IRVINE, CA / ERİŞİM KABLOSU / 23 Nisan 2021 / Hancock Jaffe Laboratuvarları, Inc. (NASDAQ:HJLI), kalp ve damar sağlığını iyileştiren tıbbi cihazların geliştiricisi, bugün HJLI'nin insandaki ilk cihazının Baş Araştırmacısı Dr. Jorge Hernando Ulloa'nın VenoValf®'nin Kolombiya'nın Bogota kentindeki çalışması, geçen hafta Charing Cross Uluslararası Sempozyumu'nda bir yıllık verileri sundu. Charing Cross Uluslararası Sempozyumu, Avrupa'nın en uzun süredir devam eden küresel vasküler ve endovasküler sempozyumudur ve vasküler ve endovasküler tıp alanında dünyanın önde gelen uzmanları katılmaktadır.
İnsanda ilk kez yapılan çalışmadaki hastalar, venöz klinik şiddet skorları ("rVCSS) ile ölçülen, reflüde (kanın geriye doğru akışı) toplam %54'lük bir iyileşme ve hastalık belirtilerinde %56'lık bir iyileşme dahil olmak üzere tüm çalışma son noktalarında anlamlı iyileşme gösterdi. ”) ve görsel analog skala ("VAS") ile ölçüldüğünde ağrıda %76'lık bir iyileşme elde edildi; bunların tamamı VenoValve ameliyatından bir yıl sonra ameliyat öncesi seviyelerle karşılaştırıldığında. Hastalarda ayrıca ülser nüksü olmaksızın dramatik venöz ülser iyileşmesi yaşandı. İnsandaki ilk hastaların yaşam kalitesi skorları, VEINES tarafından ölçüldüğü üzere istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gösterdi ve güvenlik vakaları cihazla ilgili değildi ve minimum düzeydeydi.
Hancock Jaffe'nin Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Marc H. Glickman şöyle konuştu: “VenoValve'a dünya çapında önemli bir ilgi ve Kronik Venöz Yetmezlik tedavisinde kaydettiğimiz ilerleme devam ediyor. Dünya Kovid-19 salgınından kurtulurken, önde gelen damar konferanslarında sanal olarak veya yüz yüze ilerlememizi güncellemeye devam edeceğiz."
Kronik Venöz Yetmezlik (CVI), bacak damarlarının içindeki valflerin başarısız olması, kanın yanlış yönde akmasına (reflü) ve venöz hipertansiyona neden olduğunda ortaya çıkar. Bu durum bacaklarda şişme, ağrı, açık yaralar (venöz ülser) ve hastalarda hareket kabiliyetinin azalmasıyla sonuçlanır. CVI, hastalar için banyo yapmak, uyumak ve yürümek gibi günlük görevleri son derece zorlaştırabilen zayıflatıcı bir durumdur. Derin venöz CVI hastaları için mevcut bakım standardı, kompresyon giysileri ve bacakların kaldırılmasından oluşur.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) geçtiğimiz günlerde VenoValve için ABD'deki önemli denemeyi başlatmak üzere Hancock Jaffe'nin Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) başvurusunu onayladı. TASARRUF (Sacil Anti-reflü Vmuazzam Vhayatta ENdoprotez) denemesi, 75'ye kadar ABD merkezine kayıtlı 20 CVI hastasının katıldığı prospektif, kör olmayan, tek kollu, çok merkezli bir çalışma olacaktır. SAVVE çalışmasının birincil etkililik ve güvenlik sonlanım noktaları, altı ayda reflüde azalma ve majör advers olayların (MAE'ler) (ölüm, derin yara enfeksiyonu, majör kanama, implantasyondan otuz (30) gün sonra ipsilateral derin ven trombozu, pulmoner emboli. İkincil son noktalar arasında hastalık belirtileri (rVCSS), ağrı algısı (VAS), ülser iyileşmesi ve nüksü, yaşam kalitesi ölçümleri ve çalışma boyunca MAE'lerin yokluğu yer alır.
IDE onayının ardından Hancock Jaffe, potansiyel SAVVE tesislerinden kurumsal inceleme kurulu (IRB) ve diğer gerekli onayları almaya başladı ve yakında saha eğitimine başlayacak. Şirket, SAVVE çalışmasının ilk implantasyonunun üçüncü çeyreğin başında gerçekleşmesini bekliyor.
VenoValve, ABD'de yaklaşık 2.4 milyon hastayı etkileyen ve şu anda etkili bir tedavisi bulunmayan bacaktaki derin damar CVI'sı olan hastalar için uygun yönlü kan akışını yeniden sağlamak üzere tasarlanmış, implante edilebilir bir valftir.
Hancock Jaffe Laboratories, Inc.Hakkında
Hancock Jaffe Laboratuvarları (Nasdaq: HJLI), kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde daha iyi bakım standartları oluşturmak amacıyla biyoprotez (doku bazlı) tıbbi cihazların geliştirilmesi ve üretilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. HJLI'nin şu anda iki lider ürün adayı var: VenoValveÒKronik Venöz Yetmezliğe bağlı reflüyü tedavi etmek için bacağın derin venöz sistemine cerrahi olarak implante edilmesi amaçlanan domuz kökenli bir kapak ve CoreoGraftÒ, koroner arter baypas ameliyatı için kullanılması amaçlanan sığır dokusu bazlı kullanıma hazır bir kanaldır.
İleriye Dönük İfadeler Hakkında Uyarı Notu
Bu basın bülteni ve Hancock Jaffe Laboratories, Inc.'in ("Şirket") hissedarlarının, yöneticilerinin, çalışanlarının, temsilcilerinin ve ortaklarının bununla ilgili tüm beyanları, diğer hususların yanı sıra, bu belgedeki belirli "ileriye dönük beyanları" içerebilir veya içerebilir. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın anlamı. Bu tür ileriye dönük beyanlar önemli riskler ve belirsizlikler içerir. Bu tür ifadeler, sınırlama olmaksızın, "projeler", "olabilir", "olacak", "olabilir", "olabilir", "olmalı", "inanıyor", "bekliyor", "öngörüyor" gibi kelimelerle tanımlanan ifadeleri içerebilir. “tahminler”, “niyetler”, “planlar”, “potansiyel” veya benzeri ifadeler. Bu beyanlar, Şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve Şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu başvurularda ayrıntıları verilenler de dahil olmak üzere önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Fiili sonuçlar (likidite ve gelecekteki nakit pozisyonumuzla ilgili olarak, IDE başvurumuzun dosyalanma zamanlaması ve hasta kaydının başlatılması ve VenoValve'nin CVI hastalarının karşılanmayan tıbbi ihtiyaçlarını karşılama yeteneği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) bu sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir. ileriye dönük beyanlarda ortaya konmuş veya ima edilmiştir. Bu ileriye dönük beyanlar, çeşitli faktörlere bağlı olarak değişebilecek (çoğu Şirketin kontrolü dışında olan) belirli riskleri ve belirsizlikleri içerir. Şirket, yürürlükteki yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki sunumlar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmemektedir.
###
MEDYA İLETİŞİM:
Michelle McAdam, Kronik İletişim, Inc.
michelle@kronik-comm.com
(310) 902-1274
KAYNAK: Hancock Jaffe Laboratuvarları, Inc.
Accesswire.com'da kaynak sürümü görüntüleyin:
https://www.accesswire.com/641998/Hancock-Jaffe-Principal-Investigator-Dr-Jorge-Hernando-Ulloa-Presents-VenoValve-One-Year-First-In-Human-Data-at-Charing-Cross-International-Symposium
Coinsmart. Europa İçindeki En İyi Bitcoin-Börse
Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/hancock-jaffe-principal-investigator-dr-jorge-hernando-ulloa- Presents-venovalve-one-year-first-in-human-data-at- charing-cross-uluslararası-sempozyumu/?s=93
