SPR Therapeutics får 510(k) godkännande av tekniska framsteg och en utökad avsedd patientpopulation för SPRINT® PNS-systemet

CLEVELAND, 03 februari 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — SPR Therapeutics, LLC ett privat medicintekniskt företag fokuserat på att behandla smärta och förbättra livskvaliteten för patienter som hanterar akut eller kronisk smärta, meddelade att det har erhållit tillstånd från US Food and Drug Administration (FDA) för utökad märkning, vilket ökar den avsedda patientpopulationen av SPRINTA^® PNS System, tillsammans med nya framsteg för att förbättra och förenkla SPRINT PNS Systems ledningssäkrande mekanism.

Patientpopulationen som kan behandlas med SPRINT PNS har utökats till att omfatta personer från 18 år och uppåt, tidigare 21 år och uppåt, vilket ökar antalet patienter som kan dra nytta av detta unika tillvägagångssätt för perifer nervstimulering.

Indikationen för användning har uppdaterats för att klargöra att även om SPRINT PNS-systemet inte är avsett att placeras i den region som innerveras av kranial- och ansiktsnerverna, kan den användas för att hantera smärta som upplevs i dessa regioner via ledningar placerade på baksidan av huvud och nacke, såsom nervregionen occipital och cervikal mediala gren. Smärta i huvud och nacke kan vara försvagande för patienter och verkliga data som utvärderar SPRINT PNS för behandling av kronisk huvud- och nacksmärta indikerar ett signifikant svar efter 60 dagars behandling. SPRINT PNS är det enda implanterbara PNS-systemet som möjliggör on-label stimulering av occipitalnerven för behandling av kronisk smärta.

Dessutom ger det nya elektrodsäkringskomponentsatsen läkare en förbättrad metod för att säkra elektroden när den har implanterats och gör vård av enheten ännu enklare för patienter under deras tillfälliga 60-dagars behandlingsperiod.

"Vårt mål är att ligga i framkant av PNS-innovation för att minska eller eliminera smärta, samtidigt som vi minimerar opioidbehandlingar och behovet av mer destruktiva eller invasiva ingrepp. Dessa märkningsändringar öppnar dörren för att effektivt nå yngre patienter som kan dra nytta av vår banbrytande behandling, säger Dr Marc Huntoon, chef för medicinska frågor på SPR Therapeutics. "Vi är ett företag som drivs av klinisk forskning och ägnas åt att förbättra livet för människor som lever med smärta samtidigt som vi förutser behoven hos våra läkares partners. Dessa framsteg kommer att hjälpa oss att fortsätta att få patienter tillbaka till sina liv och aktiviteter som betyder mest för dem.”

Stödjer dess engagemang för innovation, SPR lade till 17 nya utfärdade och oavgjorda patent till sin portfölj under 2022 och innehar en omfattande patentportfölj för perifer nervstimulering som återspeglar dess unika teknologi och proprietära inställning till smärthantering.

Om SPRINT PNS-systemet
SPRINTEN^® PNS System, från SPR^® Therapeutics, markerar ett innovativt skifte i behandlingen av smärta. Vår banbrytande 60-dagarsbehandling är en första linjen^™ PNS-alternativet föreslås unikt för att rekonditionera det centrala nervsystemet för att ge betydande och varaktig lindring från kronisk smärta - utan ett permanent implantat, nervförstöring eller risk för beroende. Systemet har studerats omfattande för ländryggssmärta, axelsmärta, smärta efter amputation och kronisk och akut postoperativ smärta, är godkänd för användning i upp till 60 dagar och är erkänd av ledande smärtbehandlingscenter. Marknadsundersökningar visar att denna banbrytande neuromoduleringsbehandling är ett patientföredraget alternativ till mer invasiva alternativ.

SPRINT PNS-systemet är indicerat i upp till 60 dagar för: Symtomatisk lindring av kronisk, svårbehandlad smärta, postkirurgisk och posttraumatisk akut smärta; symptomatisk lindring av posttraumatisk smärta; symptomatisk lindring av postoperativ smärta. SPRINT PNS-systemet är inte avsett att placeras i den region som innerveras av kranial- och ansiktsnerverna.

Läkare bör använda sitt bästa omdöme när de bestämmer när de ska använda SPRINT PNS-systemet. För mer information se SPRINT PNS System IFU. De vanligaste biverkningarna är hudirritation och erytem. Resultaten kan variera. Endast Rx.

För ytterligare information om säkerhet och effekt, besök: SPR Säkerhetsinformation.

Om SPR Therapeutics, Inc.
SPR Therapeutics är ett privatägt medicintekniskt företag som erbjuder patienter ett icke-opioid, minimalt invasiv smärtbehandlingsalternativ. Vår SPRINT^®PNS System uppfyller ett kritiskt ouppfyllt behov av ett drogfritt, operationsfritt alternativ för miljoner som lider av kronisk smärta. Uppbackad av den största mängden kliniska bevis inom perifer nervstimulering för behandling av smärta, har SPR visat kommersiell efterfrågan på outnyttjade perifera (axel- och knä-) och ryggsmärtormarknader och byggt en otroligt stark grund för kommersiell tillväxt. Med huvudkontor i Cleveland, OH med satellitkontor i Chapel Hill, NC och Minneapolis, MN, inkluderar SPR:s ledningsgrupp erfarna industriveteraner med nästan 200 år av kollektiv smärtmarknad och medicinsk expertis, allt drivet av vårt syfte – att förbättra patienternas kvalitet ' lever genom att förse dem med en minimalt invasiv, drogfri, operationsfri lösning för att hantera deras akuta och kroniska smärta.

Mer information finns på www.SPRTherapeutics.com.

SPR-kontakter: Michelle McDonald Vice President – Marketing mmcdonald@sprtherapeutics.com 844.378.9108 Dave Folkens Public Relations dfolkens@sprtherapeutics.com 612.978.6547