FDA onayını başarıyla alan ilk Bluetooth özellikli tıbbi cihazlara çok şey borçluyuz.

Bu tıbbi cihazlar ve üreticileri, Bluetooth teknolojisinin tıbbi cihazların kullanımını ve işlevselliğini nasıl artırabileceğini gösteren ilk kişiler oldu. Daha sonra güçlü, gelişmiş Bluetooth bağlantılı cihazların üzerine inşa edileceği temeli attılar. Bugün bile, Bluetooth özellikli cihazlar için kesin bir FDA kılavuzunun yokluğunda, MedTech üreticileri kendi belirledikleri örneklerden yararlanmaya devam ediyor.

Açık bir FDA kılavuzunun bulunmaması can sıkıcı olsa da, bu örnekler izin almanın mümkün olduğunu gösteriyor. Bluetooth bağlantılı cihazlara, özellikle de mobil tıbbi uygulama bileşenlerine yönelik FDA gerekliliklerinin karşılanması konusunda tavsiye almak isteyenler için: "BLE Mobil Tıbbi Uygulamalar için FDA Gereksinimlerinin Karşılanması" web seminerimizin kaydını izleyin. Orthogonal ve MedSec, devam eden çalışmalarımızın bir parçası olarak 20 Eylül 2023'te bu web seminerine ev sahipliği yaptı. Tıbbi Cihazlar için Bluetooth Düşük Enerji' dizi.

Fesleğen SistemleriBu makalenin araştırılmasında çevrimiçi bir sağlık hizmeti bilgileri veritabanı olan . Onlara ve incelemeyi kolaylaştıran son derece kolay anlaşılır, anlaşılması kolay araçlarına sesleniyorum FDA veritabanları bir esinti.

En Eski Bluetooth Özellikli Cihaz?

Hastaların kullanımına yönelik ilk Bluetooth özellikli tıbbi cihazlardan biri, 2003 yılında piyasaya sürülen GMP Companies, Inc.'in Wireless Medicine LifeSync Sistemidir. Bu çok parçalı cihaz, dalga formlarını dijital verilere dönüştüren ve Bluetooth üzerinden iletişim kuran kablosuz bir EKG monitörü içeriyordu. bir monitör alıcı-vericisi. Alıcı-verici daha sonra dalga formlarını yeniden oluşturdu ve bunları uyumlu bir EKG sisteminde görüntüleyerek bu sistemleri kablosuz hale getirdi.

Amerika Endüstriyel Tasarımcılar Topluluğu'na (IDSA) göre bu EKG monitörünün yeniliği, kablolarının olmamasının yanı sıra "dost" ve "daha az tehditkar" tasarımıydı. 2005 yılında cihaza Uluslararası Tasarım Mükemmelliği Ödülü.

Modern tıbbi cihazlar taşınabilirliğiyle bilinirken, bu cihazın sabit bir hastada kullanılması amaçlanmış gibi görünüyor. IDSA'nın ödül açıklamasında bunun "kaotik bir acil serviste" kullanışlı olduğundan bahsediliyor, ancak uyumlu bir EKG sistemine sahip oldukları varsayıldığında hastanın evinde de kullanılabilir.

Erken Bluetooth özellikli Kan Basıncı Monitörü

767 yılında piyasaya çıkan A&D Medical UA-2004 BT Dijital Tansiyon Aleti, adından da anlaşılacağı üzere hastanın kan basıncını takip eden bir cihazdır. Kan basıncı ölçümü yapmak için geleneksel bir şişirilebilir manşet kullanıldı; bu ölçüm daha sonra cihazın LCD ekranında görüntülendi ve Bluetooth üzerinden uyumlu cihazlara gönderildi. 2004 yılında uyumlu cihazlar arasında bir PC, bir yazıcı ve hatta bir PDA yer alıyordu. Elinde Palm Pilot olan var mı?

Erken Bluetooth özellikli Nabız Oksimetresi

Bugün, oksimetrenin kendi içindeki dijital okumayı içeren bir nabız oksimetresi satın alabilirsiniz. Ancak 2004 yılında Nonin Medical'in Avant Model 4000 Dijital Nabız Oksimetre Sistemi, saat benzeri oksimetre modülü ve masaya monte masaüstü ekranıyla son teknoloji ürünüydü.

Oksimetre modülü ile ekran arasındaki Bluetooth bağlantısı hastalara “Kablolar tarafından engellenmeden serbestçe hareket etme yeteneğinin artmasıFDA'nın veri tabanındaki özet belgeye göre.

İlginç bir şekilde, bu cihaz daha önce tartışılan Wireless Medicine LifeSync Sistemini Bluetooth özellikli bir cihaz için dayanak olarak adlandırıyor. Bu, Bluetooth cihazlarının seleflerinin başarısı üzerine nasıl inşa edildiğine dair harika bir örnek.

Erken Bluetooth özellikli Kan Şekeri Test Cihazı

Sürekli glikoz monitörleri (CGM'ler) piyasaya çıkmadan önce (bu konuya daha sonra değineceğiz), e-San LTD adlı bir şirket, 2005 yılında Bluetooth Cradle'ları için izin aldı. LifeScan'in OneTouch R Ultra Kan Şekeri İzleme Sisteminin bir aksesuarıydı. Göre FDA özeti, beşik OneTouch'ın stereo soketine takıldı ve verileri Nokia Model 1.2 gibi cep telefonlarına iletmek için Bluetooth V6230 (!) kullanıldı.

Bu cihaz (ve üreticisi) internette çok az iz bırakmış olsa da, modern CGM'lerin öncüllerinin ilginç bir anlık görüntüsüdür.

Erken Bluetooth Özellikli Bağlantılı Tıbbi Cihaz Sistemi

Cep telefonlarının akıllı telefonlara dönüştüğü ve Reciprocal Labs'ın Astım Sistemi için FDA onayı aldığı 2012 yılına dönüyoruz. Ölçülü doz inhalatörünün (MDI) üzerinde bulunan elektronik bir sensörü ve kullanımı kaydeden, sensörden sinyaller alan ve bunları uzak bir depolama sistemine ileten bir mobil uygulamayla birleştirdi. Ayrıca semptomlardaki tetikleyicileri ve kalıpları tespit etmeye yardımcı olmak için hastaların MDI'larını nerede ve ne zaman kullandıklarına dair bir harita oluşturarak yeni coğrafi ve zamansal izleme sağladı.

Karşılıklı Laboratuvarlar dönüştürüldü Pervane Sağlığı Bağlantılı tıbbi cihaz sistemleriyle astım ve KOAH tedavisini kolaylaştırma konusunda öncü çalışmalarına bugüne kadar devam ettiler. Pervane hakkında daha fazla bilgi için, 2021'den itibaren bunlarla ilgili makalemizi okuyun.

Erken Bluetooth Düşük Enerjili Tıbbi Cihaz

Bluetooth Düşük Enerjiyi (BLE) kullanan ilk olmasa da en eski tıbbi cihazlardan biri, BLE'nin piyasaya sürülmesinden üç yıl sonra, 2.0'te üretilen MedApps 2013 Uzaktan Hasta İzleme Sistemidir. Fiziksel veri merkezi ve yardımcı web tabanlı sağlık veri yönetimi uygulamasının birleşimi olarak hizmet veren bu cihaz, erken bağlanan başka bir tıbbi cihazdır.

e-San Bluetooth Cradle gibi, bu cihazın fiziksel kısmı da halihazırda var olan tıbbi cihazlara (glikoz ölçüm cihazları, tansiyon ölçüm cihazları ve oksimetreler gibi) bağlanıyor ve verileri kablosuz olarak iletiyor ve bunları klinisyenlerin incelemesi için yardımcı web uygulamasına iletiyor.

MedApp'ler, kablosuz bağlantı seçenekleri söz konusu olduğunda temellerini kapsıyordu. Göre FDACihaz yalnızca BLE ile değil aynı zamanda Bluetooth Classic, WiFi ile de uyumluydu. Zigbee ve Fitlinxx, bir “egzersiz antrenman takip sistemi” fitness şirketi ActivLinxx'ten.

MedApps, 2012 yılında bakım noktası teşhis şirketi Alere tarafından satın alındı ​​(bu nedenle Alere'nin adı FDA'nın özetinde yer alıyor). Alere o zaman 2016 yılında Abbott tarafından satın alındı.

Erken Bluetooth özellikli Sürekli Glikoz Monitörü

2015 yılında Dexcom, bir BLE alıcısı olan Share özellikli G4 Platinum Sürekli Glikoz İzleme (CGM) Sistemi için FDA onayı aldı. İlk CGM'lerden biri olmasına rağmen, Dexcom'un G4 sistemi için BLE'ye yaptığı ilk girişim değildi.

Bir yıl önce, Share olarak da adlandırılan BLE özellikli bir şarj ünitesi için izin aldılar. Bu cihaz hem Dexcom G4 CGM için bir şarj istasyonu hem de 20 feet menzile sahip bir BLE alıcısıydı. Bir CGM'den gelen verileri birden fazla akıllı telefonla paylaşarak klinisyenlerin ve ailelerin bir hastanın, çocuğunun veya eşinin glikoz seviyelerini takip etmesini kolaylaştırdı.

Paylaşımlı Şarj Ünitesi'nin yerini hızla alıcı aldı (Dexcom ile) birincisinin sahiplerine ikincisine ücretsiz yükseltme olanağı sunmak), günümüzde diyabetli kişiler tarafından yaygın olarak benimsenen CGM'lere geçişte ilginç bir yer tutmaktadır.

_______

Bağlı tıbbi cihazınız için en büyük BLE zorluklarını çözmek mi istiyorsunuz? ortogonal ve MedSec'in ortak Tıbbi Cihazlar için Bluetooth Düşük Enerji Web Semineri Serisi bağlı tıbbi cihaz sistemleri için Bluetooth'un başarılı bir şekilde uygulanmasına yönelik en iyi uygulamaları paylaşır. Yaklaşan bir web seminerine katılmak için kaydolun veya doğrudan gelen kutunuza gönderilen ilgili içerik için posta listesine katılın.