NMPA, 18 Mart 2024'te bugün "Belirli Tıbbi Cihaz Kategorileri için Klinik Yol Önerileri"ni yayınladı. Belge, üreticilere klinik değerlendirmeyi yürütmek için temel cihaz karşılaştırmasını veya klinik denemeyi nasıl seçeceklerini öneriyor. Kalp cerrahisi, beyin cerrahisi, ortopedik cerrahi ile diş ve estetik cerrahi alanlarındaki 21 Sınıf III tıbbi cihazlar etkilenmektedir.

Klinik öneriler “Tıbbi Cihazlar İçin Klinik Araştırma Yürütmeye Yönelik Karar Verme Rehberi” Eylül 2021'de yayınlandı.

Aktif ve aktif olmayan cihazlara yönelik klinik öneriler yayınlandı İŞTE.

Tahmin Karşılaştırma Listesi

Tahmin cihaz karşılaştırması, beyan edilen ürünün özelliklerine, klinik risklerine, mevcut klinik verilere vb. dayalı olarak aynı tipte uygun onaylı cihazın seçilmesi ve klinik verileri analiz ederek iki cihazın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak anlamına gelir.

NMPA, aşağıdaki cihazların uzun ve maliyetli klinik denemeler yerine öncül karşılaştırmayı seçebileceğini kabul eder. Bileşim, amaçlanan kullanım ve cihaz adı örnekleri her cihaz için açıklanmaktadır:

• Cerrahi navigasyon sistemi (belirli sınırlamalarla)
• Meme rotasyonel biyopsi sistemi ve aksesuarları
• cerrahi kapatma klipsi
• santral venöz kateter
• Şok dalgası terapi ekipmanları
• Parmak eklem protezi
• bilek protezi
• Ayak bileği protezi
• Akrilik reçine kemik çimentosu
• Kalsiyum tuzu kemik dolgu implantları
• Ortopedik metal dolgular
• Hidrosefali şantları ve bileşenleri
• Kardiyovasküler embolizasyon cihazları
• İntravasküler infüzyon implante edilebilir ilaç dağıtım cihazı
• Jel pansuman
• Kolajen pansuman
• Titanyum Zirkonyum Diş İmplantları
• Diş kemiği dolgusu ve restoratif malzemeler

Klinik Değerlendirme Raporu (CER) hizmet sayfamız için lütfen tıklayınız. İŞTE

“Çin NMPA Klinik Değerlendirmesi ve 739. Siparişi Desteklemek için Deneme Temel Değişiklikleri” konulu kayıtlı web seminerimiz için lütfen tıklayın İŞTE

Öncü şirketler

Klinik yol önerileri, geniş bir üretici yelpazesini içerir. China Med Device, LLC, aşağıdaki şirketlerin önerilerle bilgilendirilmesini önermektedir.

Kalp ameliyatı

• Medtronic
• Aziz Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson ve Johnson
• Yaban arısı
• Terumo

Nöroşirürji

• Stryker Şirketi
• DePuy Synthes Şirketleri
• Zimmer Biomet
• Medtronic
• Globus Medikal A.Ş.
• Brainlab

Ortopedik Cerrahi

• Stryker
• DePuy Sentezleri
• Zimmer Biomet
• Smith & Nephew
• Medtronik Omurga
• NuVasive
• Wright Tıp
• Globus Medikal
• Össur
• Integra LifeSciences

Plastik cerrahi

• ALERJEN.
• Merz İlaç.
• Galderma laboratuvarları
• Sinclair Eczacılık.
• BioPlus
• Bioxis ilaçları
• SCULPT Lüks Dermal Dolgu Maddeleri

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/