İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), ortopedik cihazlardaki metalik kaplamaların ve/veya kalsiyum fosfat kaplamaların karakterizasyonuna yönelik bir taslak kılavuz belgesi yayınladı.

Belge, son halini aldığında, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlayacaktır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Ayrıca otorite, mevcut yasal çerçeveye uygun olması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir.

Yetkililerle önceden anlaşmaya varıldı. 

Belge özellikle, pazarlama onayına başvurmadan önce sorumlu taraflarca gerçekleştirilecek klinik olmayan karşılaştırma testlerine ilişkin kapsamlı açıklamalar sunmaktadır.
Belge, gerçekleştirilecek testlerin kapsamını ana hatlarıyla özetlemekte ve aynı zamanda bu tür testlerin sonuçlarının başvuruda nasıl sunulması gerektiğine ilişkin ek açıklamalar da sağlamaktadır.

Klinik Olmayan Deneysel Testlere İlişkin Genel Öneriler

Kılavuzun ilgili bölümü, tıbbi cihazlar üzerindeki kaplamaların, özellikle metalik ve kalsiyum fosfat kaplamaların bütünlüğünü değerlendirmek için kapsamlı klinik olmayan testlerin yapılmasının öneminin altını çizmektedir.

Kılavuza göre yetersiz kaplama bütünlüğü, cihazın arızalanması ve zayıf sabitleme gibi klinik komplikasyon risklerini beraberinde getiriyor.

FDA tarafından açıklandığı gibi, bir sunum, test numunesinin ayrıntılı bir tanımını ve her test için önerilen minimum numune boyutunu, niceliksel olarak ifade edilen test sonuçlarını ve bu sonuçlardan elde edilen sonuçların tartışılmasını içermelidir.

Metalik Kaplamaların Testi

Belge, kimyasal analiz, mikroyapısal karakterizasyon ve mekanik testler de dahil olmak üzere metalik kaplamaların karakterizasyonu için önerilen laboratuvar testlerinin ana hatlarını çizmektedir.

Kimyasal bileşimin stabilite ve biyolojik tepki üzerindeki etkisi ve mikro yapının implant fiksasyonunu nasıl etkilediği gibi her testin öneminin ayrıntılarını verir. Kılavuzun içerdiği öneriler arasında kimyasal bileşim analizinin sağlanması, gözeneklilik gibi mikroyapısal özelliklerin değerlendirilmesi ve dayanıklılık ile aşınma direncini değerlendirmek için mekanik testlerin yapılması yer alıyor.
Belgede ayrıca bu değerlendirmelere yönelik spesifik standartlardan ve kriterlerden de bahsediliyor.

Kalsiyum Fosfat Kaplamaların Testi

Kılavuzun bir kısmı, fizikokimyasal analizin, mikroyapısal karakterizasyonun ve mekanik testlerin önemini vurgulayarak kalsiyum fosfat kaplamaların değerlendirilmesi için önerilen testlere odaklanmaktadır. Kaplama stabilitesi ve biyolojik tepki için fizikokimyasal özelliklerin önemini tartışıyor ve element bileşimini, faz analizini, Ca/P oranını ve çözünme oranını değerlendirmek için spesifik analizler öneriyor.

FDA tarafından açıklandığı gibi, mikroyapısal değerlendirme, kaplamanın kemik/doku ile arayüzünü anlamayı amaçlamaktadır ve mekanik testler, kaplamanın çeşitli stresler altındaki bütünlüğünü değerlendirmektedir.

Metalik ve Kalsiyum Fosfat İkili Kaplamaların Testi

Bu bölüm, hem metalik hem de kalsiyum fosfat kaplamalı cihazlara yönelik benzersiz hususları ele almak amacıyla önceki bölümlerde özetlenen testlerin bir kombinasyonunu önerir.

Ek işleme ayrıntılarını, her kaplama türü için test yapılmasını ve ikili kaplamanın mikro yapısını ve mekanik özelliklerini değerlendirmeyi önerir.
Yetkili makam, ikili kaplamanın biyolojik sabitleme ve performans için gerekli standartları karşılamasını sağlamaya odaklanıyor.

Kaplamalı Yüzey/Cihaz Testi

Belge aynı zamanda kaplama işleminin cihazın fiziksel, kimyasal ve yorulma özellikleri üzerindeki potansiyel etkisini göz önünde bulundurarak kaplanmış alt tabakanın/cihazın kendisinin değerlendirilmesine yönelik ek öneriler ve açıklamalar da sağlar.

Kaplama işleminin getirdiği değişiklikleri veya etkileri değerlendirmek için yorulma testinin yanı sıra karşılaştırmalı fiziksel ve kimyasal testlerin yapılmasını önerir.
Bu, alt tabakanın kaplamadan önce ve sonra incelenmesini ve kaplamanın alt tabakanın performansı üzerindeki etkisini ölçmek için hem kaplanmamış hem de kaplanmış numunelerin test edilmesini içerir.

Sonuç

Özetle, mevcut FDA taslak kılavuzu, tıbbi cihazlardaki kaplamalar için klinik olmayan laboratuvar testlerinin kritik yönlerini özetlemektedir. Belge, sorumlu taraflarca yapılacak testleri belirtmekte ve ayrıca bilgilerin (test sonuçlarının) nasıl sunulması gerektiğini de açıklamaktadır.

Kaynak

https://www.fda.gov/media/175564/download

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.