İçindekiler

Kanada SağlıkÜlkenin sağlık ürünleri düzenleyici kurumu, "önemli değişikliğin" yorumlanmasına yönelik bir taslak kılavuz belge yayınladı.başlıklı bir kılavuz yayınladı tıbbi bir cihazın.

Belgenin, ilgili yasal çerçeveye uygunluğu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflar tarafından dikkate alınması gereken geçerli düzenleyici gereklilikler ve öneriler hakkında ek açıklama sağlaması amaçlanmaktadır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Kurum aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel mevzuattaki ilgili değişiklikleri yansıtması için makul ölçüde gerekli olması durumunda, kılavuzda değişiklik yapma hakkını da saklı tutar.  

Giriş

Health Canada tarafından yayınlanan güncellenmiş kılavuz belgenin amacı “Önemli değişiklik”Kanada'daki Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri kapsamında.

Bu açıklama, Sınıf III ve IV tıbbi cihaz üreticilerinin, bir cihazda yapılan değişikliğin ne zaman değiştirilmiş bir tıbbi cihaz lisansı veya yetkilendirmesi gerektirdiğini belirlemesi açısından önemlidir.

Belgenin amacı özellikle ilgili taraflara ilgili düzenlemeler konusunda yol göstermek ve söz konusu değişikliklerin niteliğine ve potansiyel etkilerine göre spesifik yaklaşımın belirlenmesinde atılacak adımları açıklamaktır.

Sınıflandırma ve Mevzuatın Arka Planı

Genel kural uyarınca, Kanada'da pazarlanması ve kullanılmasına izin verilen tıbbi cihazlar dört risk sınıfına (I'den IV'e) ayrılır; Sınıf I en düşük riski, Sınıf IV ise en yüksek riski temsil eder.
Sınıflandırma kuralları yönetmeliğin Ek I'inde belirtilmiştir. Sınıf II, III ve IV cihazların satışı veya ithalatı için lisans veya yetki gereklidir.

Kapsam ve Uygulama

Yönetmelikler, üreticilerin önemli değişikliklere uğrayan Sınıf III veya IV cihazlar için tadil edilmiş lisanslar veya yetkiler almasını gerektiren durumları şart koşuyor.
Bu belge, tasarım ve üretim süreci değişiklikleri de dahil olmak üzere bu tür değişiklikleri tanımlamaya yönelik prosedürleri yönlendirir.

Rehberde verilen örnekler önemli ve önemsiz değişiklikleri göstermektedir.
Aynı zamanda yetkili makam, bu örneklerin kapsamlı olmadığını ve nihai kararın her zaman duruma göre verilmesi gerektiğini açıkça belirtmektedir.

Politika Hedefleri

Daha önce de belirtildiği gibi, belgenin temel amacı neyin önemli bir değişiklik teşkil ettiğini açıklığa kavuşturmak ve değiştirilmiş cihazı Kanada'da pazarlamadan önce değiştirilmiş bir izin alma gerekliliklerini özetlemektir.
Dikkate değer değişiklikler, cihazın güvenliğini veya etkinliğini ya da diğer cihazlarla etkileşimini etkileyebilecek değişiklikleri içerir.

Tanımlar

İlgili mevzuatın ilgili hükümlerinin yeterli şekilde yorumlanmasında ilgili taraflara yardımcı olmak amacıyla belge, tıbbi cihazlardaki değişiklikler bağlamında kullanılan en temel terim ve kavramların tanımlarını sağlar.

Anahtar terimler açıklığı sağlamak için tanımlanmıştır; örneğin “önemli değişiklik”, bir cihazın güvenliğini veya etkinliğini potansiyel olarak etkileyen her türlü değişikliği ifade eder.
Belgede açıklanan diğer tanımlar arasında kontrendikasyonlar, tasarım spesifikasyonları, geri çağırmalar, validasyon ve doğrulama yer almaktadır.

Genel ilkeler

Belgeye göre önemli bir değişikliğin cihazın güvenliğini veya etkinliğini etkilemesi bekleniyor.
Bir değişikliğin anlamlı olup olmadığının değerlendirilmesi, bunun hastalar, uygulayıcılar veya kullanıcılar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini ve risk değerlendirmesinin sonuçlarının dikkate alınmasını içerir.

Önemli değişiklikler üretim sürecini, tasarımı, kullanım amacını veya risk kontrol önlemlerini etkiler.

Risk Değerlendirmesi ve Değişiklik Değerlendirmesi

Risk değerlendirmesi, değişikliklerin öneminin belirlenmesinde çok önemli bir rol oynar. Tehlikelerin tanımlanmasını, zarar olasılığının tahmin edilmesini, zararın ciddiyetinin değerlendirilmesini ve kalan risklerin kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesini içerir.
Güvenliği artırmayı amaçlayan ancak potansiyel olarak yeni riskler doğuran değişiklikler dikkatle değerlendirilmelidir.
Yetkili tarafından açıklandığı gibi, uygun doğrulama ve doğrulamanın yapılması koşuluyla, değişikliklerin potansiyel etkisini değerlendirirken mevcut veri kümelerinin enterpolasyonunu yapmak genel olarak kabul edilebilir.

Kılavuza göre doğrulama testi, cihazın amaçlandığı şekilde performans göstermesini sağlarken doğrulama testi, klinik performansın kabul edilebilir olduğunu doğrular.
Bu tür testlere duyulan ihtiyaç genellikle önemli bir değişikliği gösterir; ancak doğrulama testine ihtiyaç duyulmaması, otomatik olarak bir değişikliğin önemsiz olduğu anlamına gelmez.

Sonuç

Özetle, Health Canada tarafından yayınlanan mevcut kılavuz belge, Kanada'daki Sınıf III ve IV tıbbi cihazlara yönelik önemli değişikliklere yönelik düzenleyici gerekliliklerin anlaşılması ve yönetilmesi için mevcut çerçeveyi ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Üreticiler, belirtilen prensip ve prosedürlere bağlı kalarak, ilgili mevzuata uygunluğu, hasta güvenliğini ve amacına uygun kullanıldığında cihazın etkinliğini sağlayabilmektedir.

Kaynak

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.