Från den 1 april 2024 ska vissa kosmetiska produkter inte tillverkas, importeras eller säljas utan att ha erhållit ett registreringsbevis för medicintekniska produkter, vilket inkluderar radiofrekvensutrustning (RF). Klicka på för en lista över enheter HÄR
NMPA släppte den slutliga versionen av "Registration Guideline for Radiofrequency Aesthetic Devices" den 12 april 2023.
Den estetiska radiofrekvensutrustningen (RF), en klass III-enhet, hänvisar till produkter som använder elektrisk energi som radiofrekvensström (vanligtvis 200 kHz eller mer) eller elektriskt fält (vanligtvis 13.56 eller 40.68 MHz) för att verka på mänskliga vävnader för att producera termiska effekter för att behandla slapp hud, minska hudrynkor, krympa porer, fasta/lyfta hudvävnad, eller behandla akne, ärrbildning eller minska fett (uppmjukande eller nedbrytning av fett). De inkluderar stående, stationära och handhållna enheter.
Stora aktörer på den estetiska marknaden för RF inkluderar Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela och Solta Medical, av vilka några redan har gått in i Kina.
Granska fokusområden
Den 29-sidiga riktlinjen för RF-utrustning utvecklar granskningens fokusområden. De viktigaste delarna beskrivs som följande:
- Indelning av registreringsenhet
Den ska uppfylla kraven i "Riktlinjerna för avdelningen för registreringsenheter för medicintekniska produkter" och baserat på produktens tekniska princip, strukturella sammansättning, prestandaindikatorer och användningsområde.
Vertikala/stationära RF-kosmetiska enheter och handhållna RF-kosmetiska enheter bör delas in i separata registreringsenheter:
För vertikal/stationär RF-estetisk utrustning deklareras huvudenheten och tillbehören vanligtvis som samma registreringsenhet. För radiofrekvenstillbehör för engångsbruk kan det också deklareras separat, men värdens information måste användas tydligt. Neutralelektroden kan deklareras som en produktkomponent eller användas tillsammans med en allmän neutralelektrod.
Konduktiva pastor, oberoende kylvätskor, kyltankar och andra produkter som används i kombination med radiofrekvensestetisk utrustning är inte samma registreringsenhet som radiofrekvensestetisk utrustning. Icke-medicinska funktionella tillbehör såsom hudstickers och markörer som används i behandlingsprocessen betraktas vanligtvis inte som produktkomponenter.
- Prestationsindexkrav
Driftsfrekvensen, märkbelastningen, märkeffekten för varje läge och utgående energi och energitäthet med alla tillgängliga behandlingselektroder bör vara tydligt definierade. Rensa alla justerbara parametrar, och läget med pulsutgångsläge bör specificera pulsfrekvensen och pulsintervallet.
Området och storlekskraven för terapielektroderna bör specificeras. Punktmatris- och mikronålelektroder bör ha tydlig elektrodstorlek och fördelningsavstånd. Mikronålelektroden ska specificera mikronålens längd, och om den är justerbar ska justeringsområdet och justeringsmetoden också specificeras.
Om den innehåller en neutral elektrod bör den uppfylla de relevanta mikrobiella gränskraven.
Om en fotkontakt ingår ska fotkontakten uppfylla kraven i YY 1057.
- Funktionella krav
Om det finns en temperaturmätningsfunktion ska temperaturmätområdet och mätnoggrannheten anges. Om den har en temperaturkontrollfunktion bör temperaturkontrollområdet och reglernoggrannheten anges.
Om den har en kylfunktion ska kylytans position beskrivas i produktdiagrammet och inställningsområdet och reglernoggrannheten för kyltemperaturen ska anges.
Om den har negativ tryckfunktion, bör intervallet och noggrannheten för negativa tryckparametrar klargöras.
- Elsäkerhetskrav
Allmän säkerhet bör uppfylla kraven i standarden GB 9706.1. För utrustning avsedd att användas i hemmiljö eller annan icke-professionell medicinsk miljö, bör den uppfylla kraven i YY 9706.111-standarden.
För terapeutiska produkter som använder strömeffekt för att verka på människokroppen, ska den speciella säkerheten uppfylla kraven i standarden GB 9706.202 (GB 9706.4). Behandlingsutrustningen som använder den elektriska fälteffekten för att verka på människokroppen bör överväga motsvarande speciella säkerhetskrav enligt dess designegenskaper. Till exempel hör frekvensen 40.68 MHz till ultrakortvågsfrekvensområdet och bör uppfylla kraven i GB 9706.203-standarden.
- Programvaruforskning
Programvara för estetisk RF-utrustning ingår vanligtvis som programvarukomponenter, och relevanta forskningsrapporter om programvara bör tillhandahållas i enlighet med de relevanta kraven för programvarukomponenter i riktlinjerna för registrering och granskning av programvara för medicinsk utrustning (reviderad 2022).
Om export av enhetsdata och behandlingsparametrar är inblandad, bör cybersäkerhetsrelaterat forskningsmaterial tillhandahållas i enlighet med kraven i riktlinjerna för granskning av medicinsk utrustnings cybersäkerhetsregistrering (Reviderad 2022).
- Biologisk forskning
Biokompatibiliteten för de delar som är i direkt eller indirekt mänsklig kontakt med den färdiga produkten bör utvärderas. Komponenterna som förväntas komma i kontakt med patienten i den RF-kosmetiska enheten är huvudsakligen terapielektroden och den neutrala elektroden.
Den terapeutiska elektroden och den neutrala elektroden som används vid icke-invasiv behandling förväntas vara i kortvarig kontakt med patientens hud. Enligt kraven i GB/T 16886.1 bör biokompatibilitetsutvärderingen åtminstone beakta följande krav: cytotoxicitet, sensibilisering och hudirritation. Tillbehör för invasiva behandlingar (inklusive galler- och mikronålelektroder) förväntas komma i kontakt med skadad hud eller subkutan vävnad, och biokompatibilitetsutvärdering bör åtminstone beakta följande krav: cytotoxicitet, sensibilisering och intradermala reaktioner. Dessutom måste vissa mikronålelektroder användas med ett specifikt skyddshölje. Höljet förväntas vara i kontakt med patientens hud. Men eftersom mikronålselektroden kommer att tränga igenom huden under användning, kan höljet komma i kontakt med skadad hud eller vävnad. Därför stimuleringstestet Överväg intradermala svar med hänvisning till mikronålselektroder.
För handhållna enheter förväntas enhetens handtag och behandlingselektroder vara i kortvarig kontakt med patientens hud, och biokompatibilitetsutvärdering bör beakta cytotoxicitet, sensibilisering och hudirritation. När man utför biokompatibilitetsutvärdering kan enheten betraktas som en helhet, eller så kan den betraktas separat enligt handtagen och behandlingselektroderna som kommer i kontakt med olika delar av människokroppen.
För att få de tre viktiga delarna av biokompatibilitetsutvärderingen som NMPA nämnde i riktlinjerna, vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com
Översikt över riktlinjen
Riktlinjen innehåller följande sju delar:
1. Föreskriftsinformation
a) Produktnamn
b) Ledningskategorier
c) Indelning av registreringsenhet
d) Utomlands noteringscertifikat (importerade produkter)
2. Sammanfattande information
a) Översikt
b) Produktbeskrivning
c) Användningsomfång och kontraindikationer
3. Riskhanteringsinformation
4. Tekniska produktkrav
a) Grundläggande information
b) Prestationsindexkrav
c) Funktionskrav
d) Elsäkerhetskrav
e) Krav på elektromagnetisk kompatibilitet
5. Testrapport
6. Forskningsmaterial
a) Prestationsstudier
b) Studie av verkningsmekanismen
c) Dos-responssamband och energisäkerhetsstudier
d) Programvaruforskning
e) Biologisk forskning
f) Rengöring, desinfektion, steriliseringsforskning
g) Stabilitetsstudier
h) Djurförsök
i) Använd miljöforskning
j) Krav på klinisk utvärdering
7. Produktspecifikation och etikettprov
Tillsammans med riktlinjen finns tre index:
- De viktigaste riskpunkterna för r RF Estetiska enheter
- Krav på emissionsprestanda för elektromagnetisk kompatibilitet för RF-estetiska enheter
- Tillämpliga standarder för RF-estetiska enheter
För en engelsk kopia av riktlinjerna med index, vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com. Vi tar ut nominella avgifter för översättningen.
Tillverkare ställs inför mycket strängare krav i sin produktlivscykelhantering. var god klicka HÄR att läsa mer.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
