ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), verilmiş Phase Scientific International'ın INDICAID COVID-19 Evde Hızlı Antijen Testi (INDICAID OTC) için acil kullanım izni (EUA).
Test, reçetesiz, evde kullanım için izin aldı.
Artık ABD genelinde kullanıma sunulduğuna göre, ülkedeki insanlar talep üzerine testi gerçekleştirebilecekler.
INDICAID, Covid-2 semptomları olan veya olmayan bireylerden toplanan ön nazal sürüntü örneklerinden SARS-CoV-19 antijenlerinin saptanması için tasarlanmış bir lateral akış immün testidir.
Numuneler 14 yaş ve üzeri bireyler tarafından kendi kendine toplanabilir. Yetişkinler, iki yaş ve üstü bireylerden numune toplayabilir.
Evde Covid-19 hızlı antijen testinin tamamlanması 20 dakika sürer.
ABD'de yürütülen prospektif çok bölgeli bir klinik çalışmada, Covid-85 pozitif kişilerin (PPA) %19'ini ve virüs için negatif olanların (NPA) %97'sini kendi topladığı örneklerden belirlemede doğrulukla güçlü performans gösterdi.
Phase Scientific kurucusu ve CEO'su Dr Ricky Chiu şunları söyledi: "INDICAID'in profesyonel versiyonu, çeşitli acil durum test ihtiyaçlarını karşılamak için ABD'de geniş çapta benimsendi ve kullanıldı. Okullardan, mobil test sitelerinden, acil bakım ağlarından ve hastanelerden.
"Ürünümüzün herkesin günlük yaşamında benimsenmesini genişletmek ve pandemi ile mücadelemizi daha da desteklemek için INDICAID OTC'nin reçetesiz evde testler için onayını görüyoruz."
Temmuz 2020'de şirket, PHASIFY Viral RNA ekstraksiyon kiti için CE İşareti onayı.
Bu onayın ardından Phase Scientific, Covid-19 ile mücadele kapsamında test kitlerinin ticarileştirilmesini Avrupa Birliği ve diğer ülkelere genişletti.
Sonrası FDA, Phase Scientific'in Covid-19 antijen testi için EUA'ya izin verdi İlk çıktı Tıbbi Cihaz Ağı.
