Den franska nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet (ANSM) har officiellt meddelat att blommor inte kommer att införlivas i dess kommande omfattande ramverk för medicinsk cannabis. Även om det var något efterlängtat, har det plötsliga beslutet och ANSM:s underlåtenhet att föreslå några genomförbara alternativ för patienter som är beroende av cannabisblommor utlöst omfattande upprördhet.

Detta tillkännagivande kommer sannolikt också att förskräcka franska cannabisföretag, som är mycket medvetna om förekomsten av medicinska cannabisblommor på de europeiska marknaderna.

Denna utveckling utvecklas när ytterligare information om Frankrikes efterlängtade expansion av medicinsk cannabis avslöjas, vilket markerar slutet på år av förseningar och osäkerhet för både patienter och företag. Beslutet påverkar inte status för CBD i Frankrike som en icke-skadlig och hälsosam cannabinoid.

Vad hände?

I slutet av februari utfärdade ANSM en "uppdatering om framstegen i det senaste årets experiment och införandet av cannabisbaserade läkemedel."

Denna uppdatering markerade det första officiella meddelandet angående den kommande "övergångsperioden" och eventuell expansion av medicinsk cannabis sedan en sista-minuten-ändring antogs i slutet av förra året, vilket garanterar pågående patienttillgång till behandling.

Även om detta ändringsförslag antydde att endast orala lösningar skulle eftersträvas, uteslöt det inte definitivt införandet av blomma i programmet framöver.

Men i en offentlig uppdatering och ett medföljande brev till sjukvårdspersonal bekräftade ANSM otvetydigt uteslutningen av blomma.

”Under de kommande veckorna kommer mediciner i form av blommor (blommande toppar för inhalation) inte längre att finnas tillgängliga. Därför måste förskrivande läkare gradvis avbryta blombehandling för sina patienter och avstå från att påbörja nya behandlingar med denna form."

Från och med den 26 mars upphör distributionen av cannabisblommor från programmets exklusiva leverantör, Aurora. När reservlagren är uttömda kommer patienter inte att ha några lagliga möjligheter att komma åt medicinsk cannabisblomma.

Även om cirka 100 patienter fick medicinsk cannabisblomma under pilotprogrammet, har det plötsliga stoppet i behandlingen och frånvaron av alternativa mediciner väckt upprördhet inom Frankrikes medicinska samfund.

Dr Nicolas Authier, en nyckelperson i pilotprogrammet, uttryckte sin förvåning: "Det som förvånar oss som läkare är det abrupta beslutet. Vi räknade med att ha tid att gradvis avta terapin. Att avbryta en behandling som patienter har tagit i flera år kan inte genomföras på två veckor, utan snarare under flera månader. Detta kan avsevärt påverka smärtan som patienterna upplever.”

Det är underförstått att under övergångsperioden fram till april 2025, när generaliseringen officiellt kommer att börja, kommer pilotsystemet att förlita sig på befintliga lagerreserver.

Ställ in för misslyckande

Enligt Paris-baserade cannabiskonsultföretaget Augur Associates, Frankrikes pilotprojekt har designats från början för att motverka användningen av blommor på olika sätt.

Benjamin-Alexandre Jeanroy, VD och medgrundare av Augur Associates, informerade Business of Cannabis om att inte bara de förångningsanordningar som krävdes för att konsumera blommor var dyrare än oljor, utan den komplicerade processen att förskriva blomma fungerade som en barriär för dess utbredda användning.

– Förskrivare är mycket mindre vana vid att hantera den här typen av produkter jämfört med oljor, så den utbildning som krävs för förskrivare skulle vara mer tidskrävande och kostsam. Blomma är en mycket mer komplex produkt. Därför låg fokus starkt på icke-blommiga recept. Alla dessa faktorer skapade en miljö där det var mycket enklare att välja olja, vilket är anledningen till att vi har sett så få användare av blomma i experimentet.”

Han noterade vidare att det låga upptaget i pilotprogrammet nu citeras som ett skäl till att det utesluts från det allmänna ramverket.

Som svar på förfrågningar om blommans framtid försökte regeringen lägga skulden på Aurora och sa: "(det) förklaras av tillverkarens önskan att inte fortsätta att leverera produkter."

Men, som Jeanroy påpekar, misslyckas de med att nämna att Aurora har tillhandahållit produkter gratis under hela pilotprojektet, och det är förståeligt nog ovilligt att fortsätta göra det.

Denna "skakiga" motivering, menar Jeanroy, kan leda till att beslutet överklagas i domstol.

"Det är också min personliga övertygelse att detta kommer att bestridas i domstol av patienter i en eller annan form, och det kommer att vara utmanande för domstolarna att upprätthålla det. Jag skulle säga att motiveringen är något tveksam."

Fler insikter om den kommande expansionen

ANSM:s tillkännagivande belyser också den framtida utvecklingen av det kommande generaliserade systemet.

Patienter som var inskrivna i pilotprogrammet före den 27 mars 2024 kommer att tillåtas fortsätta sin medicinska cannabisbehandling, med "behandlingen fortsätter att tillhandahållas enligt samma metoder som tidigare." Inga nya deltagare kommer dock att accepteras i pilotprogrammet efter detta datum.

Dessutom kommer ny vårdpersonal att få möjlighet att genomgå utbildning för att delta i experimentet och hjälpa sina patienter.

Av väsentlig betydelse föreskriver ANSM att läkemedel avsedda att ingå i generaliseringen 2025 ska ha erhållit tillstånd från ANSM senast den 31 december 2024.

Enligt insikter från Business of Cannabis sprider generaldirektoratet för hälsa (DGS) för närvarande detaljer om hur denna registreringsprocess kommer att fungera. Det verkar troligt att produkter kommer att finnas tillgängliga för patienter i januari 2025.

Bottom Line

Uteslutningen av cannabisblommor från Frankrikes medicinska cannabisprogram understryker betydande utmaningar i patienttillgång och regelverk. Det plötsliga beslutet har väckt upprördhet och väckt oro för patientvård, särskilt för dem som är beroende av behandling med cannabisblommor. Kritiker menar att pilotprogrammets utformning kan ha bidragit till detta resultat, med logistisk komplexitet och brist på genomförbara alternativ som anges som skäl för uteslutning. Regeringens försök att lägga skulden på leverantören har mötts med skepsis, vilket tyder på potentiella juridiska utmaningar. Framåt ger ANSM:s tillkännagivande insikter i den framtida expansionen av programmet, med befintliga patienter som får fortsätta behandlingen och ny vårdpersonal som genomgår utbildning. Tidslinjen för produkttillgänglighet och konsekvenserna av att utesluta cannabisblommor är dock fortfarande osäker. I slutändan belyser beslutet den invecklade balansen mellan patientbehov, industriintressen och regulatoriska överväganden när det gäller att forma Frankrikes utvecklande medicinska cannabislandskap.

LEGALISERING AV FRANKRIKE OCH MARIJUANA, LÄS PÅ...

FRANKRIKE SKULLE LEGALISERAS 2021, VAD HÄNDE?

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: http://cannabis.net/blog/news/sacre-bleu-pour-le-cannabis-france-will-not-allow-cannabis-flower-or-bud-as-part-of-their-medic