İçindekiler

Ülkenin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi Health Canada, Kanada'da pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlar için mevcut düzenleyici çerçevenin temelini oluşturan Tıbbi Cihazlar Düzenlemelerinde önerilen değişiklikler için bir danışma toplantısı duyurdu. Kurumun resmi web sitesinde yayınlanan uygun bildirim, önerilen değişikliklerin Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisanslarıyla ilgili süreç ve prosedürler üzerinde sahip olması beklenen etkiyi açıklamaktadır (MDEL). Kılavuza göre, değişikliklerin aşağıdakileri sağlaması bekleniyor:

• Mevcut uygulamaları yansıtmak için MODEL uygulama gereksinimlerini kolaylaştırın;
• Bakana, sağlık ve güvenlik risklerini azaltmak için bir MDEL'de hüküm ve koşullar yayınlama ve bir MDEL'i kısmen askıya alma veya iptal etme yeteneği de dahil olmak üzere, MDEL'ler üzerinde yeni ve genişletilmiş yetkiler sağlayın;
• Tıbbi cihazların geri çağrılması emrini vermek, geri çağırma tanımını uyumlu hale getirmek ve rehberlikte sektör raporlama yükümlülüklerini netleştirmek için bakanlık yetkisini uygulayın. 

Bu nedenle, önerilen değişikliklerin, yüksek düzeyde bir halk sağlığı koruması sağlamak için lisanslama ve piyasaya arz sonrası gözetim ile ilgili düzenleyici mekanizmaları iyileştirmesi amaçlanmaktadır. 

Bir ek not olarak, Health Canada'nın tıbbi ürünler (ilaçlar) için de düzenlemelerde değişiklik yapmayı planladığını belirtmek önemlidir. 

Health Canada tarafından yayınlanan bildirim ayrıca önerilen değişiklikleri ayrıntılı olarak açıklayan uygun niyet bildirimine atıfta bulunur. Bildirim, mevcut mevzuatta önerilen değişikliklere genel bir bakış sağlamayı ve kamuoyunda tartışma başlatmayı amaçlamaktadır. Yetkili makam, tıbbi cihaz üreticilerinden ve Tıbbi Cihazlar Mevzuatının yanı sıra Gıda ve İlaç Yönetmeliklerinde (FDR) önerilen değişiklikler hakkında ilgili diğer taraflardan geri bildirim almayı beklemektedir. Yetkili makam, mevcut mevzuatın diğer yargı alanlarında kabul edilen en iyi uygulamalarla uyumlu olmadığını ve tıbbi cihazların gözetimini daha verimli hale getirmek için belirli iyileştirmeler gerektirdiğinden bahseder. Paydaşlardan alınacak geri bildirimler, uygulanacak değişikliklerin nihai versiyonu geliştirilirken otorite tarafından dikkate alınacaktır. 

Mevzuat Arka Planı 

Genel kurala göre, tıbbi cihaz kuruluş lisansları, Sınıf I (düşük riskli) tıbbi cihazları üretmekle ilgilenen kuruluşlara ve ayrıca taahhütlerine izin verilecek tüm sınıflardaki tıbbi cihazların (ithalatçılar ve distribütörler) tedarikinde yer alan kuruluşlara gereklidir. bahsi geçen faaliyetler. Özellikle, bu lisansların sahipleri aşağıdakileri yapmakla yükümlüdür:

• Kanada'da ithal edilen ve dağıtılan tıbbi cihazların üreticisini ve sınıflarını belirlemek, 
• MDR'de belirtilen düzenleyici gereklilikleri karşıladıklarına dair güvence sağlayın ve 
• Bir cihazla ilgili bir sorun tespit edildiğinde halkı korumak için prosedürlerin mevcut olduğundan emin olun. 

Kurum ayrıca, tespit edilen uygunsuzluklar durumunda uygulanacak tedbirlere ilişkin mevcut yetkilerinin yeterince verimli olmadığını da açıklamaktadır. Örneğin, bir uyumsuzlukla ilişkili belirli bir faaliyetle ilgili herhangi bir işlem yapmanın bir yolu yoktur. Bu durum ek bir mevzuat yükü doğurmakta ve ülkedeki tıbbi cihaz arzını olumsuz etkileyebilmektedir. 

Önerilen yaklaşım 

Bu nedenle, piyasaya arz sonrası gözetim ve uygulama ile mevcut durumu iyileştirmek için, yetkili makam, tespit edilen herhangi bir uygunsuzluk durumunda faaliyete özel önlemler almasına izin veren değişiklikleri getirmeyi teklif eder. Bunun dışında, teklif edilen değişikliklerin kapsamı bazı iyileştirmeler içermektedir.
Taraflardan her birinin bu konudaki sorumluluklarını net bir şekilde anlamasını ve yerine getirmesini sağlamak için geri çekme mekanizmalarına ilişkin düzenlemeler. Birinci aşamada, birinci paragrafta listelenen bileşenler uygulanacaktır. Bu, özellikle aşağıdaki adımları içerecektir:

1. Tıbbi cihaz kuruluş lisanslarıyla ilgili uygulama gereksinimleri, diğer yargı alanlarında benimsenen en iyi uygulamaları ve verimli çözümleri uygulamak için gözden geçirme ve iyileştirmeye tabi olacaktır. 
2. Düzenleyici makamın, belirlenen uygunsuzluklarla ilgili olarak uygulanacak çok çeşitli düzenleyici araçlara sahip olduğundan emin olun. Daha önce de belirtildiği gibi, bu, lisans verilirken ek koşullar getirme veya lisansı kısmen askıya alma veya iptal etme olasılığını içerebilirken, mevcut çerçeve altında lisans yalnızca tamamen iptal edilebilir, ki bu bazı durumlarda karşılık gelmez. bu tür uygunsuzluklarla ilişkili halk sağlığı ve güvenliğine yönelik fiili riske. 

Yetkili makam, önerilen değişikliklerin uygulanmasının yerel düzenlemelerin uygulanabilirliğini etkilemeyeceğini açıkça belirtmektedir. 

Geri bildirim ve Öneriler 

Sektör temsilcilerinden alınan geri bildirimler, daha sonra kamuoyunda tartışılmak üzere yayınlanacak olan teklifin yeni bir versiyonunun sonuçlandırılması için kullanılacaktır. Kurum, tüm sürecin 2023 yılı sonuna kadar tamamlanmasını bekliyor. Burada belirtilen süreç tamamlandığında sırasıyla ikinci bir aşamaya geçileceği de belirtiliyor. 

Özetle, Health Canada tarafından önerilen tıbbi cihaz düzenlemelerinde yapılan değişikliklerin, piyasaya arz sonrası gözetim ve saha güvenliği ve geri çağırma gibi düzeltici eylemler açısından mevcut düzenleyici çerçeveyi iyileştirmesi amaçlanmaktadır. Kurum, uygulanacak değişikliklerin, tespit edilen herhangi bir uygunsuzluk durumunda almaya yetkili olduğu önlemlerin etkinliğini önemli ölçüde artıracağını ve tıbbi cihaz üreticilerine veya tıbbi malzeme tedarikinde yer alan diğer taraflara gereksiz bir düzenleyici yük getirmemesini sağlar. Kanada pazarındaki tıbbi cihazlar. 

kaynaklar:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/notice-consultation-proposed-amendments-medical-device-regulations.html#a1 

https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2021/2021-12-11/html/notice-avis-eng.html#nb1 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.