Innehållsförteckning

Smakämnen Drug Regulatory Authority i Pakistan (DRAP), landets byrå för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument dedikerat till klinisk forskning.
Dokumentet ger en översikt över det befintliga rättsliga ramverket och ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör överväga för att säkerställa överensstämmelse med relevanta regulatoriska krav.

Det är också viktigt att nämna att bestämmelser i vägledningen är icke-bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att ändra vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Riktlinjerna för att bedriva klinisk forskning i Pakistan är utformade för att navigera branschrepresentanter genom komplexiteten i kliniska prövningar, särskilt under nödsituationer för folkhälsan.

Rekommendationerna i riktlinjerna är baserade på biostudiereglerna från 2017, som betonar behovet av snabba och lyhörda åtgärder för att skydda mänskliga försökspersoner som är involverade i forskning.

Snabb bearbetning

Enligt tillämpliga myndighetskrav kan standardprocedurerna för tillämpningar av kliniska prövningar kringgås i en nödsituation för folkhälsan, såsom ett betydande utbrott av infektionssjukdomar eller en bioterroristattack.

Clinical Studies Committee (CSC) har befogenhet att snabbspåra ansökningar som anses avgörande för att hantera nödsituationen, i syfte att bevara människoliv. Sökande som vill bedriva klinisk forskning under nödsituationer måste ange sin begäran om snabb behandling i sitt ansökningsbrev, vilket ger en solid motivering för brådskan.

Parallell bearbetning för webbplats- och forskningsapplikationer

Dokumentet täcker också aspekter relaterade till parallell bearbetning. Det anges särskilt att sökande som vill initiera klinisk forskning på nya platser som ännu inte har godkänts av Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) kan begära parallell behandling av sin plats och forskningsansökningar.

Detta tillvägagångssätt syftar till att effektivisera godkännanden utan att kompromissa med standardförutsättningarna och utvärderingarna.

Tidslinjer och processflöde

Enligt vägledningen behandlas alla ansökningar enligt först till kvarn-principen. Rutinansökningar genomgår en första granskning inom 30 arbetsdagar och åtgärdar omedelbart eventuella identifierade brister.

Hela processen, från mottagandet av ansökan till det slutliga beslutet, förväntas vara avslutad inom 90 arbetsdagar.

Handläggningstiden förkortas avsevärt för ansökningar som rör folkhälsosituationer.
Avsikten är att slutföra utvärderings- och beslutsprocessen inom 40 arbetsdagar, vilket säkerställer snabba svar på akuta hälsobehov.

Etiskt godkännande för klinisk forskning

Som förklarat av myndigheten är intyg om etiskt godkännande obligatoriska för alla ansökningar om klinisk forskning.
Dessa certifikat säkerställer att forskningen följer etiska standarder och skyddar deltagarnas säkerhet, rättigheter och välbefinnande.

Den etiska granskningen involverar flera kommittéer, inklusive institutionella granskningskommittéer (IRC), etikgranskningskommittéer (ERC) och National Bioethics Committee (NBC). Dessa organ bedömer oberoende de etiska aspekterna av föreslagna prövningar och säkerställer att nationella och internationella riktlinjer följs.

Ändringar och brådskande säkerhetsåtgärder

Enligt vägledningen kan sponsorer eller huvudutredare (PI) behöva ändra godkända forskningsprotokoll för att skydda deltagarnas säkerhet eller svara på ny information.
Ändringar kräver förhandsgodkännande från CSC eller NBC, med en tydlig avgränsning mellan väsentliga och mindre ändringar baserat på deras potentiella inverkan och tillhörande risker.

Det är dock viktigt att nämna att i de fall där omedelbara förändringar är nödvändiga för deltagarnas säkerhet kan utredaren genomföra dessa förändringar men måste informera de relevanta kommittéerna omgående.

Processen för att skicka in och godkänna ändringar är strukturerad för att upprätthålla forskningsintegritet samtidigt som den anpassas till nya behov.

Revisioner och inspektioner

Omfattningen av vägledningen omfattar också aspekter relaterade till revisioner och inspektioner som ska genomföras i samband med kliniska undersökningar.
Enligt dokumentet kan inspektioner eller revisioner utföras för att utvärdera lämpligheten hos forskningsanläggningar och säkerställa överensstämmelse med standarder för god klinisk praxis (GCP).

Dessa inspektioner kan ske i olika skeden av forskningsprocessen och är avgörande för att bibehålla trovärdigheten och tillförlitligheten hos kliniska data.

Slutsats

Detta vägledningsdokument belyser nyckelpunkterna relaterade till kliniska undersökningar och respektive rättslig ram.
Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat särskilda granskningsvägar som ska följas om produkten i fråga är avsedd att användas i samband med en nödsituation för folkhälsan, samt det tillvägagångssätt som ska tillämpas vid genomförda förändringar efter att det första godkännandet har beviljats.

Källa

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.