US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt ett molekylärt test från Roche Diagnostics som screenar blodgivare för malaria.
Myndighetens godkännande är för användning av Roches cobas Malaria-test på polymeraskedjereaktions (PCR)-baserade cobas 6800/8800-system.
Godkännandet av FDA innebär att detta är det första testet som tillåter vårdpersonal att screena för sjukdomen hos blod-, organ- och vävnadsdonatorer.
FDA har strikta riktlinjer för att förhindra transfusionssmittad malaria. Personer som nyligen har rest till ett land med malaria eller de som nyligen har fått diagnosen sjukdomen kan inte donera blod under en viss period.
Roche påstår att befintliga mikroskopi och serologiska tester som används för att föreskriva dessa regler inte är tillräckligt känsliga för att på ett tillförlitligt sätt minska risken för malariatransfusion. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) säger att mikroskopisk undersökning är "guldstandarden", men bristen på tester som utförs årligen av forskare betyder att den kan sakna optimal kompetens.
Roches cobas Malaria-test är ett in vitro-nukleinsyrascreeningstest för de fem huvudarter av Plasmodium-parasiter som är kända för att orsaka sjukdomen hos människor.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
<!–
->
Besök vår Sekretesspolicy för mer information om våra tjänster, hur vi kan använda, behandla och dela dina personuppgifter, inklusive information om dina rättigheter med avseende på dina personuppgifter och hur du kan avregistrera dig från framtida marknadskommunikation. Våra tjänster är avsedda för företagsprenumeranter och du garanterar att den e-postadress som skickas är din företags-e-postadress.
Det fanns en uppskattning 249 miljoner malariafall globalt 2022. Afrika bär en oproportionerligt hög andel av den globala sjukdomsbördan. I USA finns det cirka 2,000 XNUMX fall per år enligt CDC - nästan alla är kopplade till resor till malaria-endemiska länder.
Roche Diagnostics VD Matt Sause sa: "Som det första FDA-godkända blodscreeningstestet för malaria, representerar detta ett viktigt steg framåt för att säkra den globala tillgången på donerat blod."
Företaget planerar att rulla ut testet i USA i slutet av Q2 2024. CE-märkningsgodkännande i Europa är för närvarande under översyn.
Den globala polymeraskedjereaktionsmarknaden beräknas växa till 1.2 miljarder USD år 2033, upp från 733 miljoner USD 2023, enligt en rapport från GlobalData.
Vid sidan av sitt cobas in vitro diagnostiska test har Roche Lariam (meflokin) som ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av malaria.
Studier har också visat potentialen för snabba salivtester att upptäcka sjukdomen tidigt hos patienter.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
