İçerik tablosu

The Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü Almanya'nın sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (BfArM), ülkenin sağlık ortamında kullanılması amaçlanan dijital sağlık uygulamalarına (DiGA) yönelik bir kılavuz belge yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere genel bir bakışın yanı sıra tıbbi cihaz üreticilerinin (yazılım geliştiricileri) bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlar.

Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar. 

Rehberin kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, ürünlerinin ilgili sicile dahil edilmesini talep eden ilgili tarafların ödeyeceği başvuru ücretleriyle ilgili hususları kapsar.

DiGA Başvuru Ücretleri ve Masrafları

BfArM, DiGA ile ilgili başvuruların ve bildirimlerin işlenmesi için belirli ücretler uygular.

Bu ücretler aşağıda belirtilmiştir. Bölüm 9 Dijital Sağlık Uygulamaları Yönetmeliği'nin (DiGAV) hükümlerine tabidir ve DiGA'nın DiGA dizinine dahil edilmesi, önemli değişiklik bildirimleri ve diğer ilgili süreçler dahil olmak üzere çeşitli prosedürler için geçerlidir.

20 Aralık 2022 tarihi itibarıyla ücret tarifesi (Bölüm 24 ve devamı. DiGAV'nın) başvuru ve bildirimlerin işlenmesine ilişkin detay aşağıdaki gibidir:

• DiGA dizinine kalıcı olarak dahil edilme başvurusu: 3,000 ila 9,900 euro.
• DiGA dizinine geçici kabul başvurusu: 3,000 ila 9,900 euro.
• Ön kabulden sonra pozitif arz etkilerine ilişkin kanıtların incelenmesi: 1,500 ila 6,600 euro
• Testin uzatılması için başvuru: 1,500 ila 4,900 Euro.
• DiGA'daki önemli değişikliklerin bildirimi: 1,500 ila 4,900 euro.
• DiGA rehberinde yayınlanan bilgilerde değişiklik ihtiyacının bildirilmesi: 300 ila 1,000 euro.
• Bir DiGA'nın DiGA dizininden kaldırılması: 200 euro.

BfArM ayrıca Federal Ücretler Yasası uyarınca gerekli masrafları da karşılar. Başvuru veya bildirim sürecini tamamladıktan sonra, başvuru sahibine ayrı bir ücret bildirimi gönderilir. Başvurunun reddedilmesi, karara itiraz edilmesi veya başvuru sahibinin başvuruyu geri çekmesi durumunda da ücretlerin geçerli olacağını unutmamak önemlidir.

Ayrıca otorite, Bölüm 30 DiGAV'da detaylandırıldığı gibi üreticilerin belirli koşullar altında ücret indirimi veya muafiyeti isteyebileceğini belirtmektedir.

Bu özellikle hedef kitlesi küçük olan, nadir kullanım durumları olan veya ücretlerin DiGA'dan beklenen ekonomik faydalarla orantısız olduğu DiGA için geçerlidir.

Ancak, bireysel tıbbi cihaz olarak sertifikalandırılmış farklı endikasyon alanlarındaki benzer uygulamalar için bireysel başvuru yapılması durumunda, dahil edilmek üzere yapılan başvurularda ücret indirimi uygulanmaz.

Terimler ve tanımlar 

Belgede ayrıca dijital sağlık uygulamaları bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımları da verilmektedir.

Kılavuzda yer alan sözlük, başvuru süreciyle ve DiGA'nın daha geniş bağlamıyla ilgili çeşitli terimleri kapsamaktadır; örneğin:

• Başvuru sahibi
  Dizine dahil edilmek üzere DiGA'ya başvuran bir DiGA üreticisi veya yetkili temsilcisi.
  
• Yetkili temsilcisi
  Madde 2 paragraf 32 MDR veya Bölüm 3 Sayı 16 MPG uyarınca imalatçı adına başvuruda bulunmak üzere atanan kişi veya kuruluş.
• BfArM
  DiGA dizininin sürdürülmesinden ve DiGA'ya dahil edilme başvurularına karar vermekten sorumlu, Federal Sağlık Bakanlığına bağlı bağımsız bir yüksek federal makam.
• DiGA Rehberi
  Sağlık sigortası şirketleri tarafından reçete edilebilecek veya onaylanabilecek DiGA'yı listeleyen, Bölüm 139e SGB V uyarınca dijital sağlık uygulamalarına yönelik bir rehber.
  
• SÖYLE
  Hastalar tarafından veya doktorlar ve hastalar tarafından ortaklaşa kullanılan, temel işlevini dijital teknolojiler aracılığıyla yerine getiren Sınıf I veya IIa tıbbi cihazlar.
  
• DiGAV
  Yasal sağlık sigortasında DiGA'nın geri ödenebilirliğinin incelenmesine ilişkin usul ve şartları belirleyen yönetmelik.
• KVKK
  Kişisel verilerin AB içerisinde işlenmesini ve serbest dolaşımını düzenleyen Genel Veri Koruma Yönetmeliği.

Özet ayrıca aşağıdakiler gibi diğer önemli terimleri de kapsar: Veri Taşınabilirliği, Helsinki Bildirgesi, Teşhis Aracı, Dijital Tedarik Yasası (DVG), Dijital Tedarik ve Bakım Modernizasyon Yasası (DVPMG), DIMDI, AB-ABD Veri Koruma Çerçevesi, ve FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi).

Sonuç

Özetle, DiGA başvuru ve bildirimlerinin ücret yapısı kapsamlı olup, başvuru veya bildirim türüne göre değişiklik göstermektedir.

Belirli koşullar altında ücret indirimi veya muafiyeti imkanı mevcuttur ve ücretler, başvurunun sonucuna bakılmaksızın geçerlidir.

Sözlük, DiGA başvuru sürecine dahil olan terimlerin ve birimlerin ve daha geniş dijital sağlık düzenleme ortamının anlaşılmasına yardımcı olur.

Kaynak

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.