Inom ramen för processen för design och utveckling motsvarar designöverföringen (DT) den sista fasen, där specifikationerna i grunden överförs till tillverkningsmiljön för att säkerställa att enheten kan tillverkas i stor skala.
Överföringen av konstruktionsspecifikationer till tillverkningen kan börja i den tidiga fasen av designprocessen, när elementen som kan stödja tillverkningsbarhet integreras i produktens design under designen av produkterna.
I nästa avsnitt kommer vi att granska de viktigaste kraven för designöverföringen för de viktigaste kvalitetssystemföreskrifterna.
Krav enligt FDA: s kvalitetssystemförordning (QSR)
I samband med FDA-regleringen nämns kraven i Design Transfer i avsnittet 21 CFR 820.30:
Varje tillverkare ska upprätta och underhålla förfaranden för att säkerställa att enhetens design översätts korrekt till produktionsspecifikationer.
Som nämnts ovan måste det finnas ett förfarande som definierar strategin för översättning av designspecifikationer till produktionsspecifikationer; denna procedur kan vara en del av designkontrollproceduren. Dessutom bör förfarandet förklara hur den slutliga granskningen och godkännandet av design- och utvecklingsaktiviteter utförs för att överföra designen till tillverkningen.
Det är också mycket viktigt att det i förfarandet finns specifika riktlinjer för utarbetandet av designmastern, med en lista över dokument som ska ingå i Device Master Record.
Vanligtvis är produktionsspecifikationer skriftliga dokument som kan vara monteringsritningar, specifikationer för komponentupphandling, tillverkningsstandarder, tillverkningsinstruktioner och inspektions- och testspecifikationer. Men även andra typer av dokument som utbildningsmaterial, digitala datafiler och andra typer av filer.
Krav enligt ISO 13485: 2016
Kraven i samband med ISO 13485: 2016 rapporteras i avsnitt 7.3.7 i standarden. Specifikt, detta avsnitt av standardrapporterna:
Organisationen ska dokumentera förfaranden för överföring av design- och utvecklingsresultat till tillverkning. Dessa förfaranden ska säkerställa att design- och utvecklingsresultat verifieras som lämpliga för tillverkning innan de blir slutliga produktspecifikationer och den produktionen kapacitet kan uppfylla produktkrav. Resultaten och slutsatserna från överföringen ska registreras.
Dessa krav skiljer sig inte så mycket från de som nämns i FDA-förordningen. Naturligtvis är det nödvändigt att verifiera att designutgångarna är lämpliga för tillverkning innan de släpps ut på marknaden.
MDSAP-krav för designöverföring (DT)
Inga specifika skillnader för MDSAP krav som tidigare beskrivits i avsnitten. En anmärkning till Anvisa-kraven för designöverföring: det begärs att designen inte släpps för produktion förrän den ansvariga utfört granskningen av innehållet i designhistorikfilen, för att säkerställa att dokumentationen är komplett och anpassad till den dedikerade designplanen .
Utgivningen av konstruktionen och tillhörande godkännande av den tilldelade personen ska dokumenteras.
Design Transfer (DT) och validering av tillverkningsprocesser
Designöverföringen och validering av tillverkningsprocessen är aktiviteter som är strikt kopplade till varandra. Typiskt kan designöverföringen avslutas när valideringsarbetet för tillverkningsprocessen är avslutad. Vilka metoder valideringen utförs kan bero på organisationens interna process; vanligtvis är det nödvändigt att ha tre små på varandra följande produkter som används för att utföra valideringsaktiviteter i tillverkningsprocessen.
Designöverföring och designvalidering
Designöverföring och Design validering är de två sista stegen i designprocessen. Således är det nödvändigt att avsluta DT när valideringen av designen är avslutad. Om vi tar hänsyn till den klassiska V-modellen för designprocessen ser vi att det finns olika kravnivåer. Den högsta nivån är den som ska kontrolleras för att säkerställa att hela designprocessen är validering.
Checklista för designöverföring
QualityMedDev har utarbetat en DT-checklista som det är möjligt att ladda ner för att säkerställa slutförandet av designöverföringsaktiviteterna. Checklistan kan enkelt användas i slutet av DT-processen för att kontrollera att alla aktiviteter har utförts och dokumenterats ordentligt och att designprocessen är redo att överföras till tillverkningen.
Designöverföring för programvara
Designöverföring för programvara innebär i allmänhet att tillhandahålla dokumentation och verktyg som gör det möjligt att integrera programvaran i produkten.
Vanligtvis kan det vara nödvändigt att ha en kopia av releaseprogrammet och specifika procedurer eller arbetsinstruktioner för att säkerställa att det är möjligt att ha kopior av programvaran.
Vanligtvis sker designöverföring efter en programutgåva, eftersom vi fortfarande befinner oss i designfasen när programutgivningen sker. Detta är specifikt för inbäddad programvara som måste distribueras på tillverkningsplatsen för att kunna överföras.
För programvara som medicinsk utrustning är det något annorlunda eftersom det inte finns något hårdvarustöd för dessa typer av programvara. I det här fallet kan release av programvaran och designöverföringen i princip ske samtidigt.
QualityMedDev nyhetsbrev
QualityMedDev är en onlineplattform som ger omfattande stöd till tillverkare av medicintekniska produkter och konsultföretag inom regelefterlevnad. Vi publicerar blogginlägg om kvalitetsstyrningssystem och regleringsrelaterade ämnen och tillhandahåller omfattande dokumentation redo att laddas ner för att stödja implementerings- och underhållskvalitetssystemet eller produktrelaterade certifieringar.
Vi publicerar också ett periodiskt nyhetsbrev som syftar till att dela information om de nya artiklarna eller dokumenten som har gjorts tillgängliga via QualityMedDev-webbplatsen.
Om du vill hålla dig uppdaterad med de senaste nyheterna och analyserna från lagstiftningsvärlden för medicinsk utrustning, prenumerera på vårt nyhetsbrev genom att fylla i formuläret nedan.
Coinsmart. Bästa Bitcoin-Börse i Europa
Källa: https://www.qualitymeddev.com/2021/05/06/design-transfer/
