FDA-forskare drog slutsatsen att i nästan varje scenario skulle fördelarna med Pfizer-vaccinet för att förhindra sjukhusinläggningar och dödsfall från covid-19 uppväga alla allvarliga potentiella biverkningar hos barn. Pfizer via AP dölja bildtexten
växla bildtext
Pfizer via AP
De federala hälsotillsynsmyndigheterna sade sent på fredagen att barnstorleksdoser av Pfizers COVID-19-vaccin verkar mycket effektiva för att förebygga symtomatiska infektioner hos grundskolebarn och orsakade inga oväntade säkerhetsproblem, eftersom USA väger början på vaccinationer hos ungdomar.
Food and Drug Administration publicerade sin analys av Pfizers data inför ett offentligt möte nästa vecka för att diskutera huruvida skotten är redo för landets cirka 28 miljoner barn i åldrarna 5 till 11. Byrån kommer att be en panel av externa vaccinexperter att rösta om den frågan.
I sin analys drog FDA-forskare slutsatsen att i nästan varje scenario skulle vaccinets fördel för att förhindra sjukhusvistelser och dödsfall av COVID-19 överväga eventuella allvarliga potentiella biverkningar hos barn. Men byrågranskare slutade med att kräva att Pfizers skott skulle godkännas.
Byrån kommer att ställa den frågan till sin panel av oberoende rådgivare nästa tisdag och väga deras råd innan de fattar sitt eget beslut.
Om FDA godkänner skotten kommer Centers for Disease Control and Prevention att ge ytterligare rekommendationer om vem som ska få dem den första veckan i november. Barn kan börja vaccinera i början av nästa månad - med de första ungdomarna i kön helt skyddade till jul.
Fullstyrka Pfizer-skott rekommenderas redan för alla som är 12 år eller äldre, men barnläkare och många föräldrar väntar ivrigt på skydd för yngre barn för att förhindra infektioner från den extra smittsamma deltavarianten och hjälpa till att hålla barnen i skolan.
FDA-granskningen bekräftade resultat från Pfizer publicerades tidigare under dagen och visade att tvådossprutan var nästan 91 % effektiv för att förhindra symtomatisk infektion hos små barn. Forskare beräknade siffran baserat på 16 fall av covid-19 hos ungdomar som fick dummyskott jämfört med tre fall bland vaccinerade barn. Inga allvarliga sjukdomar rapporterades bland någon av ungdomarna, men de vaccinerade hade mycket lindrigare symtom än sina ovaccinerade motsvarigheter.
Det mesta av studiedata samlades in i USA under augusti och september, då deltavarianten hade blivit den dominerande COVID-19-stammen.
FDA -granskningen hittade inga nya eller oväntade biverkningar. De som inträffade bestod mest av ömma armar, feber eller värk.
FDA-forskare noterade dock att studien inte var tillräckligt stor för att upptäcka extremt sällsynta biverkningar, inklusive myokardit, en typ av hjärtinflammation som ibland uppstår efter den andra dosen.
Byrån använde statistisk modellering för att försöka förutsäga hur många sjukhusvistelser och dödsfall av COVID-19 vaccinet skulle förhindra kontra antalet potentiella hjärtbiverkningar det kan orsaka. I fyra scenarier av pandemin förhindrade vaccinet tydligt fler sjukhusinläggningar än vad som skulle förväntas av hjärtbiverkningen. Endast när virusfallen var extremt låga kunde vaccinet orsaka fler sjukhusinläggningar än vad det skulle förhindra. Men totalt sett drog tillsynsmyndigheterna slutsatsen att vaccinets skyddande fördelar "klart skulle uppväga" riskerna.
Även om barn löper en lägre risk för allvarlig sjukdom eller död än äldre, har COVID-19 dödat mer än 630 amerikaner 18 år och yngre, enligt CDC. Nästan 6.2 miljoner barn har smittats med coronaviruset, mer än 1.1 miljoner under de senaste sex veckorna när deltavarianten ökade, säger American Academy of Pediatrics.
Biden-administrationen har köpt tillräckligt med doser i barnstorlek - i speciella flaskor med orange lock för att skilja dem från vuxenvaccin - för landets 5- till 11-åringar. Om vaccinet rensas kommer miljontals doser omedelbart att skickas runt om i landet, tillsammans med nålar i barnstorlek.
Mer än 25,000 XNUMX barnläkare och primärvårdsgivare har redan anmält sig för att få skotten i små armar.
PlatoAi. Web3 Reimagined. Datainformation förstärkt.
Klicka här för att komma åt.
