KOLEJ PARKI, Md., Ocak 12, 2023 /PRNewswire/ — Kendini cerrahi kanama yönetimini dönüşümsel olarak iyileştirmeye adamış bir tıbbi cihaz şirketi olan Medcura, Inc., ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) LifeGel™ Emilebilir Cerrahi Hemostat için imrenilen Çığır Açan Cihaz Onayını verdiğini duyurdu. LifeGel™, yeni ve oldukça farklılaştırılmış bir endikasyon arayan Çığır Açan Cihaz Tanımı alan ilk ve tek hemostatik ajandır: cerrahi prosedürlerde (oftalmik ve ürolojik olanlar hariç), geleneksel prosedürlerle minimal, hafif ve orta kanama kontrolünün etkisiz veya pratik olmadığı durumlarda yardımcı bir hemostatik cihaz olarak. LifeGel şişmeme özelliğinden dolayı şişmenin tolere edilemediği cerrahi işlemlerde kullanılabilir.
FDA'nın Çığır Açan Cihazlar Programı, yaşamı tehdit eden veya geri dönüşü olmayan şekilde zayıflatıcı hastalık veya durumların daha etkili tedavisini sağlama potansiyeline sahip olduklarını belirleyen terapötik cihazlar için mevcuttur. Çığır açan atama, gözden geçirme süreci boyunca FDA uzmanlarıyla etkileşim için daha fazla fırsat ile gelecekteki yasal başvuruların daha hızlı ve daha işbirlikçi incelemesi de dahil olmak üzere birçok önemli fayda sağlar.
Medcura Başkanı ve CEO'su, "Bir cerrahın Çığır Açan Atama ile ödüllendirilen çok çeşitli kanama senaryolarını kontrol etme ve durdurma yeteneğini geliştirmek için FDA ile yakın çalışmaya devam etme fırsatı bulduğumuz için çok memnunuz" dedi. jim buck. "Bu atama, hastaların cerrahi kanama yönetimi için oyunun kurallarını değiştiren yeni bir çözüm olarak LifeGel'e erişimini hızlandırması gereken FDA ile daha işbirlikçi bir ortaklık sağlıyor."
Diğer hemostatik ajanlar uygulamadan sonra şişer. Bu ürünlerin %60'a kadarının uygulandığı spinal kanal gibi kapalı alanlarda kullanıldığında, hemostatik ajanların felç dahil ciddi yan etkilere yol açabilen sinir sıkışmasına neden olduğu belgelenmiştir. Medcura'nın tescilli ve patentli formülasyonu, uygulama üzerine şişmeyecek şekilde tasarlanmıştır ve şişen hemostatik ajanların neden olduğu omurilik sıkışması olasılığını ortadan kaldırır. Diğer birçok hemostatik ajanın aksine LifeGel, trombin dahil hiçbir insan veya hayvan proteini içermez ve ön karıştırma, hazırlama veya soğuk zincirde saklama gerektirmez. Kullanıma hazır LifeGel, kontrolsüz kanamayla ilişkili maliyetli gecikmeleri, riskleri ve komplikasyonları önlemeye ve ameliyathanedeki pahalı hemostatik malzemelerin israfını azaltmaya yardımcı olabilir. Bu ayırt edici özellikler, platformun yıkıcı maliyet avantajıyla birlikte, Medcura'nın LifeGel'ini cerrahi kanama yönetimi için geleceğin bir bakım standardı haline getirecek şekilde konumlandırıyor.
Medcura'nın Baş Tıbbi Sorumlusu, beyin cerrahı Dr. Ken Renkens. "Kapsamlı klinik öncesi testlerden edindiğimiz deneyimle LifeGel, bir cerrahın sıklıkla karşılaştığı çok çeşitli zorlu kanama durumlarını güvenilir bir şekilde kontrol etme konusunda dikkate değer bir yetenek sergilerken, kullanımının kolay ve sezgisel olduğunu gösterdi."
Şirket hakkında
Medcura, Inc., büyük cerrahi, tıbbi ve tüketici pazar fırsatlarına hizmet eden çok yönlü hemostatik ürünler geliştiren ticari aşamadaki bir tıbbi cihaz şirketidir. Şirketin tescilli teknoloji platformu, güvenli, inert bileşenlerin kullanımını patentli kimyalarla birleştirir ve tümü, geniş bir klinik uygulama yelpazesinde kanamayı güvenli ve etkili bir şekilde kontrol edebilen, yıkıcı derecede düşük maliyetli ürünleri piyasaya sürmeyi amaçlar. Medcura'nın büyüyen ürün yelpazesi hakkında daha fazla bilgiyi şu adreste bulabilirsiniz: www.medcurainc.com.
Medya Temas:
Nişa Patel
npatel@inspire-agency.com
864-384-2403
Medcura, Inc. adına Inspire Agency
Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:https://www.prnewswire.com/news-releases/medcura-receives-breakthrough-device-designation-for-its-lifegel-absorbable-surgical-hemostat-301720608.html
KAYNAK Medcura, Inc.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/medcura-receives-breakthrough-device-designation-for-its-lifegel-absorbable-surgical-hemostat/?s=93
