Positiv affärsutveckling och tillväxt i försäljningsrörledningen efter FDA 510(k) godkännande av Vivos proprietära orala medicinska apparater för att behandla svår obstruktiv sömnapné

Årliga rörelsekostnader minskade med 27 % på grund av framgångsrika kostnadsbesparingsinitiativ

Management till värd för konferenssamtal idag kl. 5:00 ET

LITTLETON, Colorado, 28 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapeutics, Inc. ("Vivos" eller "Företaget") (NASDAQ: VVOS), ett ledande företag inom medicinteknik och teknik som specialiserat sig på utveckling och kommersialisering av högeffektiva patentskyddade behandlingar för sömnrelaterade andningsstörningar (inklusive alla svårighetsgrader av obstruktiv sömnapné (OSA) i vuxna)), rapporterade idag finansiella resultat och verksamhetshöjdpunkter för fjärde kvartalet och helåret som slutade den 31 december 2023.

Fjärde kvartalet och helåret 2023 Finansiell och operativ sammanfattning

• Intäkterna var 3.2 miljoner USD för fjärde kvartalet 2023 och 13.8 miljoner USD för helåret som slutade 31 december 2023, jämfört med 4.0 miljoner USD och 16.0 miljoner USD för fjärde kvartalet respektive helåret som slutade 31 december 2022, främst på grund av lägre utrustning intäkter och Vivos Integrated Provider (VIP) registreringar, uppvägt av ökade intäkter från hemsömntesttjänster och seminarier som genomförs vid Vivos Institute i Denver. Viktigt är att Vivos anser att statliga utredningar av icke-närstående tredje parter med icke-FDA-godkända produkter inom sömnapnébehandlingsområdet negativt påverkade nya Vivos-fallsstarter och VIP-registreringar under 2023.
• Bruttovinsten var 2.1 miljoner USD för fjärde kvartalet 2023 och 8.3 miljoner USD för helåret som slutade den 31 december 2023, jämfört med 2.4 miljoner USD respektive 10.0 miljoner USD för jämförbara perioder 2022, främst hänförliga till minskningen i intäkter;
• Bruttomarginalen var 64 % och 60 % för fjärde kvartalen 2023 respektive 2022. För helåret som slutade den 31 december 2023 var bruttomarginalen 60 %, jämfört med 63 % för helåret som slutade den 31 december 2022;
• Rörelsekostnaderna för fjärde kvartalet 2023 minskade med ett betydande belopp (2.2 miljoner USD, eller 26%) jämfört med fjärde kvartalet 2022, vilket återspeglar Vivos tidigare tillkännagivna kostnadsbesparingsinitiativ inklusive personal och relaterade kostnader. För helåret som slutade den 31 december 2023 minskade rörelsekostnaderna med 9.5 miljoner USD eller 27 %, jämfört med helåret 2022;
• Vivos kostnadsbesparingsinitiativ ledde också till betydande minskningar jämfört med föregående år av nettoförlusten på 1.8 miljoner USD, eller en minskning med 30 %, och 10.3 MUSD, eller en minskning med 43 %, för fjärde kvartalet och helåret som slutade den 31 december, 2023, respektive, jämfört med samma perioder 2022. Vivos planerar att utnyttja sina kostnadsminskningar för att hjälpa till att uppnå kassaflödespositiva verksamheter i slutet av 2024 om intäkterna skulle öka som planerat;
• Likvida medel uppgick till 1.6 miljoner USD den 31 december 2023. Efter årets slut, i februari 2024, utnyttjades en utestående köpoption för stamaktier som innehas av en institutionell investerare för att köpa sammanlagt 980,393 4.0 aktier i Vivos stamaktier för bruttointäkter på cirka XNUMX miljoner USD;
• Den 31 december 2023 uppgick antalet patienter som behandlades med Vivos patenterade orala apparater till över 42,000 33,000 över hela världen, jämfört med över 2022 1,900 i slutet av 1,700. Vivos har också utbildat mer än 2022 XNUMX tandläkare i användningen av The Vivos Method och Vivos relaterade mervärdestjänster, jämfört med över XNUMX XNUMX i slutet av XNUMX;
• I oktober 2023 tillkännagav Vivos två viktiga strategiska avtal med Ormco, en division av börsnoterade Envista Holdings Corporation, och On Demand Orthodontist (ODO), som erbjuder Vivos nationella nätverk av leverantörer tillgång till Spark™ Clear Aligners. Avtalen kommer att utöka Vivos nuvarande produktlinje och förväntas skapa ytterligare intäktsmöjligheter på kort sikt;
• I oktober tillkännagav Vivos också ett exklusivt distributionsavtal med NOUM DMCC ("Noum"), ett Dubai-baserat företag fokuserat på diagnostisk testning och distribution av behandlingsprodukter för vårdgivare och sjukhusnätverk som behandlar patienter med obstruktiv sömnapné i hela Mellanöstern-Nordafrika (MENA) region. Med förbehåll för myndighetsgodkännanden kan Vivos se intäkter från detta samarbete 2024;
• Senare i oktober tillkännagav Vivos att dess flaggskepp dag- och nattapparat (DNA) kommer att testas i en klinisk prövning vid Stanford Medicine. Protokollet har slutförts och deltagarregistreringen kommer att börja 2024. Studiedeltagare med måttlig till svår OSA kommer att slumpmässigt tilldelas antingen behandling med Vivos DNA-apparat eller CPAP-maskin (kontinuerligt positivt luftvägstryck), den nuvarande industristandarden för OSA-behandling. Sömnstudier kommer att utföras före och efter en behandlingskur med användning av polysomnografi i laboratoriet för att bedöma förändringar i patienternas apné-hypopnéindex (AHI);
• Den 27 oktober 2023 genomförde Vivos en omvänd aktiesplit 1-för-25 av sina emitterade och utestående stamaktier. Den omvända aktiedelningen godkändes vid Vivos årsmöte 2023 den 22 september 2023;
• I november 2023 ändrade Vivos sitt nationella distributionsavtal med Lincare, en ledande leverantör av andningsterapiprodukter och tjänster för hemmabruk för cirka 1.8 miljoner patienter, vilket gav Lincare en sexmånaders exklusivitetsperiod för att distribuera vissa utsedda Vivos-enheter. Avtalet följer på det framgångsrika slutförandet av en distributionspilot med Lincare, och markerar en viktig milstolpe i Vivos strategi att samarbeta med ledande företag inom hållbar medicinsk utrustning (DME) i USA; och
• Senare i november beviljades Vivos 510(k)-tillstånd från US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av svår OSA hos vuxna med hjälp av Vivos avtagbara CARE (Complete Airway Repositioning and/eller Expansion) orala apparater. Vivos CARE-apparater inkluderar flaggskeppet DNA oral apparat, mRNA oral apparat och mmRNA oral apparat. Detta är första gången som FDA någonsin har beviljat en oral apparat ett godkännande för behandling av måttlig och svår OSA hos vuxna, 18 år och äldre tillsammans med positivt luftvägstryck (PAP) och/eller myofunktionell terapi, efter behov.

Kirk Huntsman, Vivos ordförande och verkställande direktör, sa: "Under 2023 tog vi ett antal steg för att utöka vår portfölj av egna produkter, öppna upp nya intäktsströmmar, sänka vår kostnadsstruktur och stärka vår likviditetsposition. Vi arbetade också outtröttligt för att utöka våra FDA-godkännanden för att sätta oss i en bättre position för långsiktig intäktstillväxt. Vi har gjort betydande framsteg och börjar nu se fördelarna med våra handlingar. År 2023 minskade våra driftskostnader med 27 % årligen. Det är ingen liten bedrift och det talar till hela vårt teams enorma insatser. Dessa är inte heller engångskostnadsminskningar. Våra resultat representerar löpande kostnadseffektiviseringar som vi har uppnått i hela vår organisation. Baserat på våra framsteg hittills och våra intäktsökningar för 2024, fortsätter vi att förvänta oss att bli kassaflödespositiva från verksamheten i slutet av detta år.”

”Vi vidtog också åtgärder för att stärka vår kapitalstruktur och förbättra vår likviditet. Förra året genomförde vi en omvänd aktiesplit 1-för-25 för att komma tillbaka i överensstämmelse med Nasdaqs krav på lägsta bud. På senare tid slutförde vi en privat emission på 4 miljoner USD i november och i februari slutförde vi en teckningsoptionstransaktion som genererade cirka 4 miljoner USD i bruttointäkter. Även om vi förväntar oss att försöka skaffa ytterligare kapital under 2024, tror vi att dessa åtgärder kommer att gå långt för att ge oss de nödvändiga kapitalresurserna för att genomföra våra nära och långsiktiga tillväxtplaner.

"Dessutom etablerade vi under 2023 ett antal nyckelrelationer för att utöka vår produktlinje och utöka vår internationella närvaro till Mellanöstern/Nordafrika-regionen (MENA). Vi har också börjat aktivt odla relationer och samarbeten med läkare för att hjälpa till att behandla deras OSA-patienter av lokala Vivos-utbildade tandläkare. Vi förväntar oss att dessa relationer med tiden kommer att leda till fler patientremisser och skapa långsiktiga intäktsmöjligheter för oss.

"Kanske viktigast, i november fick vi FDA 510(k)-godkännande för vår CARE orala medicinska utrustning för att behandla svår OSA. Sedan dess har vi fått höga nivåer av förfrågningar relaterade till våra Vivos CARE-produkter som behandlar OSA hos vuxna. Som ett resultat ökade tecknade VIP-registreringskontrakt under fjärde kvartalet med 38 % i följd. Vi är stolta över den senaste affärsmomentumen och förväntar oss att dessa högre förfrågningar och utökade försäljningspipeline kan skapa möjligheter för intäktstillväxt under 2024.

"När vi går igenom det nya året ger makroekonomiska trender som går ut 2023 och i början av 2024 oss optimism om att den större miljön förbättras. Samtidigt ser vi ett ökat intresse från tandläkare och medicinsk personal relaterat till vår växande produktportfölj, drivet av vårt nya FDA-godkännande för svår OSA. FDA-tillståndet för att behandla svår OSA har gett den trovärdighet vi har behövt för att läkare ska kunna rekommendera Vivos orala medicinska produkter till sina patienter. Med tanke på allt detta, de nyckelrelationer vi har etablerat, vår framgång med att hantera kostnader och minska vår kassaförbränning, vår ökade likviditet och förbättrade kapitalstruktur, är vi extremt glada över våra utsikter för detta år. Vi tror att vi har alla nödvändiga verktyg på plats för att implementera våra tillväxtplaner, driva ökade intäkter och uppnå kassaflödespositiva verksamheter och lönsamhet inom överskådlig framtid, och vi är fortsatt engagerade i att göra det”, avslutade Mr. Huntsman.

Vivos uppmuntrar investerare och andra intresserade parter att gå med i sitt konferenssamtal idag kl 5:00 Eastern Time (detaljer nedan), där ledningen kommer att diskutera ytterligare detaljer om ämnen inklusive: (i) Vivos utökade produktlinje och intäktspotential, (ii) den potentiella betydande inverkan av Vivos senaste strategiska samarbeten på Vivos intäktstillväxt på kort sikt, (iii) en uppdatering av Vivos DME-försäljnings- och marknadsföringsinsatser; (iv) ytterligare program för tandläkare att registrera sig hos Vivos, och (v) Vivos nuvarande likvida medel och vidtagna åtgärder för att minska utgifterna.

Dessutom finns ytterligare information om Vivos finansiella resultat inkluderad i de bifogade sammanfattade konsoliderade balansräkningarna och verksamhetsrapporterna, och ytterligare förklaringar av Vivos finansiella resultat finns i Vivos årsrapport på formulär 10-K för de tolv månader som slutade. 31 december 2023, som kommer att lämnas in till Securities and Exchange Commission (”SEC”). Den fullständiga 10-K-rapporten kommer att finnas tillgänglig på SEC Filings-delen av Investor Relations-delen av Vivos webbplats på https://vivos.com/investor-relations. 

Konferenssamtal

För att komma åt Vivos investerarkonferenssamtal, ring (888) 886-7786, eller för internationella samtal, (416) 764-8658. En repris kommer att finnas tillgänglig kort efter samtalet och kan nås genom att ringa (844) 512-2921, eller för internationella uppringare, (412) 317-6671. Lösenordet för livesamtalet och reprisen är 27185528. Reprisen kommer att vara tillgänglig till den 11 april 2024.

En direktsänd webbsändning av telefonkonferensen kan nås på Vivos hemsida på https://vivos.com/investor-relations. Ett onlinearkiv av webbsändningen kommer att finnas tillgängligt på Bolagets webbplats i 30 dagar efter samtalet.

Om Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) är ett medicintekniskt företag fokuserat på att utveckla och kommersialisera innovativa diagnostik- och behandlingsmetoder för patienter som lider av andnings- och sömnproblem som härrör från vissa dentofaciala abnormiteter såsom obstruktiv sömnapné (OSA) och snarkning hos vuxna . Vivos-metoden representerar den första kliniskt effektiva icke-kirurgiska, icke-invasiva, icke-farmaceutiska och kostnadseffektiva lösningen för behandling av mild till svår OSA. Det har visat sig effektivt hos över 42,000 1,900 patienter som behandlats över hela världen av mer än XNUMX XNUMX utbildade tandläkare.

Vivos-metoden inkluderar behandlingsregimer som använder den patenterade CARE-apparatterapin och andra modaliteter som ändrar storleken, formen och positionen på de mjuka vävnaderna som utgör en patients övre luftvägar och/eller gom. Vivos-metoden öppnar luftvägsutrymme och kan avsevärt minska symtom och tillstånd associerade med mild till svår OSA, såsom att sänka apnéhypopnéindexpoängen. Vivos marknadsför och distribuerar också SleepImage diagnostisk teknologi under sitt VivoScore-program för sömntestning i hemmet hos vuxna och barn. Vivos Integrated Practice (VIP)-programmet erbjuder tandläkarutbildning och andra mervärdestjänster i samband med användning av Vivos-metoden.

För mer information, besök www.vivos.com. 

Varning om framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande, telefonkonferensen som hänvisas till häri och uttalanden från företagets ledning som gjorts i samband därmed innehåller "framåtblickande uttalanden" (enligt definitionen i avsnitt 27A i Securities Act av 1933, med ändringar, och avsnitt 21E i värdepapperen Exchange Act från 1934, med ändringar) angående framtida händelser. Ord som "kan", "borde", "förväntar sig", "projekterar", "avser", "planerar", "tror", "förutser", "hoppar", "uppskattar", "mål" och varianter av sådana ord och liknande uttryck är avsedda att identifiera framtidsinriktade uttalanden. Dessa uttalanden innebär betydande kända och okända risker och är baserade på flera antaganden och uppskattningar, som till sin natur är föremål för betydande osäkerheter och oförutsedda händelser, av vilka många ligger utanför Vivos kontroll. Faktiska resultat (inklusive, utan begränsning, resultaten av företagets försäljnings- och marknadsföringsinitiativ och resultat av verksamheten) kan skilja sig väsentligt och negativt från de som uttrycks eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden. Faktorer som kan göra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt inkluderar, men är inte begränsade till: (i) risken att Vivos kanske inte kan implementera intäkter, försäljning, marknadsföring, samarbete och andra strategier som ökar intäkterna, (ii) risken att vissa patienter kanske inte uppnår de önskade resultaten av att använda Vivos produkter, (iii) risker förknippade med regulatorisk granskning av och negativ publicitet inom sömnapnébehandlingssektorn; (iv) risken för att Vivos inte kan säkra ytterligare finansiering på rimliga villkor när det behövs, om det överhuvudtaget behövs, eller behålla sin Nasdaq-notering och (v) andra riskfaktorer som beskrivs i Vivos anmälningar till SEC. Vivos ansökningar kan erhållas gratis på SEC:s webbplats på www.sec.gov. Förutom i den utsträckning som krävs enligt lag, avsäger sig Vivos uttryckligen alla skyldigheter eller åtaganden att offentligt offentliggöra alla uppdateringar eller revideringar av framtidsinriktade uttalanden som finns häri för att återspegla eventuella förändringar i Vivos förväntningar med avseende på dessa eller förändringar i händelser, villkor, eller omständigheter som ett uttalande grundar sig på.

Vivos Investor Relations och Media Kontakt:
Julie Gannon
Investerarrelationer
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tabell Följ-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Oreviderad sammanfattad balansräkning
31 december 2023 och 2022
(I tusentals, förutom belopp per aktie)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Oreviderad sammanfattad koncernredovisning
År slutade 31 december 2023 och 2022
(I tusentals, förutom belopp per aktie)

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93