TOKYO och CAMBRIDGE, Massachusetts, 1 april 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. och Biogen Inc. tillkännagav idag att Eisai lämnade in en ansökan om tilläggsbiologisk licens (sBLA) till US Food and Drug Administration (FDA) för månatlig lecanemab-irmb (amerikanskt varumärke: LEQEMBI) intravenös (IV) underhållsdosering . LEQEMBI är indicerat för behandling av Alzheimers sjukdom (AD) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demensstadium av sjukdomen (kollektivt kallad tidig AD).

Som en del av den månatliga IV-underhållsregimen skulle patienterna som har avslutat IV-initieringsfasen varannan vecka, exakt period som diskuteras med FDA, en månatlig IV-dos som upprätthåller effektiv läkemedelskoncentration för att upprätthålla elimineringen av mycket toxiska protofibriller* som kan fortsätta att orsaka neuronal skada även efter det att amyloid-beta (Aβ) plack har avlägsnats från hjärnan. sBLA baseras på modellering av observerade data från Fas 2-studien (Studie 201) och dess öppna förlängning (OLE) samt Clarity AD-studie (Studie 301) och dess OLE-studie.

Eisai hade som mål att lämna in en Biologics License Application (BLA) för veckovis underhållsbehandling med subkutan (SC) administrering i mars 2024. För att svara på FDA:s senaste krav på ytterligare tre månaders immunogenicitetsdata vid den föreslagna underhållsdosen på 360 mg per vecka, Eisai planerade att initiera en rullande BLA för underhåll av lecanemab SC i mars 2024, under de befintliga beteckningarna Fast Track och Breakthrough Therapy. Eisai informerades dock nyligen av FDA om att en Fast Track-beteckning som är specifik för SC-formuleringen behövs för att få rullande granskning. Efter vägledningen skickade Eisai in en begäran om Fast Track-beteckning för SC-formuleringen och kommer att initiera en rullande inlämning om FDA beviljar denna beteckning. Fast Track-beteckningen kommer att fastställas inom 60 dagar från inlämningen i mars 2024.

AD är en pågående neurotoxisk process som börjar före och fortsätter efter plackavsättning. Det är brådskande att behandla tidig AD eftersom tidig och pågående behandling kan bromsa utvecklingen av AD och fortsatt behandling kan förlänga nyttan även efter att plack har avlägsnats från hjärnan. Ju tidigare Mild Cognitive Impairment (MCI) på grund av AD och mild AD demens diagnostiseras och behandlas, desto större är möjligheten för patienten att dra nytta av det. Fortsatt underhållsdosering är avsedd att upprätthålla de kliniska fördelarna och biomarkörernas fördelar med en doseringsregim som kan vara mer bekväm för vissa patienter och deras vårdpartners.

LEQEMBI är nu godkänd i USA, Japan och Kina, och ansökningar har skickats in för granskning i EU, Australien, Brasilien, Kanada, Hongkong, Storbritannien, Indien, Israel, Ryssland, Saudiarabien, Sydkorea, Taiwan, Singapore och Schweiz. Eisai fungerar som ledare för lecanemabs utveckling och regulatoriska inskickningar globalt med både företag som samkommersialiserar och marknadsför produkten och Eisai har den slutliga beslutsfattande myndigheten.

*Protofibriller tros bidra till den hjärnskada som uppstår med AD och anses vara den mest toxiska formen av Aβ, som har en primär roll i den kognitiva försämringen som är förknippad med detta progressiva, försvagande tillstånd.(1) Protofibriller orsakar skador på neuroner. i hjärnan, vilket i sin tur kan påverka kognitiv funktion negativt via flera mekanismer, vilket inte bara ökar utvecklingen av olösliga Aβ-plack utan också ökar direkta skador på hjärnans cellmembran och de förbindelser som överför signaler mellan nervceller eller nervceller och andra celler . Man tror att minskningen av protofibriller kan förhindra utvecklingen av AD genom att minska skador på nervceller i hjärnan och kognitiv dysfunktion.(2)

USA-INDIKATION OCH VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion för intravenös (IV) användning är indicerat för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med LEQEMBI bör inledas hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demensstadium av sjukdomen, den population i vilken behandlingen inleddes i kliniska prövningar.

För mer information, besök https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• Källa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/