Innehållsförteckning

Smakämnen serbisk tillsynsmyndighet in healthcare products har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat de processer och procedurer som är förknippade med att införa ändringar i befintliga registreringsposter för medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet.

Dokumentet ger en översikt över relevanta myndighetskrav och ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av de inblandade parterna.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Dokumentet med titeln "Instruktion för att skicka in en begäran om ändring/ändring av registrering av en medicinsk anordning" version 11, daterad 12-11-2023, utfärdat av Serbiens byrå för mediciner och medicintekniska produkter, den nationella tillsynsmyndigheten inom området hälsoprodukter, tillhandahåller omfattande riktlinjer för enheter som vill ändra registreringen av medicintekniska produkter i Serbien.

Dokumentets rekommendationer är ytterst avgörande för att tillverkare och auktoriserade representanter ska förstå de procedurmässiga och dokumentära kraven för olika typer av ändringar av registreringen av medicintekniska produkter.

Översikt och inlämningsprocess

Dokumentet börjar med att beskriva processen för att lämna in förfrågningar om ändringar eller ändringar av registreringen av medicintekniska produkter.

Dessa inlämningar måste göras elektroniskt via ePortal för Medicines and Medical Devices Agency of Serbia.
Varje begäran bör motsvara en specifik typ av ändring eller ändring.

Typer av ändringar och tillägg

Dokumentet kategoriserar ändringarna och ändringarna i tre huvudgrupper:

1. Ändringar som kräver ändringar av registreringsbeslutet: Dessa inkluderar sådana ändringar som ändring av namnet eller adressen till tillverkarens auktoriserade representant, ändring av tillverkarens namn eller adress, ändring av den auktoriserade representanten, ändringar av den utländska tillverkaren och ändring av den medicintekniska produktens namn.
   Varje ändring kräver specifika formulär och deklarationer, tillsammans med en fastställd taxa för varje begäran.
   
2. Ändringar som inte kräver ändringar av registreringsbeslutet: Detta är ändringar där myndigheten gör en anmälan istället för att ändra registreringsbeslutet.
   Denna kategori inkluderar ändringar av förpackningen och märkningen, ändring av innehållet i förpackningen, ändring av användnings-/förvaringsvillkor, ändring av det anmälda eller utsedda organet, överensstämmelse med EU-förordningar och inlämnande av uppdaterade intyg om överensstämmelse.
   I likhet med den första kategorin är specifik dokumentation och tariffer associerade med varje typ av begäran.
3. Ändringar och tillägg som ska rapporteras: Denna kategori hänvisar till ändringar som inte påverkar säkerheten och prestandan för den medicinska produkten.
   Det inkluderar ändringar som grafisk design, ändringar av textlayout på förpackningen, tillägg av främmande språk och ändringar i märkning.
   De nödvändiga dokumenten för dessa ändringar beskrivs tillsammans med tillämpliga tariffer.

Specifika krav och dokumentation

Som ytterligare förklarats av myndigheten, har varje typ av ändring eller ändring specifika krav när det gäller de formulär som ska fyllas i, de utlåtanden och deklarationer som behövs och vilka typer av dokument som måste lämnas in.

Dessa kan inkludera en ifylld registreringsändringsblankett, tillverkarens uttalanden, försäkran om överensstämmelse, intyg om överensstämmelse och andra relevanta dokument. Dokumentet beskriver dessa krav noggrant för varje kategori och typ av ändring.

Tariffer och inlämningsdetaljer

Dokumentet anger tarifferna för varje typ av begäran eller lösning. Dessa tariffer är en väsentlig del av inlämningsprocessen och varierar beroende på vilken ändring eller ändring som begärs.

Slutsats

Sammanfattningsvis fungerar dokumentet som en detaljerad riktlinje för tillverkare och deras auktoriserade representanter om de procedurmässiga, dokumentära och ekonomiska aspekterna av ändring av registreringen av medicintekniska produkter i Serbien.

Den klargör vilka ändringar som kan göras, den specifika dokumentation som krävs och de relaterade kostnaderna.
Denna omfattande instruktion säkerställer att enheter som är involverade i produktion och distribution av medicintekniska produkter i Serbien är välinformerade och kan följa regulatoriska krav för ändringar av sina produktregistreringar.

Källa

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.