Yeni makale, diğerlerinin yanı sıra, kayıt tutma gereklilikleri ve ilgili tarafları belirlenen güvenlikle ilgili endişeler hakkında bilgilendiren ve alınacak önlemlere ilişkin talimatları ileten saha güvenliği bildirimlerinin yayınlanması da dahil olmak üzere saha güvenliği düzeltici faaliyetleriyle ilgili hususları vurgulamaktadır. Hastaların ve kullanıcıların güvenliğini sağlamak için.
İçindekiler
Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi belirlenen güvenlikle ilgili endişeleri gidermek ve ayrıca halk sağlığının korunmasını sağlamak için tıbbi cihazlardan sorumlu taraflarca alınacak saha güvenliği düzeltici eylemlerine (FSCA'lar) adanmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken ek açıklamaların ve tavsiyelerin yanı sıra geçerli yasal gerekliliklere ilişkin bir genel bakış sağlar. Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri yasal doğası gereği bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz. Kurum ayrıca, bu tür değişikliklerin temel düzenlemelere karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul bir şekilde gerekli olması durumunda, değişiklikler yapma hakkını saklı tutar.
Kılavuzun kapsamı, diğer hususların yanı sıra, bildirimlere uygunluk, saha güvenliği bildirimlerinin otoritenin web sitesinde yayınlanması ve ilgili raporlama yükümlülüklerinin tamamlanması gibi saha güvenliği düzeltici faaliyetleriyle ilgili belirli hususları kapsar.
Bildirimlere Uyum
Sağlık Ürünleri (Tıbbi Cihazlar) Yönetmelikleri 2010'de belirtilen geçerli yasal gereklilikler uyarınca, HSA tarafından yayınlanan bildirimlere uyulmaması bir suç oluşturur ve ilgili kuruluşa ve/veya ilgili kuruluşa karşı yaptırım ve cezaların uygulanmasına neden olabilir. Sorumlu kişiler.
Saha Güvenliği Bildirimlerinin Resmi Web Sitesinde Yayınlanması
Genel kurala göre, otoriteye bildirilen FSCA'ların güvenlik iletişimleri, HSA web sitesinde saha güvenlik bildirimleri (FSN) olarak herkesin erişimine açıktır; tıbbi cihazlarla ilgili güvenlik bilgilerine erişilebilirlik, FSCA'lardan etkilenen tıbbi cihazların neden olduğu risklerin zamanında tanımlanmasını ve yönetilmesini kolaylaştıracaktır. HSA tarafından ayrıca açıklandığı üzere, söz konusu bildirimler tıbbi cihazlardan sorumlu taraflarca yapılacak olup, dolayısıyla verilen bilgilerin doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamaktan da bu taraflar sorumludur. Etkilenen tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan kuruluşlar, FSN aracılığıyla ürün sahibi tarafından iletilen talimatlara uymakla yükümlüdür, FSN'nin yetkilinin web sitesinde yayınlanması ise yalnızca bilgi amaçlıdır. Tıbbi cihazlarla ilgili faaliyetlerde bulunan kuruluşun herhangi bir sorusu olması halinde, etkilenen tıbbi cihazdan sorumlu tarafla doğrudan iletişime geçmelidir.
Kılavuz, bir FSN'nin yayınlanabilmesi için karşılaması gereken gereklilikleri daha ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuza göre, böyle bir bildirim:
- Microsoft Word belgesi yerine tek bir Adobe PDF belgesi olarak gönderilmelidir;
- “Taslak” olarak etiketlenemez;
- Ürün sahibi veya Kurum tarafından izin verilmeyen bilgileri eklememek veya eklememek;
- FSCA ile ilgili silinmiş, değiştirilmiş veya gizlenmiş bilgilere sahip olmamak;
- Parola korumalı olmayın;
- Herhangi bir üçüncü taraf markası içermemelidir (örn. alıcıların iletişim bilgileri); Ve
- Etkilenen cihazlarla potansiyel olarak tedarik edilmiş olabilecek herhangi bir kişi tarafından erişilebilir olun; bu nedenle, FSN'de "Ayrıcalıklı ve Gizli" veya "Kısıtlı" etiketlerin bulunması uygun değildir ve kesinlikle önerilmez.
Yukarıda açıklanan genel noktaların yanı sıra, belge aynı zamanda saha güvenliği düzeltici eylemleri ve bunlarla ilgili saha güvenliği bildirimleri ile ilgili olarak dikkate alınması gereken belirli hususları da özetlemektedir. Yetkili makam özellikle aşağıdakileri vurgulamaktadır:
- Yetkili makam bunu "olduğu gibi" - tam olarak sorumlu tarafça sağlanan sürümle - yayınlayacağından, yayınlanmak üzere sunulmadan önce tüm hassas bilgiler bildirimden çıkarılmalıdır;
- Yetkili makam tarafından saha güvenlik bildirimlerinin yayınlanmasının temel amacı, güvenlikle ilgili önemli bilgilerin tıbbi cihazlarla yapılan operasyonlarda yer alan tüm taraflara açık olmasını ve bundan yararlanabilecek kişilere usulüne uygun olarak iletilmesini sağlamaktır.
Raporlama Yükümlülüklerinin Tamamlanması
Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, saha güvenliği düzeltici bildirimleriyle ilişkili raporlama yükümlülüklerinin tamamlanmasıyla ilgilidir. Genel kurala göre, FSCA raporlama yükümlülüğü, yetkili makamın mutabakatına tabi olarak, bayi tarafından tüm uygun düzeltici önlemler alındığında tamamlanmış kabul edilecektir. İkincisi ayrıca, söz konusu eylemlerin yalnızca HSA'dan uygun yazılı bildirimin alınması koşuluyla tamamlanmış sayılacağını vurgulamaktadır.
Geçerli kayıt tutma gerekliliklerine uygun olarak, tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan bir taraf, saha güvenliği düzeltici faaliyetleriyle ilgili kayıtları, etkilenen cihazın öngörülen faydalı ömrünün tamamı boyunca, ancak en az 2 yıl boyunca saklamakla yükümlüdür. Bu, saha güvenlik bildiriminin kendisi, etkilenen tarafların listesi gibi belgeler ve ayrıca dağıtma için onay makbuzları veya etkilenen cihazla ilgili olarak alınan düzeltici önlemlerin usulüne uygun olarak belgelendiği uygun hizmet raporları için geçerlidir.
Ayrıca, yukarıdaki yükümlülükler usulüne uygun olarak yerine getirildiğinde ve saha güvenliği düzeltici eylemi tamamlanmış olarak kabul edildiğinde bile, HSA'nın, yetkili makamın bu tür bilgileri gerekli görmesi halinde sağlanacak ek bilgileri talep etme hakkına sahip olduğunu belirtmek de önemlidir.
Özet olarak, mevcut HSA kılavuzu, etkilenen tıbbi cihazlarla ilgili olarak alınması gereken saha güvenliği düzeltici eylemleriyle ilgili belirli yönlere ilişkin ek açıklamalar sağlar. Belge, saha güvenliği bildirimlerinin nasıl yayınlanacağını açıklar ve ayrıca geçerli raporlama ve kayıt tutma gerekliliklerini ana hatlarıyla belirtir.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
