NMPA, Intuitive Surgical'ın bronş navigasyon sistemine yenilik onayları verdi ve bir inceleme raporu yayınladı.

Yayınlanan bu inceleme raporları, düzenleyici otoritelerin inceleme süreçlerinde ne düşündüğünü ve değerlendirdiğini anlamanız için önemli referanslar görevi görmektedir. Son birkaç yıldır listeyi takip ediyoruz ve müşterilerimizin spesifik ürünleriyle ilgili olanları inceleyerek daha fazla netlik elde ediyoruz ve gönderim ve onay süreçlerinde daha verimli oluyoruz. NMPA, hızlı onay için inceleme sürecini standartlaştırıp kolaylaştırdığından, Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical ve Noah Medical gibi alandaki büyük oyuncular uzmanlığımızdan ve deneyimlerimizden yararlanabilir.

Ürüne Genel Bakış

• Ürün yapısı ve bileşimi
• Kullanım amacı

Bu ürün dört parçadan oluşur: navigasyon işletim kontrol sistemi, konumlandırma kateteri, görselleştirme probu ve kateter kılavuzu.

Dört parça, akciğerin üç boyutlu rekonstrüksiyon modellerini oluşturmak ve hastanın BT görüntülerine dayalı yolları yönlendirmek, yetişkin bronş ağacının görüntü gösterimini gerçekleştirmek ve doktorlara akciğer dokusu içinde gezinme ve konumlandırma konusunda yardımcı olmak için birlikte kullanılır.

Mekanik bir kol tarafından kontrol edilen bronkoskop navigasyon optik fiber konumlandırma kateteri, konumlandırma bilgisi sağlamak ve bronkoskop navigasyon görselleştirme probu ve biyopsi iğnesi gibi uyumlu araçlar için bir alet kanalı görevi görmek üzere bronşun hedef alanına uzaktan yönlendirilir.

Bronkoskop navigasyon görselleştirme probu, görüntülemeyi gözlemlemek ve bronşun aydınlatılmasını sağlamak için kullanılır.

Bronkoskop navigasyon fiber optik konumlandırma kateteri kılavuzu, kateter ekseninin bükülmesini ve deformasyonunu önlemek için bronkoskop navigasyon fiber optik konumlandırma kateterini desteklemek için kullanılır.

• Model Şartnamesi
• Çalışma prensibi

klinik öncesi

• Ürün Performans Değerlendirmesi

Sistem performansının (hareket aralığı, kontrol doğruluğu, konumlandırma doğruluğu, sistem işlevselliği, yazılım işlevselliği, ağ güvenliği), konumlandırma kateteri performansının (operasyonel performans, mekanik) özelliklerini içeren ürün performansı araştırma materyalleri ve teknik gereksinimlerin araştırılması ve derlenmesi sağlanmıştır. performans, montaj performansı, kimyasal performans), görselleştirme probu performansı (görüntü kalitesi, aydınlatma performansı, sızdırmazlık performansı, bağlantı performansı, kimyasal performans), kateter kılavuz performansı (operasyonel performans, bağlantı gücü, kimyasal performans) ve ayrıca tespit esası elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk gibi fonksiyonel ve güvenlik göstergeleri.

• Biouyumluluk

Başvuru sahibi, GB/T 16886.1-2011'e göre konumlandırma kateterinin, hastalarla doğrudan temas halinde olan görselleştirme probunun ve hastalarla dolaylı olarak temas halinde olan kateter kılavuzunun biyouyumluluğunu değerlendirmiştir. Değerlendirilen materyaller insan mukoza dokusuyla kısa süreli temas halindeydi ve biyolojik testler (sitotoksisite, intradermal reaksiyon, duyarlılık) yapıldı. Yurt dışı test kurumları tarafından yayınlanan biyolojik test raporları sunuldu.

• Sterilizasyon

Mekanik kol ve kontrol konsolu gibi bileşenler yalnızca temizlik ve dezenfeksiyon gerektirir. Başvuru sahibi, orta düzey dezenfeksiyon için doğrulama verilerini sunmuştur.

Konumlandırma kateteri ve görselleştirme probu yeniden kullanılabilir amaçlara yöneliktir ve kullanıcılar, genellikle kimyasal daldırma yoluyla temizlik ve yüksek düzeyde dezenfeksiyondan sorumludur. Başvuru sahibi, dezenfeksiyon işlemi sırasında kullanılan sızdırmazlık kapağının su geçirmezlik etkisine ilişkin doğrulama verilerinin yanı sıra temizleme etkinliği, dezenfeksiyon etkinliği ve uyumluluğa ilişkin araştırma verilerini sunmuştur.

Kateter kılavuzu da tekrar kullanılabilir ve temizlenip sterilizasyona tabi tutulur. Sterilizasyon yöntemi yüksek sıcaklık ve yüksek basınçlı buhar içerir. Başvuru sahibi temizleme etkinliği, sterilizasyon etkinliği ve uyumlulukla ilgili araştırma verilerini sunmuştur.

• Ürünün Raf Ömrü ve Ambalajı
• Software
• Aktif cihaz güvenliği
• Doğruluk Çalışması

Başvuru sahibi, canlı domuz modellerine dayalı olarak tüm sistemin füzyon kayıt doğruluğuna ilişkin doğrulama verilerini sağlamıştır. Bu doğrulama, konumlandırma ve işaretleme için sanal hedefler kullanılarak, sistemi doğrulamak için gerçek klinik operasyonların simüle edilmesiyle gerçekleştirildi. Bu işlem sırasında hayvanlarda kanama veya yaralanma gibi güvenlik sorunlarının bulunmadığının doğrulanması için radyolojik incelemeler yapıldı. Gözlem için üçüncü taraf (NDI) kızılötesi optik prob kullanılarak manipülasyon doğruluğuna ilişkin veriler sağlanmıştır. Optik fiber konumlandırma doğruluğuna dayalı testler, klinik gereksinimleri karşılayan sonuçlar gösterdi.

Ayrıca planlama doğruluğuna ilişkin doğrulama verileri de sağlanmıştır. Bu, sistemin performansının halihazırda piyasada bulunan olgun ve tanınmış yazılımlarla karşılaştırılmasını içeriyordu. İkisi arasındaki tutarlılık kabul edilebilir görüldü.

Klinik

Başvuru sahibi, yüklem karşılaştırması ile klinik değerlendirme yapmıştır. Halihazırda Çin pazarında bulunan Auris Health'in Monarch Platformu temel cihazını seçti. Başvuru sahibi, beyan edilen ürünü temel prensipler, yapısal bileşim ve uygulama kapsamı açısından benzer ürünle karşılaştırır. Performans parametrelerinde ve üretim malzemelerinde farklılıklar vardır. Bu farklılıkları gidermek amacıyla sistemin navigasyonunu, konumlandırmasını ve kontrol doğruluğunu değerlendirmek amacıyla kapsamlı testler yapıldı. Bu testler tezgah testleri, hayvan deneyleri ve kadavra deneylerini içeriyordu.

Laboratuvar testleri, insan bronş modellerine dayanan, delme doğruluğunu ve cerrahi planlama işlevselliğini değerlendiren hassas testleri içeriyordu. CT verilerinin okunması, ölçülmesi ve görüntülenmesinde planlama yazılımının doğruluğunu doğruladılar. Kayıt işlevi testleri, ürünün tüm kayıt adımlarını tamamlama yeteneğini gösterirken, navigasyon işlevi testleri yazılım işlevselliğini, kateter erişilebilirliğini ve konumlandırma doğruluğunu doğruladı.

Canlı domuzlar üzerinde yürütülen hayvan deneyleri dört çalışmadan oluşuyordu. İlki, ameliyat öncesi planlama, kayıt, delme biyopsisi operasyonları ve acil durum müdahalesini simüle ederek güvenliği ve kullanılabilirliği doğrulamayı amaçlıyordu. Çeşitli anatomik bölgelere ulaşma başarı oranları, ciddi kanama vakaları yaşanmadan ve pnömotoraks oranı kabul edilebilir sınırlar içinde değerlendirildi.

Yine sağlıklı domuz modelleri üzerinde yapılan ikinci çalışma, delme doğruluğunun doğrulanmasına odaklandı. Delinme başarı oranlarını doğrulamak için, önceden belirlenmiş kabul standartlarını aşan, hayvan hava yollarına tümör modellerinin (10-20 mm çapında) implantları kullanıldı.

Halen sağlıklı domuz modelleri üzerinde yapılan üçüncü çalışma, solunum yollarındaki nodüllerin işaretlenmesinde erişilebilirliği ve doğruluğu doğrulamayı amaçladı. Karşılaştırma belirteçleri kullanılarak tümör modellerinin başarılı bir şekilde işaretlenmesi sağlandı.

Yine sağlıklı domuz modelleri üzerinde yapılan dördüncü çalışma, solunum yollarındaki nodüllere erişilebilirliği doğrulamayı ve ürün gerekliliklerini doğrulamayı amaçladı. Hava yollarındaki yabancı büyümelerin başarılı bir şekilde ortadan kaldırıldığı gösterilmiştir.

Kadavra deneyleri navigasyon doğruluğunu, delme hassasiyetini ve zorlu anatomik bölgelere erişimi doğrulamayı amaçlıyordu. Kadavraların akciğerlerine çok sayıda sanal lezyon implante edildi ve başarılı delme oranları beklenen standartları aştı.

Ayrıca Avustralya'da 30 denekle yapılan klinik bir çalışma da ürünün kullanılabilirliğini desteklemeyi amaçladı. Çalışmada %100 navigasyon başarı oranları ve %96.7 biyopsi başarı oranları, cihazla ilişkili herhangi bir yan etki olmaksızın ortaya konmuştur.

Başvuru sahibi, bu testlere ek olarak yurt dışından onay sonrası klinik uygulama verilerini de sunmuştur.

Bize e-posta lütfen info@ChinaMedDevice.com NMPA'nın cihazınız için inceleme raporları yayınlayıp yayınlamadığını görmek için. Nominal ücretlerle sizin için tercüme edebiliriz.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/