Innehållsförteckning

Hälsa Kanada, ett lands reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat återkallelser.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav och ytterligare förtydliganden och rekommendationer som måste beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dem.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Regulatorisk bakgrund 

För det första framhåller myndigheten den yttersta vikten av att säkerställa efterlevnaden av gällande myndighetskrav. Medicinsk utrustning är föremål för skydd av folkhälsan och patienters säkerhet.

Det här dokumentet fungerar som en viktig guide för enheter som är involverade i operationer med medicinsk utrustning i Kanada, och ger ytterligare rekommendationer för att navigera genom Medical Devices Regulations (MDR) angående produktåterkallelser.

Det syftar till att ge tillverkare, importörer och distributörer den nödvändiga kunskapen för att hantera återkallelser effektivt, vilket säkerställer allmän säkerhet och regelefterlevnad.

Den här guiden syftar därför till att underlätta förståelsen och efterlevnaden av MDR-avsnitten som är relevanta för återkallande av medicinsk utrustning.
Begreppet ett återkallande, främst tolkat som att ta bort en produkt från försäljning, täcker ett brett spektrum av aktiviteter, inklusive användarmeddelanden om potentiella problem och tillhandahållande av alternativ märkning.

Det här dokumentet ger detaljerad vägledning om hur du upprätthåller distributionsregister, utför återkallanden, rapporterar återkallelser till Health Canada och utvecklar korrekta rutiner för registrering och återkallelse.

Omfattning och tillämplighet

Denna vägledning riktar sig till olika intressenter inom sektorn för medicintekniska produkter, inklusive tillverkare, importörer och distributörer.
Den avgränsar tillämpningen av MDR-avsnitt relaterade till distributionsregister (avsnitt 52-56), återkallelseprocessen (avsnitt 58(b)) och återkallelserapporteringsprocessen (avsnitt 63-65).

Det är viktigt att nämna att vissa krav är specifika för tillverkare och importörer, vilket understryker behovet av specifika efterlevnadsstrategier för olika organisatoriska roller.

Viktiga regulatoriska krav

Som ytterligare förklarats av myndigheten, enligt MDR, måste enheter som är engagerade i tillverkning, import eller distribution av medicinsk utrustning följa de relevanta regulatoriska kraven.

Dessa inkluderar att upprätthålla omfattande distributionsregister, upprätta skriftliga återkallelseprocedurer och, för tillverkare och importörer, rapportering av återkallelser till Health Canada.

Dessutom måste innehavare av en Medical Device Establishment License (MDEL) dokumentera procedurer för både journalföring och återkallelse.

Återkallelseprocessen: ett strukturerat tillvägagångssätt

Vägledningen ger ytterligare ytterligare förtydliganden relaterade till återkallelseprocessen baserat på relevant lagstiftning.

Enligt vägledningen är återkallelseprocessen metodiskt uppdelad i två huvudsegment, som vart och ett omfattar flera steg:

• Initierar ett återkallande: Detta innebär att identifiera behovet av ett återkallande och att formulera en lämplig återkallelsestrategi.
  
• Utför återkallelsen: Den här fasen täcker meddelande- och korrigeringsstegen, följt av uppföljningsåtgärder och en grundlig granskning för att effektivt avsluta återkallelseprocessen.

Bortsett från rekommendationerna i denna vägledning från Health Canada, uppmuntras de inblandade parterna att bekanta sig med flödesschemat för återkallelseprocessen i bilaga B och samarbetsdynamiken mellan importörer, distributörer och tillverkare som illustreras i bilaga C till vägledningen.
Dokumentet innehåller också hänvisningar till andra resurser relaterade till återkallelseprocedurer som är kopplade till medicintekniska produkter. 

Definition och omfattning av ett återkallande

MDR definierar ett återkallande som varje åtgärd som vidtas av en enhets tillverkare, importör eller distributör för att åtgärda eller meddela eventuella defekter eller potentiella defekter när det väl är känt att enheten kan vara farlig, misslyckas med att uppfylla dess påståenden eller inte överensstämmer med livsmedel och Narkotikalag eller föreskrifter.

Åtgärderna kan sträcka sig från marknadsindragning till att ge råd till användare om potentiella problem, vilket visar upp Kanadas breda tolkning av "återkallelse" jämfört med andra jurisdiktioner.

Slutsats

Sammanfattningsvis ger detta vägledningsdokument en detaljerad översikt över de tillämpliga regulatoriska kraven i samband med återkallanden av medicintekniska produkter som släpps ut på den kanadensiska marknaden.
Dokumentet belyser de viktigaste punkterna som bör beaktas. Den förklarar också specifika steg som ska följas för att säkerställa efterlevnad av den befintliga rättsliga ramen, såväl som patienters säkerhet.

Källa

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.