NMPA beviljade innovationsgodkännanden till Intuitive Surgicals bronkiala navigationssystem och utfärdade en granskningsrapport.

Dessa publicerade granskningsrapporter fungerar som viktiga referenser för att du ska förstå vad tillsynsmyndigheterna tänker och utvärderar under sin granskningsprocess. Vi har följt listan under de senaste åren och granskar de relevanta för våra kunders specifika produkter för att få mer klarhet och bli mer effektiva i deras inlämnings- och godkännandeprocess. När NMPA standardiserar och effektiviserar granskningsprocessen för snabba godkännanden kan stora aktörer inom området som Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical och Noah Medical dra nytta av vår expertis och erfarenhet.

Produktöversikt

• Produktens struktur och sammansättning
• Avsedd användning

Denna produkt består av fyra delar: styrsystem för navigering, positioneringskateter, visualiseringssond och kateterguide.

De fyra delarna används tillsammans för att generera tredimensionella lungrekonstruktionsmodeller och vägledningar baserade på patient-CT-bilder, utföra bildvisning av det vuxna bronkialträdet och hjälpa läkare att navigera och positionera i lungvävnad.

Bronkoskopets optiska fiberpositioneringskateter för navigering, styrd av en mekanisk arm, fjärrstyrs till målområdet för bronkusen för att tillhandahålla positioneringsinformation och för att fungera som en instrumentkanal för kompatibla verktyg som bronkoskopets navigationsvisualiseringssond och biopsinål.

Bronkoskopets navigationsvisualiseringssond används för att observera avbildning och ge belysning av bronkerna.

Bronkoskopets navigeringsoptiska fiberpositioneringskateterguide används för att stödja bronkoskopets navigeringsoptiska fiberpositioneringskateter för att förhindra böjning och deformation av kateteraxeln.

• Modell/specifikation
• Arbetssätt

Prekliniska

• Utvärdering av produktprestanda

Forskning och sammanställning av forskningsmaterial för produktprestanda och tekniska krav har tillhandahållits, som inkluderar specifikationer för systemprestanda (rörelseomfång, kontrollnoggrannhet, positioneringsnoggrannhet, systemfunktionalitet, mjukvarufunktionalitet, nätverkssäkerhet), positioneringskateterprestanda (operativ prestanda, mekanisk prestanda, monteringsprestanda, kemisk prestanda), visualiseringssondens prestanda (bildkvalitet, belysningsprestanda, tätningsprestanda, anslutningsprestanda, kemisk prestanda), kateterstyrningsprestanda (driftsprestanda, anslutningsstyrka, kemisk prestanda), samt bestämningsgrunden för funktions- och säkerhetsindikatorer såsom elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.

• biokompatibilitet

Sökanden utvärderade biokompatibiliteten för positioneringskatetern, visualiseringssonden direkt i kontakt med patienter och kateterstyrningen indirekt i kontakt med patienter enligt GB/T 16886.1-2011. De utvärderade materialen var i kortvarig kontakt med mänsklig slemhinnevävnad och biologiska tester (cytotoxicitet, intradermal reaktion, sensibilisering) utfördes. Biologiska testrapporter utfärdade av utländska testinstitutioner lämnades in.

• Sterilisering

Komponenterna som den mekaniska armen och kontrollkonsolen kräver endast rengöring och desinfektion. Sökanden har tillhandahållit valideringsdata för medelnivådesinfektion.

Positioneringskatetern och visualiseringssonden är för återanvändbara ändamål, och användarna ansvarar för rengöring och högnivådesinfektion, vanligtvis genom kemisk nedsänkning. Sökanden har lämnat in forskningsdata om rengöringseffektivitet, desinfektionseffektivitet och kompatibilitet, tillsammans med valideringsdata för den vattentätande effekten av tätningslocket som används under desinfektionsprocessen.

Kateterguiden är också återanvändbar och genomgår rengöring och sterilisering. Steriliseringsmetoden involverar högtemperatur- och högtrycksånga. Sökanden har lämnat in forskningsdata om rengöringseffektivitet, steriliseringseffektivitet och kompatibilitet.

• Produktens hållbarhet och förpackning
• Mjukvara
• Aktiv enhetssäkerhet
• Noggrannhetsstudie

Sökanden har tillhandahållit valideringsdata om fusionsregistreringsnoggrannheten för hela systemet baserat på levande grismodeller. Denna validering utfördes genom att använda virtuella mål för positionering och märkning, simulering av faktiska kliniska operationer för att verifiera systemet. Under denna process utsattes djuren för radiologiska undersökningar för att bekräfta frånvaron av säkerhetsproblem såsom blödning eller skada. Data om manipulationsnoggrannhet har tillhandahållits, med hjälp av en tredjeparts (NDI) infraröd optisk sond för observation. Tester baserade på optisk fiberpositioneringsnoggrannhet visade resultat som uppfyller kliniska krav.

Dessutom har valideringsdata om planeringsnoggrannhet tillhandahållits. Detta innebar att jämföra systemets prestanda med den för mogen och erkänd programvara som redan finns på marknaden. Överensstämmelsen mellan de två ansågs acceptabel.

Klinisk

Sökanden genomförde en klinisk utvärdering med predikatjämförelse. Den valde predikatenheten, Auris Healths Monarch Platform, som redan finns på den kinesiska marknaden. Sökanden jämför den deklarerade produkten med en liknande produkt när det gäller grundläggande principer, strukturell sammansättning och tillämpningsområde. Det finns skillnader i prestandaparametrar och tillverkningsmaterial. För att åtgärda dessa skillnader genomfördes omfattande tester för att bedöma systemets navigering, positionering och kontrollnoggrannhet. Dessa tester inkluderade bänkförsök, djurförsök och kadaverförsök.

Bänktester involverade precisionstestning baserad på mänskliga bronkialmodeller, bedömning av punkteringsnoggrannhet och kirurgisk planeringsfunktionalitet. De verifierade noggrannheten hos planeringsprogramvaran vid läsning, mätning och visning av CT-data. Registreringsfunktionstester visade produktens förmåga att slutföra alla registreringssteg, medan navigationsfunktionstester validerade mjukvarufunktionalitet, katetertillgänglighet och positioneringsnoggrannhet.

Djurförsök, utförda på levande grisar, omfattade fyra studier. Den första syftade till att validera säkerhet och användbarhet, simulera preoperativ planering, registrering, punkteringsbiopsioperationer och akuthantering. Framgångsfrekvensen för att nå olika anatomiska platser utvärderades, utan allvarliga blödningsincidenter och en pneumothoraxfrekvens inom acceptabla gränser.

Den andra studien, också på friska grismodeller, fokuserade på att validera punkteringsnoggrannheten. Implantat av tumörmodeller (10-20 mm i diameter) i djurs luftvägar användes för att verifiera punkteringsframgångsfrekvenser som översteg förinställda acceptansstandarder.

Den tredje studien, fortfarande på friska grismodeller, syftade till att validera tillgänglighet och noggrannhet vid märkning av knölar i luftvägarna. Framgångsrik märkning av tumörmodeller uppnåddes med hjälp av benchmarkmarkörer.

Den fjärde studien, återigen på friska grismodeller, syftade till att validera tillgängligheten till knölar i luftvägarna och bekräfta produktkrav. Det framgångsrika avlägsnandet av främmande utväxter i luftvägarna visades.

Kadaverexperiment syftade till att validera navigeringsnoggrannhet, punkteringsprecision och tillgång till utmanande anatomiska platser. Flera virtuella lesioner implanterades i kadavers lungor och framgångsrika punkteringsfrekvenser översteg förväntade standarder.

Dessutom syftade en klinisk studie utförd i Australien med 30 försökspersoner till att stödja produktens användbarhet. Studien visade 100 % framgångsfrekvens för navigering och 96.7 % framgångsfrekvens för biopsier, utan enhetsrelaterade biverkningar.

Utöver dessa tester tillhandahöll sökanden kliniska ansökningsdata efter godkännande från utlandet.

Vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com för att se om NMPA har släppt granskningsrapporter för din enhet. Vi kan översätta åt dig med nominella avgifter.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/