FDA, Kenevir türevine aylar kaldığını söylüyor Yıllarca ertelenen kannabinoid düzenlemeleri

Harika derebeylerimiz, kenevir ve ilgili kanabinoidlerin 2018'den bu yana yasal olmasına rağmen, kenevirden elde edilen kanabinoidler için bazı düzenleyici süreçlerin ortaya çıkmasına yalnızca "aylar" kaldığını söyledi.

Ama hey, hükümet için 5 yıl “yıldırım hızı”.

Esrar Moment yakın zamanda olup biten her şeye derinlemesine bir genel bakış yaptı. Ancak kimsenin bu uzun içerikleri okuyacak vakti olmadığından, hepimizin aynı fikirde olabilmesi için size her şeyin kısa bir özetini sunmaya karar verdim.

Özetten sonra bir göz atacağız. FDA neden düzenlemeler getiriyor? Yasallaştırmanın üzerinden neredeyse 5 yıl geçmesinin "yeterince iyi" olmadığı ve bu federal kurumların büyük bir elden geçirilmesi gerektiği belirtiliyor.

Ancak önce FDA'nın gerçekte ne söylediğine daha yakından bakalım.

İşte Yazının Özeti;

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) şu anda esrarın federal planlama durumunu bildirecek bilimsel bir incelemesini yürütüyor. FDA'nın üst düzey yetkilileri, CBD gibi kenevir bazlı ürünler için düzenleyici bir değerlendirme yayınlamaya aylar kaldığını söylüyor. FDA, son yıllarda esrarın gıda tedariği veya besin takviyesi olarak pazarlanmasına izin veren kuralların bulunmaması nedeniyle önemli eleştirilerle karşı karşıya kaldı. Kenevir ve türevleri 2018 Çiftlik Yasası uyarınca yasallaştırıldı, ancak ajans uzun süredir, tüketilebilir kanabinoid ürünlerine ilişkin düzenlemeler tamamlanmadan önce daha fazla araştırma yapılması gerektiğini veya Kongre'nin tekrar devreye girmesi gerektiğini savunuyor.

Wall Street Journal ile yapılan röportajlarda FDA Baş Komiser Yardımcısı Janet Woodcock ve ajansın esrar politikasını yönlendiren diğer iki yetkili Patrick Cournoyer ve Norman Birenbaum sonraki adımları tartıştı. Woodcock, "CBD'nin güvenliği hakkında şu ana kadar bildiklerimiz göz önüne alındığında, gıda ve besin takviyeleri için mevcut düzenleyici yolların bu madde için uygun olup olmadığı konusunda FDA'nın endişelerini artırıyor." Yetkililerin daha önce tesis için düzenleyici bir yol oluşturmak için gerekli olabileceğini söylediği gibi, FDA'nın sonuçta Kongre'ye başvurması mümkündür.

Bu arada kenevir, CBD ve delta-8 THC gibi daha yeni sarhoş edici kanabinoidlerin pazarı ülke genelinde zaten yaygın. Bu nedenle, FDA yetkilileri kural koymanın aciliyetinin giderek daha fazla farkına varıyor gibi görünüyor. New York ve Rhode Island'da eski bir eyalet esrar düzenleyicisi olan Birenbaum, "Bu kadar mevcut ve kullanılan bu kadar geniş bir pazara baktığımızda mükemmelin iyinin düşmanı olabileceğimizi düşünmüyorum" dedi. . Geniş ölçüde düzenlenmemiş bir pazarınız var.”

FDA yetkilileri, CBD'nin uzun vadede güvenli bir şekilde kullanılıp kullanılamayacağı ve tüketimin hamilelik sırasında ne gibi etkileri olabileceği endişesini değerlendirdikleri birkaç noktanın olduğunu söyledi. İlaçla Mücadele İdaresi'nin (DEA) CSA'ya dahil olmadığını ve aslında düzenlemeye tabi olmadığını söylediği delta-8 THC ürünlerinin popülaritesindeki artış.

Kaynak: Esrar Anı

Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tarihsel olarak esrara karşı bir önyargıya sahip olduğunu ve bitkinin potansiyel terapötik faydalarını tanımakta yavaş olduğunu belirtmek önemlidir. Bunun nedeni, araştırmacıların bitkiyi incelemesini ve FDA'nın bunu bir ilaç olarak düzenlemesini zorlaştıran, uzun süredir devam eden federal esrar yasağından kaynaklanmaktadır.

Buna rağmen esrarın ağrı, iltihaplanma, nöbetler ve zihinsel sağlık bozuklukları da dahil olmak üzere çok çeşitli tıbbi durumlar için etkili bir tedavi olma potansiyeline sahip olduğunu gösteren kanıtlar artıyor. Son yıllarda FDA, epilepsiyi tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Epidiolex ve kanser hastalarında bulantı ve kusmayı tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Marinol dahil olmak üzere esrar türevi birçok ilacı onayladı.

Bununla birlikte FDA, esrar türevi ek ilaçları onaylama konusundaki yavaş ilerlemesi ve esrar bazlı ürünlere yönelik katı düzenleyici yaklaşımı nedeniyle de eleştirildi. Bazı eleştirmenler, FDA'nın esrara karşı önyargısının yeni tedavilerin geliştirilmesini engellediğini ve hastaların ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmesini zorlaştırdığını iddia ediyor.

Son yıllarda esrar yasalarında federal düzeyde reform yapılması ve esrarın tıpta daha yaygın kullanılmasına izin verilmesi yönünde büyüyen bir hareket var. Buna, bitki hakkında daha fazla araştırma yapılmasını ve FDA'nın bunu daha etkili bir şekilde düzenlemesini sağlayacak olan Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında esrarın yeniden planlanması çabaları da dahildir.

Bu çabalara rağmen FDA, esrarı bir ilaç olarak tamamen benimseme konusunda tereddütlü davrandı ve yeni tedavileri onaylama konusunda yavaş davrandı. Sonuç olarak birçok hasta, düzenlemeye tabi olmayan ürünlere güvenmeye veya esrarın yasal olduğu eyaletlerde tedavi aramaya zorlanıyor.

Bu büyük ölçüde FDA/DEA Catch-22'den kaynaklanmaktadır.

FDA-DEA catch-22, esrar bazlı ürünlerin onaylanması ve programlanması konusunda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile İlaçlarla Mücadele İdaresi (DEA) arasındaki düzenleyici çatışmayı ifade eder. Esrar şu anda DEA kapsamında Çizelge I kontrollü bir maddedir; bu, kötüye kullanım potansiyelinin yüksek olduğu ve kabul edilen tıbbi kullanımı olmadığı anlamına gelir. Bu sınıflandırma, araştırmacıların esrarın potansiyel tıbbi faydalarını incelemesini ve esrar bazlı ürünlerin FDA tarafından ilaç olarak onaylanmasını zorlaştırmaktadır.

Bununla birlikte FDA, esrar veya türevlerini içerenler de dahil olmak üzere ilaçları onaylama ve ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini düzenleme yetkisine sahiptir. Esrar bazlı bir ürünün FDA tarafından ilaç olarak onaylanması için, diğer ilaçlarla aynı klinik deneme sürecinden geçmesi, güvenliğinin ve etkililiğinin sıkı bilimsel araştırmalarla gösterilmesi de dahil.

Yakalama-22, DEA'nın esrarı Çizelge I kontrollü bir madde olarak planlamasının, araştırmacıların FDA'nın onay standartlarını karşılamak için gerekli klinik deneyleri yürütmesini zorlaştırması nedeniyle ortaya çıkıyor. Bu, FDA onaylı esrar bazlı ilaçların eksikliğine yol açan ve esrarın potansiyel tıbbi faydalarının tam olarak araştırılmadığına inanan savunucuları hayal kırıklığına uğratan bir düzenleyici engel yaratıyor.

Elbette bunların hepsi saçmalık. Çünkü esrarla ilgili çalışmalar var.

Esrarla ilgili yayınlanmış araştırmaların sayısını doğru bir şekilde tahmin etmek zordur çünkü bu durum “esrar”ın nasıl tanımlandığına ve ne tür çalışmalara yer verildiğine bağlıdır. Ancak esrar ve kannabidiol (CBD) ve tetrahidrokanabinol (THC) dahil olmak üzere çeşitli bileşenleri üzerine binlerce bilimsel çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalar esrarın beyin ve vücut üzerindeki etkileri, potansiyel tıbbi kullanımları ve potansiyel riskleri de dahil olmak üzere çok çeşitli konuları kapsıyor.

Ortada "yeterli çalışma" olmadığı iddiası işe yaramıyor. Bildiğimiz şey, esrarın tüm ölçümlerde alkolden daha güvenli olduğu ve alkolün modern toplumda ünlü bir madde olduğudur.

Eğer alkol bir toplum olarak tolere edilebiliyorsa esrarın da tolere edilebilmesi mantıklıdır. Ayrıca esrarın hiçbir tıbbi özelliğinin bulunmadığını ve kötüye kullanım potansiyelinin yüksek olduğunu iddia etmek ampirik olarak yanlıştır. DEA ve FDA'nın "DE planlamasını imzalamak için diğerine ihtiyacımız var" oyununu oynamaya devam etmesi muhtemelen Pharma-FDA bağlantısından kaynaklanıyor olabilir.

İlaç şirketlerinin Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) fon sağlaması durumunda, bu şirketlerin FDA'nın ilaçların onaylanması ve düzenlenmesine ilişkin aldığı kararlarda mali çıkarı olabileceği için potansiyel bir çıkar çatışması söz konusudur. Bu, bu şirketler tarafından geliştirilen ilaçlar lehine bir önyargıya yol açabilir ve FDA'nın bu şirketlerin çıkarlarını hastaların ihtiyaçlarından daha ön planda tutmasıyla sonuçlanabilir.

Örneğin, bir ilaç şirketi FDA'yı finanse ediyorsa ve yeni bir ilaç geliştirdiyse, ilacın güvenliği veya etkinliği konusunda potansiyel riskler veya endişeler olsa bile FDA'nın ilacı onaylama olasılığı daha yüksek olabilir. Bu, hastaların yararına olmayabilecek ilaçların onaylanıp pazarlandığı, diğer potansiyel olarak daha güvenli veya daha etkili tedavilerin onaylanmadığı ve pazarlandığı bir durum yaratabilir.

Ek olarak, FDA'nın, kuruma fon sağlayan şirketler tarafından geliştirilen ilaçları, bu ilaçlar mevcut tedavilerden önemli ölçüde farklı olmasa bile onaylama olasılığı daha yüksek olabilir. Bu durum, bu şirketler için bir tekel oluşturabilir, bu da ilaçlar için daha yüksek fiyatlara ve hastalar için sınırlı tedavi seçeneklerine yol açabilir.

Genel olarak, ilaç şirketlerinin FDA'yı finanse etmesi durumunda çıkar çatışması potansiyeli, düzenleme sürecinin güvenilirliğini ve bütünlüğünü zedeleyebilir ve hastaların çıkarlarına en iyi şekilde hizmet etmeyebilir. FDA'nın finansman kaynakları konusunda şeffaf olması ve kararlarının finansal hususlar yerine mevcut en iyi bilimsel kanıtlara dayanmasını sağlaması önemlidir.

Ancak FDA'nın finansmanının çoğunu ilaç şirketlerinden sağladığı göz önüne alındığında, ortada açık bir çıkar çatışması var gibi görünüyor.

FDA neden esrar üzerinde duruyor?

Ancak bu özel durumda FDA'nın kenevirden elde edilen kanabinoid düzenlemeleri üzerinde durduğunu düşünmüyorum. Aksine, tüm ABD'nin yasal esrar alanına girmenin eşiğinde olduğunu düşünüyorum. Ancak Pharma da kendi payını istiyor.

Bu nedenle FDA, Kongre'nin potansiyel olarak bu yıl gerçekleşebilecek bir hamle yapmasını bekliyor. Ancak 2022'deki performansa bakılırsa, reform hakkında pek çok "söz" var; bunu gerçekten hayata geçirecekler mi bilmiyoruz.

Ancak bunu yaptıklarında orada doğrudan ilaç şirketlerinin yararına olacak hükümler olacağına dair sinsi bir şüphem var. Eğer esrarı Plan II'ye göre planlamaya çalışırlarsa bunun Pharma'nın tam bir güç gaspı olduğunu bileceğiz.

Büyük olasılıkla bunu yapmayacaklar çünkü keyif amaçlı esrara bağlı milyarlarca özel yatırım doları var ve Çizelge II kategorisi esasen mevcut tüm yasal operasyonların %95'ini kapatacak.

Büyük olasılıkla onu CSA'dan çıkarırlar ki bu ideal bir durumdur. Bununla birlikte, şu anda esrar ve kenevir türevleriyle uğraşan insanlar, basitçe "vahşi batı" durumunda faaliyet gösteriyorlar. Milletvekilleri çerçeveleri oluştururken tatlı zamanlarını geçirirken, insanları tutuklamak için çabalayan herhangi bir Federal ajanın olmadığını ummaları gerekiyor.

Önümüzdeki birkaç ayın nasıl sonuçlanacağını göreceğiz!

FDA VE CBD HAKKINDA DAHA FAZLA BİLGİ, OKUYUN…

FDA'nın CBD'Yİ DÜZENLEMESİ NEDEN BU KADAR UZUN SÜRÜYOR? BURAYA TIKLAYIN!

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
• Kaynak: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids