Innehållsförteckning

Hälsa Kanada, ett lands reglerande myndighet inom hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat återkallelser.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav och ytterligare förtydliganden och rekommendationer som måste beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av det.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Medical Device Recall: Introduktion

Som nämnts i tidigare artiklar, kräver Medical Devices Regulations (MDR) att tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter upprättar och implementerar dokumenterade procedurer för effektivt och snabbt återkallande av medicintekniska produkter.
Dessa procedurer är mycket viktiga för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter på marknaden.

Översikt över återkallningsstadier

Enligt vägledningen är återkallelseprocessen uppdelad i två huvuddelar: att initiera och genomföra ett återkallande.
Denna separation säkerställer ett strukturerat tillvägagångssätt, vilket gör att den återkallande enheten kan hantera processen effektivt från initiering till kommunikation med mottagare och de efterföljande stegen.

Initierar ett återkallande

Dokumentet beskriver vidare i detalj hur ett återkallande kan initieras, och förklarar de åtgärder som de inblandade parterna ska vidta:

1. Identifiering av återkallelsebehov
   Behovet av att initiera ett återkallande uppstår när man inser att en enhet, inklusive dess märkning, potentiellt kan vara defekt, utgöra hälsorisker, misslyckas med att uppfylla påståenden om dess effektivitet, fördelar eller säkerhet, eller inte överensstämma med MDR eller lagen.
   Denna medvetenhet bygger ofta på information som härrör från klagomålsutredningar, kvalitetskontrollrevisioner eller andra utvärderingar.
2. Utveckling av återkallelsestrategi och omfattning
   Utformningen av en återkallelsestrategi inkluderar sådana element som att bedöma risken, bestämma återkallelsens djup inom distributionskedjan och planera återkallelsekommunikationen.
   Den relevanta strategin bör vara heltäckande, med hänsyn till defektens natur, hälsorisken och möjligheten att identifiera den återkallade enheten och meddela de berörda kunderna.

Genomföra en återkallelse

Den andra delen av återkallelseprocessen är själva genomförandet av ett återkallande för att säkerställa patienters säkerhet. Enligt vägledningen innehåller den:

1. Anmälan och rättelse
   När behovet av återkallelse har fastställts måste den återkallande parten meddela de berörda mottagarna och vidta korrigerande åtgärder.
   Detta steg är mycket viktigt för att minska risken för hälsan och kan inkludera att den berörda produkten sätts i karantän, identifiera och meddela berörda kunder och specificera metoden för anmälan.
   
2. Uppföljningsåtgärder
   Efter den första anmälan och korrigerande åtgärder måste företag följa upp för att säkerställa att återkallelsen är effektiv.
   Detta innebär att utvärdera återkallelsens framgång, vidta korrigerande åtgärder vid behov och hantera bortskaffandet av den berörda produkten.
3. Granskning och stängning av återkallelse
   Det sista steget i återkallelseprocessen innebär en omfattande granskning för att bekräfta att alla åtgärder har genomförts på ett tillfredsställande sätt och att återkallelsen kan avslutas. Detta inkluderar att skicka in en slutgiltig återkallelserapport till Health Canada och dokumentera stängningen av återkallelsen.

Kritiska komponenter i återkallelseprocessen

Utöver de två huvudsteg som beskrivs ovan, utvecklar denna vägledning också de kritiska komponenterna i återkallelseprocessen, inklusive bland annat följande:

• Utvärdering av risk och betydande förändring
  En kritisk aspekt av att utveckla en återkallelsestrategi är utvärderingen av risken förknippad med den defekta enheten och bedömningen av alla betydande förändringar som återkallelsen kan innebära, särskilt för klass III- och IV-enheter.
  
• Djup av återkallelse inom distributionskedjan
  Att fastställa omfattningen av återkallelsen inom distributionskedjan är avgörande för att säkerställa att alla potentiellt påverkade produkter redovisas och åtgärdas.
• Aktualitet och återkallelsekommunikation:
  Att sätta tydliga tidslinjer för återkallelseåtgärder och definiera innehållet och metoden för återkallelsekommunikation är mycket viktigt för att effektivt hantera återkallelseprocessen.

Slutsats

Den nuvarande vägledningen som utfärdats av Health Canada beskriver i detalj huvudstegen i en återkallelseprocess för att säkerställa patienternas säkerhet och skydd av folkhälsan i allmänhet.
Dokumentet beskriver de viktigaste stegen som ska vidtas och ägnar särskild uppmärksamhet åt ytterligare överväganden som påverkar effektiviteten av återkallelseåtgärder.

Källa

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.