<!–
->
MediWound, ciltte eskarı yok etmeye yönelik NexoBrid (anacaulase-bcdb) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay aldı. derin kısmi kalınlıkta ve/veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan yetişkinler.
Bromelain bazlı bir biyolojik ürün olan NexoBrid, çevredeki canlı dokuya zarar vermeden dört saat içinde yanık eskarını seçici olarak ortadan kaldıran steril bir proteolitik enzim karışımı içerir.
VERICEL NexoBrid'in Kuzey Amerika'da ticarileştirilmesi için münhasır lisansa sahiptir.
NexoBrid'in FDA onayı, MediWound'un Vericel'den 7.5 milyon dolarlık önemli bir ödeme almasını sağlar.
Düzenleyici kurumdan onay alınmasına yol açan biyolojik lisans başvuruları, DETECT adlı önemli bir Faz 3 ABD klinik çalışması da dahil olmak üzere, kapsamlı bir klinik öncesi çalışma seti ve sekiz klinik çalışma ile desteklenir.
DETECT çalışması, toplam vücut yüzey alanlarının (TBSA) %3 ila %30'undan fazla derin kısmi kalınlıkta veya tam kalınlıkta termal yanıkları olan yetişkin hastalarda NexoBrid'in etkililiğini ve güvenliliğini değerlendirdi.
Şirkete göre, çalışma, jele kıyasla ≥%95 eskar giderme insidansının birincil uç noktasına ulaştı.
Ayrıca, cerrahi ve cerrahi olmayan bakım standartlarına kıyasla daha düşük cerrahi eskar çıkarma insidansı, daha kısa eskar çıkarma süresi ve daha düşük kan kaybı dahil olmak üzere tüm ikincil son noktaları karşıladı.
MediWound CEO'su Ofer Gönen, “Denemelerimize katılan yanık hastalarına, klinik araştırmacılara ve araştırmacılarımıza bu önemli başarıyı elde etmedeki kararlılıkları ve çabaları için teşekkür ediyor ve teşekkür ediyoruz.
"Ayrıca, 2015'ten bu yana sarsılmaz destekleri için ortağımız BARDA'ya ve ABD'de NexoBrid'i piyasaya sürecek olan ticari ortağımız Vericel'e teşekkür ediyoruz."
NexoBrid şimdiden Japonya, Hindistan, Avrupa Birliği ülkeleri ve diğer uluslararası pazarlar dahil 43 ülkede onay aldı.
<!– Reklam birimi 'Verdict/Verdict_In_Article' için GPT AdSlot 3 ### Boyut: [[670,220]] —
!– AdSlot 3'ü sonlandırın –>
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-mediwound-nexobrid-thermal-burns/
