SetPoint Medical har en banbrytande enhetsbeteckning för sin neuroimmunmoduleringsenhet för behandling av skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
Detta är den andra genombrottsbeteckning beviljats till företaget av US Food and Drug Administration (FDA) efter en nickning för samma enhet för behandling av reumatoid artrit 2020.
Patienter med multipel skleros har skadat myelinskidan – ett lager som omger nervceller som hjälper till att isolera elektrisk aktivitet. FDA-beteckningen baserades på bevis för att SetPoints teknologi kunde minska demyelinisering och främja remyelinisering.
SetPoints VD Murthy V. Simhambhatla sa: "Vi ser fram emot att samarbeta med FDA för att inleda den första kliniska prövningen i sitt slag för att undersöka vår enhet för människor som lever med RRMS."
USA-baserade SetPoints teknologi involverar en liten stimulator som implanteras i nacken så att den nuddar vagusnerven. Vagusnerven är en av huvudnerverna i det perifera nervsystemet som verkar på ofrivilliga funktioner.
SetPoint säger att den har designat enheten för att aktivera den inflammatoriska reflexen, vilket leder till en immunåterställande effekt i hela kroppen. Behandlingen administreras via ett förinställt schema - en gång dagligen.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
Företaget testar för närvarande enheten i RESET-RA-studie (NCT04539964) hos patienter med reumatoid artrit. Den randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade, multicenter pivotala studien är planerad att registrera 250 deltagare – varav hälften kommer att återuppta terapin, medan den andra hälften får en icke-aktiv stimuleringsversion.
Studiens primära effektmått är förbättring av ömma och svullna leder mellan de två grupperna enligt American College of Rheumatology (ACR) 20-svar. Patienterna kommer att bedömas efter 12 veckors behandling.
En talesperson för SetPoint berättade Nätverk för medicinsk utrustning att en dataavläsning från studien förväntas under "juni-juli tidsram".
Det finns en rad FDA-godkända farmakologiska terapier tillgängliga för att behandla reumatoid artrit men inga godkända medicinska apparater.
Medan vissa test nyligen har beviljats banbrytande enhetsbeteckning för att diagnostisera multipel skleros, som t.ex. Roches Elecsys neurofilament light chain (NfL) test, behandling som adresserar sjukdomens underliggande patofysiologi är ett outnyttjat utrymme.
A rapport från GlobalData uppskattar att den globala marknaden för neuromodulationsanordningar kommer att vara värd 11.4 miljarder dollar år 2033, upp från 6 miljarder dollar 2022.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
