İçerik tablosu

The Mısır İlaç Otoritesi Ülkenin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu (EDA), farmasötik ürünlere ve tıbbi cihazlara yönelik advers reaksiyonların tespit edilmesi ve raporlanması için kılavuzlar yayınladı.

Belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra tıbbi cihaz/ilaç üreticilerinin bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken ek açıklamalar ve tavsiyeler sunmaktadır.

Aynı zamanda, kılavuzun hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımaz.

Otorite ayrıca, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.

Mevzuat Arka Planı 

Mısır Farmasötik Vijilans Sistemi, aşı vijilansı ve tıbbi cihaz güvenliği ilkeleri doğrultusunda geliştirilmiştir. 

Otorite tarafından yayınlanan kılavuzlar, advers reaksiyonları değerlendirme ve kategorize etme araçlarını detaylandırarak farmasötik ihtiyatla ilgili konuları ele almaktadır. 

Ayrıca sağlık ürünlerinden sorumlu tarafların Mısır Farmasötik Denetim Merkezi'ne bildirimde bulunurken izleyeceği yaklaşımı da açıklığa kavuşturuyorlar. 

Mevcut kılavuzda sunulan tavsiyeler, Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) ve Avrupa Tıp Ajansı (EMA).

kapsam

Belgenin başlangıçta ilaç ve tıbbi cihazların ülkede bulunabilirliğini sağlamayı ve genişletmeyi, aynı zamanda bunların uygun kalite ve etkinliğini sağlamayı amaçlayan girişimleri desteklemesi amaçlanıyor. 

Ayrıca, ilaç/tıbbi cihaz üreticileri, sağlık hizmeti sağlayıcıları vb. dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, sağlık ürünleriyle ilgili operasyonlarda yer alan tüm tarafların teyakkuz faaliyetlerine katılmaları teşvik edilmektedir. 

Kılavuza göre, bu proaktif katılım, beklenen olumsuz reaksiyonların belgelenmesi ve böylece daha geniş toplumun refahının sağlanması açısından çok önemlidir.

Tanımlar

Geçerli düzenlemeleri yorumlama ve bunlara uyma konusunda ilgili taraflara yardımcı olmak amacıyla belge, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakiler de dahil olmak üzere konuyla ilgili en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlar:

• Olumsuz Olay/Olumsuz Deneyim: Bir farmasötik ürünün veya tıbbi cihazın uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek, öngörülemeyen herhangi bir tıbbi anormallik.
  Böyle bir olayın tedaviyle doğrudan nedensel bir bağlantısı olmayabileceğini unutmamak önemlidir.
• Olumsuz İlaç Reaksiyonu (ADR): Bir farmasötik ürünün neden olduğu zararlı ve kasıtsız tepki.
• Olumsuz bir olaydan farklı olarak ADR, uygulanan ilaçla nedensel ilişkisine ilişkin potansiyel varsayımlar sağlar.
• Nedensellik Değerlendirmesi: Bir ilacın gözlemlenen bir advers reaksiyon için katalizör olma olasılığının belirlenmesine yönelik sistematik bir değerlendirme anlamına gelir.
• Kümeleri: Bunlar zaman, yer veya başka herhangi bir parametre açısından ortak bir özelliği paylaşan bir olayın grupları veya örnekleridir (iki veya daha fazla).
  Örneğin, AEFI kümeleri genellikle belirli bir sağlık tesisi veya belirli bir aşı grubuyla ilgilidir.
• İlaç / İlaç: Hastanın yararına fizyolojik veya patolojik durumları değiştirmek veya araştırmak için tasarlanmış farmasötik bir ürün içindeki herhangi bir madde.
• EPI ve EPVC: Bunlar sırasıyla Genişletilmiş Bağışıklama Programı ve Mısır Farmasötik Teyakkuz Merkezi'nin kısaltmalarıdır.
• Advers İlaç Reaksiyonunun Beklentisi: Reaksiyonun ürün hakkında sağlanan bilgilerle uyumlu olup olmadığını kontrol eden değerlendirme.
• Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti (FSCA): Halihazırda pazarlanan bir tıbbi cihazın kullanımıyla bağlantılı riskleri azaltmak için üreticiler tarafından alınan önleyici tedbir anlamına gelir.
• Etkinlik Eksikliği: Bir ilacın amaçlanan etkisini öngörülemeyen bir şekilde sağlayamaması anlamına gelir.
• Tıbbi cihaz: Tıbbi kullanıma yönelik her türlü alet ekipmanı, yazılım veya malzemeyi ifade eder.
• Küçük AEFI: Bunlar genellikle aşı sonrası ciddi olmayan ve önemli bir zarara yol açmadan kısa sürede düzelen olaylardır.
• Ulusal Farmakovijilans Merkezi: Tıbbi güvenliğin tüm yönlerini toplama, analiz etme ve tavsiyelerde bulunma kapasitesine sahip, resmi olarak tanınmış bir merkezdir.
• yeniden meydan okuma: İlacın ilk geri çekilmesinden sonra tekrar uygulanmasını ifade eder.
• Ciddi Advers Olay veya Reaksiyon: Hastaneye kaldırılma, sakatlık veya diğer önemli tıbbi sonuçlara yol açabilecek tıbbi olaylar.
  Yetkili ayrıca "ciddi" ve "şiddetli" terimleri arasındaki ayrımın önemini vurgulamaktadır: "ciddi" bir reaksiyonun yoğunluğunu vurgularken, "ciddi" bizzat tıbbi anlamın önemiyle ilgilidir.
• Yan etki: Bir farmasötik ürünün düzenli dozlarda kullanıldığında istenmeyen herhangi bir etkisi.
• işaret: Bir advers reaksiyon ile bir ilaç arasında olası bir nedensel ilişkiye işaret eden bilgiyi ifade eder.
• Spontane Raporlama: It sağlık profesyonellerinin ve ilaç üreticilerinin advers ilaç reaksiyonlarını gönüllü olarak belgelemelerine olanak tanıyan bir sistemi ifade eder.
• Beklenmeyen Olumsuz Reaksiyon: Doğası veya ciddiyeti, ilacın belirlenmiş bilgileri veya beklenen özellikleri ile uyumlu olmayan bir reaksiyon.

Sonuç

Özetle, EDA tarafından yayınlanan mevcut kılavuz, olumsuz olaylara ilişkin mevcut düzenleyici çerçeveyle ilgili kilit noktaları vurgulamaktadır.
Belge, tıbbi cihazlar ve diğer sağlık ürünleriyle ilgili operasyonlarda yer alan tüm tarafların, bunlarla ilişkili olumsuz olayların uygun şekilde ele alınmasını sağlamak amacıyla izleyeceği yaklaşımı açıklamaktadır. 

Kaynak

https://www.edaegypt.gov.eg/media/kxgjqydy/edrex-gl-cap-care-014-egyptian-guidelines-for-detecting-reporting-of-adverse-reactions-for-pharmaceutical-products-and-medical-devices-2023_1.pdf  

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.