ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Health Canada ile ortaklık kuruyor. ortak elektronik Başvuru Şablonu ve Kaynak (eSTAR) pilotu.

10 Ocak'ta duyurulan ortak pilot^th, 2023, sponsorların her iki düzenleyici kuruma da FDA'nın eSTAR çevrimiçi portalı. Pilot uygulamaya katılım talepleri artık en fazla dokuz katılımcıya açık.

eSTAR programı hakkında

e-yıldız FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ne (CDRH) tıbbi cihaz gönderimleri için 2020'de başlatıldı. Tıbbi cihazlar için FDA'ya elektronik pazar öncesi sunumları kolaylaştırmak için tasarlanan eSTAR, etkileşimli bir PDF formu kullanarak kapsamlı bir tıbbi cihaz sunumu hazırlama sürecinde başvuru sahiplerine rehberlik eden "akıllı" bir şablondur. Şablon aşağıdaki özellikleri içerir:

• Otomasyon (örneğin, form oluşturma ve otomatik doldurma)
• Her gönderim bölümü için rehberli yapım
• Birden çok kaynağın entegrasyonu (örneğin, kılavuzlar ve veritabanları)
• İçerik ve yapı, Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) dahili inceleme şablonlarını tamamlayıcı niteliktedir
• Otomatik doğrulama

Ortak pilot için katılımcılar, Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu'nun (IMDRF) yapısını takip eden In Vitro Diagnostic eSTAR'ı kullanacaklardır. Tüp Bebek Dışı Teşhis Cihazı Ruhsatı İçindekiler.

eSTAR ücretsizdir ve CDRH'ye sunulan hem 510(k) hem de De Novo başvuruları için tıbbi cihaz sponsorlarının gönüllü kullanımına açıktır. eSTAR şu anda birleşik ürün gönderimleri için kullanılamaz. Şu anda, FDA ve Health Canada yalnızca İngilizce eSTAR başvurularını kabul etmektedir; yalnızca Health Canada, daha sonraki bir tarihte Fransızca başvuruları kabul edecektir.

Ortak eSTAR başvuru sahiplerine zaman kazandırır

Bu pilot program, CDRH'nin uluslararası mevzuat uyumluluğunu destekleyen politika ve programları nasıl uyguladığının bir örneğidir. Bir tıbbi cihaz sponsoru, ABD ve Kanada'da aktif olarak pazarlama yetkisi peşinde koşuyorsa, bu yalnızca iki ayrı başvuru hazırlarken zamandan tasarruf sağlama potansiyeline sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda üreticiler için ikinci bir pazara giriş engelini de azaltır. Bu potansiyel olarak Kanada'da pazarlama yapmak isteyen sponsorların sayısını artırabilir.

eSTAR, üreticilere zaman kazandıran başka bir avantaj sunar; eSTAR gönderimleri, Kabul Etmeyi Reddet süreci birçok üretici tarafından, özellikle de FDA sunumları konusunda daha az deneyime sahip olanlar tarafından karşılaşılmaktadır. Biri en yaygın nedenler FDA'nın başvuruları reddetmesi, başvuru organizasyonunun eksikliğinden kaynaklanmaktadır. eSTAR, bir sponsorun eksiksiz bir dosya sağladıklarından emin olabilmesi için gönderim teslimatları için bir çerçeve sağlar. Bir uyarı, başvuranların hala her ikisini de ödemesi gerektiğidir. FDA kullanıcı ücretleri ve Health Canada kullanıcı ücretleri ve inceleme zaman çizelgeleri, pilot olmayan gönderimlerle aynı kalır.

Pilota nasıl katılınır?

Bu pilot programa katılabilmek için aşağıdaki gereksinimlerin karşılanması gerekir:

• Sponsorlar, aşağıdakiler için hem Health Canada hem de FDA'ya kabul edildikten sonra altı ay içinde aynı tıbbi cihaz için bir eSTAR sunmaya hazır olmalıdır:
  • Health Canada'ya sunulan yeni veya önemli bir değişiklik Sınıf III veya IV değişikliği ve
  • FDA'ya 510(k), De Novo veya pazar öncesi onay (PMA) orijinal, 180 günlük, gerçek zamanlı veya panel izleme eki
• Tıbbi cihaz, vücut dışı tanı cihazı, kombinasyon ürünü, CBER liderliğindeki veya FDA ikili 510(k)/CLIA muafiyet uygulaması olmamalıdır.
• eSTAR başvurusu tamamen tamamlanmış olmalıdır (eSTAR'ın üst kısmındaki bir mesaj bunu belirtecektir).

Pilot uygulamaya katılmakla ilgileniyorsanız, talebinizi her ikisine de e-posta ile gönderin. [e-posta korumalı]  ve [e-posta korumalı]  "eSTAR Pilot'a katılım talebi" konu satırı ile. Başvuru sahiplerinin maile eklemeleri gereken bilgileri aşağıdaki adreste bulabilirsiniz. Ortak eSTAR Pilot Duyurusu Sektör Duyurusu.

FDA ve Health Canada, eSTAR pilot programına katılım talebini üç iş günü içinde yanıtlamayı amaçlıyor.

Ortak eSTAR pilotuna kabul edilirse, FDA aşağıdakileri içeren bir bilgi paketi sağlayacaktır:

• Hem Health Canada hem de FDA içeriği etkinken başvurunuzu hazırlarken kullanılacak eSTAR
• her yargı bölgesi için başvuru süreciyle ilgili bilgiler, örneğin:
  • internet portalı
  • posta hizmeti

Pazar öncesi gönderimler için eSTAR'ın kullanımına ilişkin ek bilgileri şu adreste bulabilirsiniz: FDA'nın Gönüllü eSTAR Programı web sitesi.

Health Canada ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin bir Sınıf III veya IV başvurusu için yeni veya önemli bir değişiklik tadili için bir eSTAR başvurusu sunmasını sağlayacak ayrı bir pilot başlatıyor. Bu pilot için, kriterleri karşılayan 10 katılımcı katılmak üzere seçilecektir. Bu pilot uygulamayla ilgili daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: Health Canada'nın eSTAR Pilot Programı web sitesi.

eSTAR'da FDA ve Health Canada'ya sağlanan ilk bilgiler aynı olsa da, ek bilgi taleplerine verilen yanıtlar FDA ve Health Canada için ayrı ayrı ele alınmalıdır. FDA için, Uygulama Alt Türü, ek bilgi talebine verilen yanıtı yansıtmak üzere eSTAR'da revize edilmelidir. Health Canada için yanıtlar, düzenleyici kurumun talimatlarına göre sunulmalıdır.

eSTAR kullanımı başlangıçta isteğe bağlıyken, sponsorların 1 Ekim 2023'ten itibaren FDA'ya yapılan cihaz gönderimlerinin çoğunda eSTAR kullanmaları gerekecek. Sonuç olarak FDA, üreticilerin önümüzdeki birkaç ay içinde eSTAR kullanımına alışmasını tavsiye ediyor. .

FDA ve Health Canada, eSTAR'ın sunum sürecini standartlaştırarak ve sunum kalitesini iyileştirerek pazar öncesi tıbbi cihaz sunumları için inceleme süresini azaltacağını tahmin ediyor. Bu ortak eSTAR pilotu, düzenleyici kurumların süreçleri üreticilerin ve halk sağlığının yararına uyumlu hale getirmek için nasıl uyum sağlayabileceğini göstermeye yardımcı olacaktır. StarFish Medical, yakında çıkacak bir teknik incelemede eSTAR başvuru süreci için ayrıntılı bir kılavuz sağlayacak.

Resim: FDA.gov

Alexandra (Sandy) Reid, bir StarFish Medical'dir. QA/RA uzmanı. Sektörde yılların deneyimini getiriyor. Sandy, müşterilerin FDA Onaylı veya Onaylı Tıbbi Cihazlar geliştirmelerine ve sunmalarına yardımcı olma konusunda QA/RA ekibini destekler.



• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://starfishmedical.com/blog/fda-health-canada-estar/