<!–

->

En månad efter att Ryssland inledde en fullskalig militär invasion av Ukraina den 24 februari 2022, började det amerikanska företaget Humacyte för regenerativ medicin ta emot samtal från ukrainska kirurger.

I stridens hetta kämpade kirurgerna för att behandla patienter som hade fått kärlskador och såg till Humacytes mänskliga acellulära kärl eller HAV som en potentiell lösning.

Företaget grundades 2004 och använder en plattformsteknik för att biokonstruera utbyte av mänskliga blodkärl som kan användas för att behandla vaskulärt trauma. Även om produkten fortfarande befinner sig i kliniska prövningar har mer än 430 patienter implanterats med HAV och tidiga kliniska data är uppmuntrande.

Ersättningskärlen odlas genom att sådd human donatorvävnad på ett biokompatibelt, biologiskt nedbrytbart polymernät i en bioreaktorpåse. Under åtta veckor växer cellerna och skapar ny vävnad och bildar en rörformad kärlstruktur medan polymernätet bryts ned. HAV i bioreaktorpåsen kan sedan skickas och lagras i upp till 18 månader under normal kylning.

När de väl har implanterats i kroppen infiltrerar patientens egna celler HAV och över tiden producerar cellerna flera lager av levande vävnad för att omvandla det acellulära HAV till ett fungerande, levande blodkärl.

Mellan mars och juni 2022 samordnade Humacyte med amerikanska FDA och det ukrainska hälsoministeriet för tillstånd att tillhandahålla kärlen till ukrainska patienter på humanitär basis. Hittills har kirurger implanterat HAV i 10 patienter på olika platser.

"De flesta av patienterna som fick HAV är offer för kul- eller sprängskador där splitter orsakade artärskador. Det finns också krockskador där människor föll från stor höjd och skadade sina nedre extremiteter, säger Shamik Parikh, chefsläkare på Humacyte. Nätverk för medicinsk utrustning. "De uppföljningsdata vi har som är tillgängliga indikerar att alla operationer har varit framgångsrika för att etablera blodtillförsel och att HAVs implanterades framgångsrikt."

I ett patientfall fick en 26-årig man en splitterskada på den övre axeln på grund av en minsprängning som orsakade allvarliga skador på hans brachialisartär. "Brakialartären rekonstruerades med HAV, och patienten skrevs ut utan incidenter", säger den ukrainske kirurgen Oleksandr Sokolov. "Vid en 3-månaders uppföljning mår patienten bra och hade inga infektioner."

Om långsiktiga data är framgångsrika kan Humacytes HAVs vara revolutionerande för området traumareparation. Alternativ för vaskulär rekonstruktion är för närvarande begränsade till autologa vener eller syntetiska ledningar. Även om autolog ven är att föredra, kräver den tid att skörda och är inte alltid tillgänglig. Syntetiska transplantat är också associerade med trombotiska komplikationer och är dåligt resistenta mot infektion.

"Det som är unikt med våra blodkärl, förutom att de odlas från celler, är att efter att vi odlat kärlen decellulariserar vi dem", förklarade Laura Niklason, MD, VD för Humacyte. "Vi tar bort cellerna som finns i den konstruerade vävnaden och det som finns kvar är egentligen den extracellulära matrisen. När de cellulära komponenterna tas bort, blir det ett icke-immunogent implantat så att vi kan sätta detta i vilken patient som helst utan immunavstötning. Vad vi ser från resultaten i Ukraina är att HAV har varit avgörande för att ge blodflöde och återställande av funktion till skadade extremiteter hos flera patienter och denna återställande av blodtillförseln har gjort det möjligt för dem alla att undvika amputation.”

Med huvudkontor i Durham, North Carolina, rapporteras Humacytes tillverkningsutrymme kunna ha en årlig produktionskapacitet på 40,000 200 HAV genom sitt LUNA2022 bioreaktorsystem. I ett investerarmeddelande från oktober XNUMX framhöll finansskribenten Bret Jensen hur tekniken har "intrigerande potential".

"Företaget möter ingen klinisk konkurrens i sent skede för sin HAV-teknologi, utan försöker helt enkelt övervinna etablerade autologa venskördar och syntetiska transplantat. Denna marknadsdynamik kommer att fungera till Humacytes fördel eftersom det går långsamt att registrera sina försök”, skrev Jensen.

Produkterna är de första att få en Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-beteckning från US FDA och en FDA Fast Track-beteckning för att skapa vaskulär tillgång för att utföra hemodialys. Humacyte sa att det siktar på att lämna in en Biologics License Application (BLA) för vaskulärt trauma i mitten av 2023, följt av en BLA-inlämning i arteriovenös tillgång för hemodialys.

I enlighet med en analys från kriget i Afghanistan är frekvensen av kärlskador i modern strid 5 gånger högre än vad som rapporterats i tidigare krig och metoder för återuppbyggnad tillämpas nu på nästan hälften av kärlskadorna.

"Militära sår erbjuder många unika utmaningar eftersom de ofta är laddade med jordorganismer som gör dem benägna för infektioner, sedan finns det utmaningar med att flytta patienten och begränsningar för att återuppliva och utföra vaskulär rekonstruktion", förklarade Charles Fox, MD, Ph.D. , en pensionerad överstelöjtnant för US-armé och tidigare programdirektör för vaskulär läkarmottagning vid Walter Reed Army Medical Center.

När kriget i Ukraina närmar sig ett andra år kommer kirurger och sjukvårdspersonal desperat att behöva behandlingar som kan tillämpas i allt mer strama och resursbegränsade vårdmiljöer. Sedan kriget började misstänks det ha skett hundratusentals offer, med FN:s högkommissarie för mänskliga rättigheter (OHCHR) rapportera 18,096 6,952 civila offer, vilket inkluderar 11,144 XNUMX dödade och XNUMX XNUMX skadade.

Många ukrainska kirurger frågar om de kan gå med i Humacytes pågående kliniska prövningar, enligt Parikh. "Vi har också hört från några av kirurgerna att de kan vara intresserade av andra humanitära applikationer, till exempel för patienter med allvarlig perifer kärlsjukdom som löper risk att förlora lemmar, eller patienter som är i dialys som behöver vaskulär tillgång, sade Parikh.

"Även om vi har studerat HAV i dessa indikationer i USA och Europa, återstår det att se om vi kommer att utöka användningen av HAV till andra indikationer i Ukraina. Det är en mycket instabil situation så vi måste tänka noga på hur vi går vidare, men kirurger uttrycker verkligen mycket entusiasm när det gäller att använda HAV i andra miljöer.”

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avsluta AdSlot 3 –>

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/features/one-year-in-ukraine-off-the-shelf-blood-vessels-offer-hope-for-vascular-trauma/