılavuz, denizaşırı üreticilerin Hainan Gerçek dünyasını daha fazla keşfetmesini kolaylaştıracak. Veri pilot programı.
Belgede iki tür araştırmanın farklı çalışma tasarımları açıklanmaktadır: Pragmatik Rastgele Kontrollü Denemeler (pRCT'ler) ve Gözlemsel Gerçek Dünya Araştırması. Ayrıca veri kalitesi, önyargı riskleri, önyargı değerlendirmesi ve etik inceleme açısından Kalite Kontrolün önemini vurgulamaktadır. Yönerge hakkında daha fazla bilgi için lütfen tıklayın İŞTE
NMPA Tarafından Yayınlanan IVD Temel Hammadde Kılavuzu
NMPA, IVD ile ilgili on bir kılavuzla birlikte 3 Ocak 2024'te "İn Vitro Tanı Reaktiflerinin Temel Hammaddelerine İlişkin Kılavuz"u yayınladı. NMPA CMDE (Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi) tarafından 1 yılında yayımlanan 2024 No'lu Dosya olarak geliyor.
Temel hammaddeler belgesinde ilk olarak biyolojik analizlerde temel reaksiyon sistemi ve daha geniş biyolojik tespit süreci için gerekli olan çeşitli malzemeler tartışılmaktadır. İncelemenin önemli noktaları bölümünde, seçilen hammaddeler, bunların kaynakları ve uygulanan kalite standartları hakkında bilgi sağlamada şeffaflığı vurgulayarak, tescil inceleme süreci sırasında ürünün bileşiminin ve performansının kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlar. Daha fazla bilgi için tıklayın İŞTE
Üretim ve Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz GSP'si Açıklandı
NMPA, 7 Temmuz 2023'ten itibaren geçerli olmak üzere 1 Aralık 2024 tarihinde "Tıbbi Cihaz Operasyonları için Kalite Yönetim Önlemleri"ni yayınladı. 2014'te yayınlanan önceki sürüm geçerliliğini yitirmişti.
Kasım 2023 sonu itibarıyla, ülke çapındaki tıbbi cihaz tedarikçilerinin sayısı 2014 yılına kıyasla neredeyse üç katına çıktı. Yüksek değerli tıbbi sarf malzemelerinin merkezi tedariki ve benzersiz tanımlama sistemi de dahil olmak üzere yeni politikalar uygulamaya konuldu. İnternet satışları, üçüncü taraf lojistik ve yenilikçi tıbbi sarf malzemeleri tedarik zinciri gibi yeni trendler ortaya çıktı. Yeni GSP bu değişikliklere uyum sağlıyor. Ana revizyonlar için lütfen tıklayınız İŞTE
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-regulatory-and-clinical-affairs-news/
