İçindekiler

Kanada SağlıkÜlkenin sağlık ürünleri düzenleyici kurumu, tıbbi cihazdaki "önemli değişikliğin" yorumlanmasına yönelik bir taslak kılavuz belge yayınladı.
Belgenin, ilgili yasal çerçeveye uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflar tarafından dikkate alınması gereken geçerli düzenleyici gereklilikler ve tavsiyelere ilişkin ek açıklama sağlaması amaçlanmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.

Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.  

Belgede özellikle tıbbi cihazlardaki çeşitli değişiklikler ayrıntılı olarak açıklanmakta ve bunların düzenleyici statüsüne ilişkin ek açıklamalar sağlanarak dikkate alınması gereken temel hususların altı çizilmektedir.

Üretim Süreçleri, Tesisleri veya Ekipmanlarındaki Değişiklikler

Her şeyden önce yetkili, üretim süreçlerinde, tesislerde veya ekipmanlarda yapılan değişikliklerin tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini önemli ölçüde etkileyebileceğini belirtiyor.

Bu nedenle, bileşen oluşturma sürecini değiştirmek, imalat makinesi toleranslarını ayarlamak, imalat ekipmanını değiştirmek veya üretim tesislerinin yerini değiştirmek gibi değişikliklerin potansiyel etkileri açısından incelenmesi gerekir.

Bu değişikliklerin önemi, cihazın spesifikasyonları, performansı ve malzeme özellikleri üzerindeki etkilerine dayanmaktadır ve cihazın sterilizasyon sürecini etkileyebilecek değişikliklere özellikle dikkat edilmelidir.

Kalite Kontrol Prosedürleri

Yetkili tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, üretim kalite kontrol prosedürlerinde yapılan ayarlamalar, tıbbi cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin sürekliliğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir.

Kılavuzun ilgili bölümü, malzemeler ve nihai ürünler için yeni test veya muayene faaliyetlerinin değiştirilmesi veya eklenmesine ilişkin düzenleyici perspektifi ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Odak noktası, spesifikasyonlardan veya kabul kriterlerinden ödün vermeyen değişikliklerin genellikle önemsiz kabul edildiği, önemli ve önemsiz değişiklikler arasında ayrım yapmaktır.

Ancak bu spesifikasyon veya kriterleri gevşeten herhangi bir düzenlemenin, daha fazla değerlendirme gerektiren, kayda değer bir değişiklik anlamına geldiği açıkça belirtilmektedir.

Tasarım Değişiklikleri

Belgede ayrıca, küçük spesifikasyon ayarlamalarından çalışma prensiplerindeki önemli değişikliklere kadar uzanan tasarım değişiklikleriyle ilgili hususlar da açıklanmaktadır. Cihazın kontrol mekanizmasında, çalışma ilkelerinde, tasarım spesifikasyonlarında, bileşenlerinde veya aksesuarlarında yapılan değişiklikler de dahil olmak üzere önemli tasarım değişiklikleri, cihazın güvenliğini ve etkinliğini potansiyel olarak değiştirebilir.

Belgede, bu değişikliklerin cihazın kullanım amacı ve genel risk profili üzerindeki etkileri dikkate alınarak titizlikle değerlendirilmesi gerekliliği vurgulanıyor.

Sterilizasyon Değişiklikleri

Kılavuzun ilgili bölümü, sterilizasyon süreçlerindeki değişikliklerin kritik niteliğini detaylandırmaktadır.
Önemli değişiklikler arasında, sterilizasyonun etkililiğini tehlikeye atabilecek veya steril cihazın güvenliğine yeni riskler getirebilecek değişiklikler yer alır.

Örnekler, biyolojik yükü artıran üretim ortamındaki değişiklikler veya sterilizasyon yöntemlerinde ve kritik döngü parametrelerinde yapılan değişiklikler gibi, sterilizasyon validasyonunun yeniden değerlendirilmesini gerektiren değişiklikleri göstermek için otorite tarafından sağlanmaktadır.

Yazılım Değişiklikleri

Belgede belirtildiği gibi, yazılım değişiklikleri tıbbi cihazların düzenleyici ortamında benzersiz zorluklar ortaya çıkarmaktadır.

Belge, cihazın kullanım amacını etkileyen, riskleri getiren veya değiştiren veya yeni risk kontrol önlemleri gerektiren değişikliklere odaklanarak yazılım değişikliklerinin önemini belirlemeye yönelik kriterleri ana hatlarıyla belirtir.

Önemli ve önemsiz yazılım değişiklikleri arasındaki ayrım, cihazın güvenliği ve etkinliği üzerindeki potansiyel etkinin değerlendirilmesinin önemini vurgulamaktadır.

Maddi Değişiklikler

Ayrıca özellikle IVDD olmayanlar için malzemelerde yapılan değişikliklerin cihazın üretim sürecini, tasarım özelliklerini, biyolojik güvenliğini ve genel stabilitesini önemli ölçüde etkileyebileceği belirtilmektedir.

İlgili bölüm, biyolojik uyumluluk ve cihazın kullanım amacı gibi hususları vurgulayarak, malzeme değişikliklerinin cihaz güvenliği ve etkinliği üzerindeki potansiyel etkileri açısından nasıl değerlendirildiğine ilişkin kapsamlı bir analiz sağlar.

Etiketleme Değişiklikleri

Etiketleme değişikliklerinin sonuçları, kullanıcı kılavuzlarında, kullanım talimatlarında ve hasta etiketlemesinde yapılacak değişikliklerin ne kadar önemli olabileceğini anlamak için izlenecek yaklaşımı tanımlar.

Yeni kullanım endikasyonları getiren, kullanım amacını değiştiren veya benzersiz klinik faydalar iddia eden değişiklikler, bunların öneminin belirlenmesi için dikkatli bir değerlendirme gerektirir.

Belge ayrıca, her etiketleme değişikliğinin cihazın güvenliğini ve etkinliğini etkileme potansiyeli açısından değerlendirilmesinin önemini vurgulamaktadır.

Sonuç

Özetle mevcut belge, üreticilerin sterilizasyon, materyaller, yazılım ve etiketlemeyle ilgili değişikliklerin değerlendirilmesine ilişkin ayrıntılı tavsiye için kılavuz belgenin belirli bölümlerine başvurmasının gerekliliğini vurgulamaktadır.

Rehberde ayrıca, özellikle kombinasyon ürünleri ve ilaç aktif maddeleri içeren önemli değişiklikler için Tıbbi Cihazlar Direktörlüğü'nden yardım alınmasının önemi vurgulanıyor.

Kaynak

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.