NEW YORK, Februari 12, 2024 / PRNewswire / - Curavit klinisk forskning, en virtuell kontraktsforskningsorganisation (VCRO) som är specialiserad på decentraliserad kliniska prövningar (DCT) för digital terapi (DTx), har framgångsrikt genomfört en decentraliserad testversion av Sana-enheten. Sana har lämnat in testdata för genombrottsenhetsbeteckning från US Food and Drug Administration (FDA) för sin bärbara mask i virtuell verklighetsstil som använder audiovisuell stimulering för att minska symtomen på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Mer än 45 patienter rekryterades från ett veteransjukhus deltog i den 28 dagar långa studien. Curavit överträffade Sanas förväntningar på att behålla deltagarna med en retentionsgrad på 76 % och hanterade alla aspekter av deltagande med fjärrbaserade kliniska forskningskoordinatorer (CRCs), en fjärrbaserad huvudutredare och en lämplig teknologiplattform inklusive ePROs, eCOA, telehälsa, enhetsträning och randomisering. Curavit CRCs fångade deltagarnas erfarenhet av Sana-enheten med hjälp av industristandarden PHQ-9-undersökning och Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) för att fånga nivåer av depression – allt gjort på distans med hjälp av elektroniska patientrapporterade resultatbedömningar.
Sana-enheten är en bärbar enhet som syftar till att erbjuda ångestlindring på begäran. Försöket genomfördes med ett bidrag från CDMRP-medel, utbetalat genom Military Operational Medicine Research Program (en del av DoD). Den utformades för att samla bevis på enhetens förmåga att låta patienter som lider av PTSD få ytterligare lindring medan de står på väntelistor för ytterligare specialvård.
Sana-enheten tog emot FDA: s banbrytande enhetsbeteckning för behandling av fibromyalgi 2021.
"Sana-enheten har en enorm potential att hjälpa patienter med smärta och psykiska problem, men vi behövde ett mer effektivt och modernt sätt att studera och demonstrera effektivitet och säkerhet," förklarade Richard Hanbury, VD för Sana Health. "Förutom att vi får FDA-godkännande är det viktigt för oss att visa vilken inverkan vår enhet kan ha på hälsoekonomin så att vi kan öka marknadstillträdet och få vår innovation i händerna på fler patienter, snabbare. Curavit gav oss en strömlinjeformad väg för att fånga verklig data med största professionalism, vilket gjorde det möjligt för oss att genomföra en högkvalitativ och framgångsrik test. Tack vare Curavit går vi vidare till en större pivotal studie, finansierad av MOMRP (DoD).
Curavit meddelade nyligen sin Hälsoekonomi och resultatforskning tjänster för att sömlöst fånga bevis på det hälsoekonomiska värdet av nya läkemedelsprodukter, särskilt digitala terapier. Curavit bedömer värdet och effekten av medicinska interventioner på både enskilda patienter och befolkningens hälsonivåer i vården, vilket kan ha en inverkan på marknadstillträde efter FDA-godkännande.
"Bevis från verkliga världen är avgörande för DTx-företag att uppnå försäkringsskydd och ersättning genom att visa för betalare och leverantörer den fulla effekten av dessa innovationer. Curavits HEOR-tjänster producerar den verkliga data som behövs för att låsa upp bredare täckning och större tillgänglighet för transformativa digitala behandlingar,” tillägger Andy Molnar, VD för Digital Therapeutics Alliance (DTA).
"Sana Healths ursprungshistoria är emblematisk för företagets beslutsamhet att erbjuda innovativa behandlingar till patienter som lider av en rad sjukdomar, och vi är hedrade över att hjälpa dem längs denna resa", avslutade vi. Joel Morse, VD och medgrundare av Curavit. "Vår virtuella platsmodell med integrerad HEOR-datainsamling är nyckeln till att hjälpa företag som Sana att nå både sina vetenskapliga och kommersiella mål snabbare och ge fler patienter alternativa eller kompletterande icke-invasiva behandlingsalternativ."
Läs mer på OMFATTNING Toppmöte (Februari 11-14, 2024) i Orlando, FL. För att boka ett möte, maila media@curavit.io eller kom förbi Curavit monter #832.
Om Sana
Sana är ångestlindrande och sover på begäran. Sätt på ett bekvämt headset i sömnmaskstil, sätt på det, pulser av ljus och ljud genererar djup avslappning eller sömn på tio minuter.
FDA:s banbrytande enhetsbeteckning för fibromyalgi, och väntar på neuropatisk smärta och PTSD – baserat på otroligt starka kliniska data. PTSD är DoD-finansierad med DoD/VA-försök nära att slutföras. Förväntar FDA-godkännanden 2024, med CMS-kodning och täckning under TCET. 50 miljoner amerikaner kan få hjälp av Sana.https://www.sana.io/bbc-video. Kontakt - enquiries@sana.io
Om Curavit
Curavit Clinical Research är en fullservice, virtuell kontraktsforskningsorganisation (VCRO), fokuserad på att designa och utföra digital-first decentraliserad kliniska prövningar (DCT). Curavit grundades 2020 av experter med decennier av erfarenhet inom teknik och klinisk forskning och utnyttjar framväxande teknologier inom digital hälsa, molnberäkning och datavetenskap för att rekrytera, engagera och övervaka olika patientpopulationer utan gränser, vilket i slutändan ger prövningar till patienter i molnet . Curavits digitala första DCT förbättrar tidslinjer, minskar kostnader, ger verklig data och ökar patienttillgången för terapier som mer effektivt representerar patientpopulationer. För mer, besök www.curavit.io.
Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html
KÄLLA Curavit Clinical Research
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93
