Yeni makale, bir ülkenin ülkede pazarlanmasına ve kullanılmasına izin verilen sağlık ürünleri kaydı olan Avustralya Tedavi Ürünleri Kaydına (ARTG) yeni ürünlerin dahil edilmesiyle ilgili hususları vurgulamaktadır.
İçerik tablosu
The Terapötik Ürünler Yönetimi Avustralya'nın sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (TGA), TGA uyumluluğunun kısaltılması amacıyla tıbbi cihazlar (in vitro teşhis cihazları dahil) için benzer denizaşırı düzenleyicilerden/değerlendirme kuruluşlarından alınan pazar izni kanıtlarının kullanımına yönelik bir kılavuz belge yayınladı. değerlendirmeler ve ARTG'ye dahil edilme başvuruları için gerekli bilgiler.
Belge, ilgili düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.
Aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuatta karşılık gelen değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, otorite burada sağlanan rehberlik ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
ARTG Başvuru Sürecine Giriş
Avustralya Tedavi Ürünleri Kaydı (ARTG), tüm tıbbi cihaz katılım başvurularına, başvuru formunda belirtildiği gibi zorunlu bilgilerin eklenmesini gerektirir.
Bu, tıbbi cihazların Avustralya'da pazarlanmadan önce gerekli güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamak açısından kritik bir adımdır.
Ön Değerlendirme Kriterleri
Rehbere göre ön değerlendirme, başvuru sürecinde ilk kontrol noktası görevini görüyor.
Burada Tedavi Ürünleri İdaresi, başvurunun gerekli tüm Üretici Kanıtlarını ve Ürün Değerlendirme Kanıtlarını içerip içermediğini inceler.
Başvurunun bu ön değerlendirmeyi geçememesi halinde başvurunun tam ve doğru olmasının önemi dikkate alınarak reddedilecektir.
Denetim ve Değerlendirme Seviyeleri
Belgede ayrıntılı olarak açıklandığı üzere TGA, özellikle İn Vitro Diagnostik cihazlar (IVD'ler) olmak üzere belirli tıbbi cihaz uygulamaları üzerinde veya cihaza veya başvuruda sunulan bilgilere ilişkin herhangi bir endişe olması durumunda denetimler gerçekleştirebilir.
Denetimin kapsamı, ister Seviye 1 ister Seviye 2 denetimi olsun, cihazın sınıflandırmasına ve sağlanan yurt dışı kanıtların niteliğine göre belirlenir.
Yurt Dışı Onaylar ve Değerlendirmeler
Uluslararası standartları ve değerlendirmeleri tanıyan TGA, Üretici Kanıtı ve Ürün Değerlendirme Kanıtı gerekliliklerini karşılamak için denizaşırı düzenleyicilerden gelen belgelerin kullanılmasına izin verir.
Bu özellikle halihazırda tanınmış yabancı cisimler tarafından incelemeye tabi tutulmuş ve potansiyel olarak ARTG dahil etme sürecini kolaylaştıran cihazlar için geçerlidir.
Kılavuza göre, böyle bir yaklaşımın, ürünlerini ülke pazarına sunmakla ilgilenen tarafların karşılaştığı gereksiz düzenleme yükünü azaltması bekleniyor.
Cihaz Sınıfına Göre Dokümantasyon Örnekleri
Gerekli belgeler tıbbi cihazın risk bazlı sınıflandırmasına göre değişiklik gösterir:
- Sınıf Tıbbi Cihazlardır
Steril Sınıf I cihazlar için üreticinin AB MDD direktifinin belirli eklerine uygun bir EC Sertifikası sağlaması gerekir.
Bu, Üreticinin Kanıtı görevi görür. - Sınıf IIb Tıbbi Cihazlar
Bu cihazlar için Üretici Kanıtı genellikle bir MDSAP Sertifikasıdır. Ek olarak, Health Canada veya FDA gibi tanınmış kuruluşlardan lisans veya özet şeklinde ürün değerlendirme kanıtları da gereklidir. - Sınıf III IVD Tıbbi Cihazlar**
Bu cihazlara ilişkin Üretici Kanıtı, IVDD direktifinin özel ekleri kapsamında bir EC Sertifikası içerebilir. Sağlanan EC Sertifikasının türü, başvuru için ek belgelerin gerekip gerekmediğini etkiler.
belgeleme
TGA'nın bir başvuruyu kabul etmesi için, Üreticinin Kanıtı ve Ürün Değerlendirme Kanıtı, TGA belgelerinde sağlanan Tablo 2'nin aynı satırından seçilmelidir.
Bu, sunulan kanıtların tutarlı olmasını ve her bir tıbbi cihaz sınıfı için TGA'nın kriterleriyle eşleşmesini sağlar.
Sonuç
Özet olarak TGA, kapsamlı destekleyici dokümantasyon ve klinik kanıtların sağlanmasında hazır olmanın önemini vurgulamaktadır.
Bu özellikle zorunlu olmayan bir denetim için seçilebilecek uygulamalar için çok önemlidir. TGA, başvuru sahiplerinden cihazın kullanım amacını ve performansı veya etkinliğine ilişkin iddiaları ilgili kanıtlarla doğrulamalarını beklemektedir.
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
->
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-evidence-from-comparable-regulators-inclusion-in-the-artg/
