NMPA, inovasyon onay inceleme raporunu yayınladı Varian'ın Proton Terapi Sistemi. Medtronic, Alcon, Ubiosis ve Conavi Medical, Siemens ve Corindus'un onaylarından sonra 2023 yılında şu ana kadar NMPA tarafından onaylanan yedi ithal yenilikçi cihazdır.

NMPA, hızlı onay için gözden geçirme sürecini standartlaştırıp kolaylaştırdığından, Çin pazarına giren benzer ekipmanınız varsa, üreticilerin aşağıdaki öğelerin gereksinimlerine uyması hayati önem taşır.

Ürüne Genel Bakış

• Ürün yapısı ve bileşimi

Bu ürün bir hızlandırıcı alt sistemi ve bir tedavi alt sisteminden oluşur. Hızlandırıcı alt sistemi, ana hızlandırıcı sistemini, enerji seçim sistemini ve ışın dağıtım sistemini içerir. Üç tedavi odasından oluşan tedavi alt sistemi, 360° dönebilen ışın terapi sistemi ve tedavi planlama sisteminden oluşur.

Bu ürün proton ışın radyasyon tedavisi sağlar ve katı kötü huylu tümörlerin yanı sıra bazı iyi huylu hastalıkların tedavisi için de uygundur. Spesifik endikasyonlar, bireysel vakalara göre klinik hekimleri tarafından belirlenmelidir.

• Uygulama kapsamı

Bu ürün proton ışın radyasyon tedavisi sağlar ve tüm vücuttaki katı kötü huylu tümörlerin yanı sıra bazı iyi huylu hastalıkların tedavisi için de uygundur. Spesifik endikasyonlar, bireysel vakalara göre klinik hekimleri tarafından belirlenmelidir.

• Model Şartnamesi
• Çalışma prensibi

klinik öncesi

• Ürün performans araştırması

Başvuru sahibi, ilgili performans gerekliliklerini şuna dayalı olarak formüle etmiştir: "Proton ve Karbon İyon Terapi Sistemlerine İlişkin Kılavuz”. Ana performans yönleri arasında ışın performansı, görüntü yönlendirme sistemi performansı, hasta destek sistemi performansı, lazer konumlandırma sistemi performansı, solunum geçiş performansı, tedavi kontrol kaydı ve doğrulama sistemi performansı ve tedavi planlama sistemi performansı yer alır.

Özellikle, ürünün ışın performansı ve hasta destek cihazının mekanik performansı, YY/T 1763-2021 “Tıbbi Elektrikli Ekipman – Tıbbi Işık İyon Işını Ekipmanının Performans Özellikleri” belgesinden referans alınmaktadır. Görüntü yönlendirme sisteminin performansı, YY 1650-2019 “X-ışını Görüntü Kılavuzluğunda Radyasyon Tedavisi Ekipmanı – Performans ve Test Yöntemleri” gerekliliklerine uygundur.

• Biouyumluluk
• dezenfekte etme
• Ambalaj ve raf ömrü
• yazılım araştırması

Başvuran şu yolu izlemiştir:Tıbbi Cihaz Yazılımına İlişkin Kılavuz” ve GB/T 25000.51-2016 uyarınca bir yazılım araştırma raporu, kullanıma hazır yazılım bileşenleri hakkında bir rapor, harici bir yazılım ortamı değerlendirme raporu ve bir kendi kendine test raporu sundu. Bu raporlar, ürünün yazılım tasarımı ve geliştirme sürecinin iyi düzenlendiğini ve kontrol edilebilir olduğunu ve genel kalan risklerin kabul edilebilir olduğunu göstermektedir.

Ek olarak, “Tıbbi Cihaz Siber Güvenliğine İlişkin Kılavuz“, başvuru sahibi, kendi geliştirdiği bir yazılım ağı güvenliği araştırma raporunu ve kullanıma hazır yazılım bileşenlerinin ağ güvenliğine ilişkin kısmi bir raporu sunmuştur. Bu raporlar, ürün için ağ güvenliğiyle ilgili kalan kapsamlı risklerin kabul edilebilir olduğunu ve ağ güvenliği olaylarına yönelik bir acil müdahale planının oluşturulduğunu doğrulamaktadır.

• Güvenlik göstergeleri

Onayladığı on iki zorunlu standart için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com

Klinik değerlendirme

Başvuru sahibi klinik araştırmayı yürütmüştür:

Klinik çalışma prospektif, tek merkezli, açık etiketli, tek kollu bir çalışma olarak tasarlandı. Kafa içi, baş ve boyun, göğüs, karın, omurga, pelvis ve uzuvlar gibi çeşitli yerlerde katı tümörleri olan toplam 47 hastayı içeriyordu.

Birincil etkinlik göstergesi tümörün lokal kontrol oranıydı (tedavinin tamamlanmasından 90 gün sonra). İkincil etkililik göstergeleri arasında lokal kontrol oranı (tedavi tamamlandığında, tedavi tamamlandıktan 30 gün sonra ve tedavi tamamlandıktan 60 gün sonra), objektif yanıt oranı (ORR) ve tümör belirteçleri yer aldı.

Klinik deney sonuçları: Tedavi edilen 47 katılımcıdan 46'sı Tam Analiz Setinde (FAS) yer alıyordu. Tedaviden 90 gün sonra lokal kontrol oranı %97.83 (%95 GA: %88.47, %99.94) olup %80 hedefini aştı. Tedavinin tamamlanmasından 30 gün ve 60 gün sonra yerel kontrol oranları %100.00, %95.65 ve %86.96 olup gereksinimleri karşılamıştır. Olumsuz olaylar hafifti ve ciddi toksisite yoktu (CTCAE4 veya 5). Üç katılımcı, hiçbir ölümle sonuçlanmayan, ilgisiz ciddi olumsuz olaylar yaşadı.

Risk-Fayda analizi

Ürünün Avantajları: Bu ürün, klinik doktorlar tarafından belirlenen spesifik endikasyonlarla, hem kötü huylu hem de bazı iyi huylu tüm vücut tümörlerinin tedavisi için proton ışın radyasyon tedavisi sunar.

Ürün Riskleri: Riskler hastalar, operatörler ve çevre için iyonlaştırıcı radyasyonu içerir. Bu riskler güvenlik tasarımı, kullanıcı eğitimi, kılavuzlar ve çevresel değerlendirmeler yoluyla kontrol edilir. Uyumsuzluk riskleri eğitim ve izleme yoluyla yönetilirken, elektriksel ve mekanik riskler güvenlik tasarımı, kılavuzlar ve profesyonel bakım yoluyla azaltılır.

Başvuru sahibi, bilinen ve öngörülebilir riskler için risk kontrol önlemlerini uygulamıştır ve ürünün kılavuza uygun şekilde kullanılmasının performans beklentilerini karşılaması beklenmektedir. Geriye kalan genel risk, ürünün faydalarının risklerden daha ağır basmasıyla kabul edilebilir kabul edilir.

Bize e-posta lütfen info@ChinaMedDevice.com NMPA'nın cihazınız için inceleme raporları yayınlayıp yayınlamadığını görmek için. Nominal ücretlerle sizin için tercüme edebiliriz.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/nmpa-proton-therapy/