NMPA, İsrailli şirket CarboFix Orthopedics'in karbon fiber polietereterketon (PEEK) osteosentez plaka sistemine yenilik onayları verdi ve bir inceleme raporu yayınladı.

Yayınlanan bu inceleme raporları, düzenleyici otoritelerin inceleme süreçlerinde ne düşündüğünü ve değerlendirdiğini anlamanız için önemli referanslar görevi görmektedir. Son birkaç yıldır listeyi takip ediyoruz ve müşterilerimizin spesifik ürünleriyle ilgili olanları inceleyerek daha fazla netlik elde ediyoruz ve gönderim ve onay süreçlerinde daha verimli oluyoruz. NMPA, hızlı onay için inceleme sürecini standartlaştırıp kolaylaştırdığından, Synthes, TORNIER, Wright Medical, LimaCorporate, Evonos, LSM Med, Spineway ve Bioplate gibi alandaki büyük oyuncular uzmanlığımızdan ve deneyimlerimizden yararlanabilir.

Ürün Açıklaması, Klinik Öncesi ve Klinik

Ürüne Genel Bakış

• Ürün yapısı ve bileşimi

Bu ürün osteosentez plakaları ve kemik vidalarından oluşmaktadır. Osteosentez plakası, PEEK-OPTIMA LT3PPT50A malzeme sınıfına sahip karbon fiber PEEK kompozit malzemeden yapılmıştır ve bu üründe kullanılan PEEK malzemesi, YY/T 0660 standardının spesifikasyonlarına uygundur. Osteosentez plakası, tantal malzemeden yapılmış opak konumlandırma işaretlerine sahiptir. YY/T 0966 standardına uygundur. Kemik vidaları GB/T 4 standardına uygun TC13810ELI titanyum alaşımlı malzemeden yapılmış olup yüzeyleri renkli eloksal işlemine tabi tutulmuştur. Osteosentez plakaları, sterilizasyon geçerlilik süresi 5 yıl olan buhar sterilizasyonu kullanılarak steril ambalajlarda sterilize edilir ve paketlenir. Kemik vidaları steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir.

• Kullanım amacı

Bu ürün uzuv kırıklarının dahili fiksasyonu için tasarlanmıştır.

• Model Şartnamesi
• Çalışma prensibi

Bu ürün açık cerrahi prosedürlerde kullanılır. Kırık redüksiyonunu sağlamak için osteosentez plağının yerleştirilmesini ve kompresyon ve fiksasyon için kemik vidalarının yerleştirilmesini içerir.

klinik öncesi

• Ürün Teknik Gereksinimleri (PTR'ler) araştırması

Bize e-posta info@ChinaMedDevice.com araştırma öğeleri tablosu için

• Ürün Performans Değerlendirmesi

Ürün malzemesi ve kimyasal karakterizasyon verileri, önceden emprenye edilmiş bantlardan, tantal metalden ve titanyum alaşımlı malzemelerden yapılan karbon fiber PEEK kompozit malzemesinin fizikokimyasal performans kalite kontrolüne ve osteosentez plakası kompresyon kalıplama prosesinin doğrulanmasına, karbonun tekdüze dağılımına yönelik verileri içerir. fiberler ve titanyum alaşımı renkli anodizasyon işleminin doğrulanması.

Fiziksel ve mekanik performans verileri arasında osteosentez plakasının sertliği, statik ve dinamik bükülme performansı, bükülme performansı, eksenel çekme kuvveti, kemik vidalarının yerleştirme ve çıkarma torku, kendinden kılavuz çekme performansı, maksimum tork, çekme kuvveti, kemik vidaları osteosentez plakasıyla birlikte kullanıldığında aşınma performansı ve osteosentez plakası sisteminin yorulması sonrasında aşınma performansı.

Manyetik rezonans uyumluluğu, tantal tel görünürlüğü ve karbon fiber düzenlemesinin ürünün mekanik performansı üzerindeki etkisi hakkında araştırma verileri sağlayın.

• Biouyumluluk

Değerlendirme verileri arasında karbon fiber PEEK kompozit malzemenin ekstraksiyonu, süzülebilir maddeleri ve toksikoloji çalışmaları yer almaktadır.

Test verileri sitotoksisite, gecikmiş tip aşırı duyarlılık, intradermal reaktivite, akut sistemik toksisite, subakut sistemik toksisite, genetik toksisite ve implantasyon testlerini kapsar.

Ayrıca titanyum alaşımı ve tantal metal malzemelere ilişkin değerlendirme verileri de sağlanmaktadır. Karbon fiber polietereterketon aşınma kalıntılarına yönelik güvenlik çalışması verileri sunulmaktadır. Katkı maddelerinin, ayırıcı maddelerin veya diğer işlem yardımcılarının bulunmadığını doğrulayan, osteosentez plakası sıkıştırmalı kalıplama işlemine yönelik doğrulama verileri dahildir. Beyan edilen ürünle aynı malzeme ve üretim süreçlerine sahip karbon fiber polietereterketon pedikül vida sistemi için termal test raporu sağlanmaktadır. Ek olarak, beyan edilen ürünle aynı malzeme ve üretim süreçlerine sahip bir titanyum alaşımlı intramedüller çivi sistemi için sitotoksisite test raporu sağlanır.

• Sterilizasyon
• Ürünün Raf Ömrü ve Ambalajı
• Diğer

Kemik vidaları “Klinik Değerlendirmeden Muaf Tıbbi Cihazlar Kataloğu”nda yer alan ürünlerdir. Başvuru sahibi, uygulanan ürünler ile "Katalog"daki terimler arasında karşılaştırmalı bilgilerin yanı sıra halihazırda piyasada bulunan benzer ürünlerle karşılaştırmalı bilgi sunmuştur.

Klinik değerlendirme

Başvuru sahibi, klinik değerlendirmeyi yürütmek için yüklem karşılaştırmasını seçmiştir. Halihazırda Çin pazarında bulunan Synthes GmbH, TORNIER SAS, Wright Medical gibi köklü üreticilerin osteosentez plaka ürünlerini seçti. Başvuru sahibi, beyan edilen ürünü bu benzer ürünlerle uygulama kapsamı ve yapısal bileşim açısından karşılaştırmaktadır; temel fark, osteosentez plakasının malzeme bileşiminde yatmaktadır. Farklı yönler için başvuru sahibi, beyan edilen ürün ile benzer ürünler arasındaki mekanik performans ve aşınma kalıntısı araştırmasına ilişkin karşılaştırmalı veriler sağlar. Ayrıca ürünün 2013-2023 yılları arasında yurt dışı pazarlardaki satış verileri de sunulmaktadır. Yurt dışı pazara sunulmasından sonra ortaya çıkan olumsuz olaylar ve komplikasyonlar özetlenir ve ürünle korelasyon açısından analiz edilir. Bu analiz, beyan edilen ürünün halihazırda piyasada bulunan benzer ürünlerle eşdeğerliğini göstermeyi ve farklılıkların güvenliği ve etkinliği etkilemediğini kanıtlamayı amaçlamaktadır.

Risk-Fayda Analizi

Bize e-posta lütfen info@ChinaMedDevice.com NMPA'nın cihazınız için inceleme raporları yayınlayıp yayınlamadığını görmek için. Nominal ücretlerle sizin için tercüme edebiliriz.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/