NMPA beviljade innovationsgodkännande till CT-bildassisterad programvara för ischemisk stroke och släppte granskningsrapporten i juli 2023.
Denna programvara är utformad för att hjälpa vårdpersonal att utvärdera och kategorisera onormala datortomografiska undersökningar av hjärnan. Genom att använda AI-algoritmer för att analysera CT-bilddata och generera Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), bedömer den kvantitativt de misstänkta patienterna med akut stor artärocklusion ischemisk stroke inom debut av 6 timmar.
Produktöversikt, preklinisk och klinisk
Eftersom NMPA standardiserar och effektiviserar granskningsprocessen för snabba godkännanden är det viktigt för tillverkare att följa följande krav på inlämningsmaterial om du har liknande programvara som kommer in på den kinesiska marknaden.
Produktöversikt
- Produktens struktur och sammansättning
- Omfattning av produktapplikation
- Modell/specifikation
- Arbetssätt
Den här produkten använder algoritm för djupinlärning för att realisera automatisk segmentering av hjärnregioner baserat på huvud-CT-bilddata och bestämmer om poängen för poängområdet dras av, för att erhålla ASPECTS-poängen för fallet.
Prekliniska
- Forskning om produktprestanda
- Förpacknings- och hållbarhetsforskning
- Mjukvaruforskning
Programvarans säkerhetsnivå är medelhög. Sökanden lämnade in mjukvaruforskningsdata enligt "Riktlinje för granskning av registrering av programvara för medicinsk utrustning (2022 revision)”, som bekräftade att design- och utvecklingsprocessen för produktprogramvaran är kontrollerbar och att de omfattande kvarvarande riskerna är acceptabla.
Data om cybersäkerhetsforskning lämnades enligt "Riktlinje för cybersäkerhetsgranskning av medicinsk utrustning (2022 revision)”, bekräftar att de befintliga cybersäkerhetsriskerna med produkten är kontrollerbara, och formulerar en nödberedskapsplan för cybersäkerhetshändelser.
Forskningsdata för djupinlärningsalgoritmen lämnades in enligt "Riktlinjer för medicinsk utrustning för artificiell intelligens”, inklusive datadiversitetsanalys, datamärkning kvalitetskontroll, träningsdata-utvärderingsindexkurva, algoritmprestandautvärdering och andra forskningsdata, som bekräftade att mjukvarualgoritmens prestanda kunde uppfylla designkraven.
Klinisk utvärdering
Sökanden genomförde retrospektiva, multi-reader, multi-case (MRMC) kliniska prövningar.
De primära resultaten var följande: överensstämmelsen mellan ASPECTS-poäng för tidig ischemisk stroke och expertpoäng jämfördes mellan experimentgruppen och kontrollgruppen.
De sekundära resultaten var korrelationen av ASPECTS-poäng mellan experimentgruppen och kontrollgruppen med expertgruppen (fall som enhet), och konsistensen av varje hjärnregion (olika hjärnregioner som enhet). Konsistensen och korrelationen mellan ASPECTS-poängen oberoende avlästa av programvaran och expertgruppen utvärderades. Programvarans prestanda utvärderades utifrån aspekterna funktionell användning, bekvämlighet och stabilitet och delades in i tre nivåer: tillfredsställande, allmän och otillfredsställande.
Säkerhetsindexet var förekomsten av enhetsdefekter.
De primära resultaten visade att för FAS-analysuppsättning och PPS-analysuppsättning, konsistensskillnaden mellan ASPECTS-poängen för tidig ischemisk stroke a med eller utan AI och expertgrupppoängen (FAS: 8.14 %; PPS: 8.18%) nedre gräns på 95 % konfidensintervall (FAS: 7.51 %, PPS: 7.54 %) var större än 0; Den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall (FAS och PPS: 0.79) mellan läkare som använder AI och expertpanelen var större än 0.75, vilket visade god konsistens. Den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall (FAS och PPS: 0.55) mellan läkare som inte använder AI och expertpanelen. 0.53) var större än 0.4, resultaten var i princip konsekventa. Överensstämmelsen mellan radiologen som använde AI och expertpanelen var högre än utan AI. Resultaten från varje radiolog hade samma slutsats.
För detaljerad information om data från kliniska prövningar, vänligen maila oss på info@ChinaMedDevice.com. Vi kan översätta åt dig med nominella avgifter.
Hur vanliga stroke är i Kina
Sedan 2015 har stroke blivit den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i Kina, vilket utgör ett betydande hot mot medborgarnas hälsa som en allvarlig kronisk icke-smittsam sjukdom.
Enligt China Stroke High-risk Population Screening and Intervention Program hade uppskattningsvis 17.8 miljoner vuxna i Kina upplevt en stroke 2020, med 3.4 miljoner som drabbades av sin första stroke någonsin och ytterligare 2.3 miljoner dör som ett resultat. Dessutom lämnades cirka 12.5 % av de som överlevde stroke handikappade, enligt definitionen av en modifierad Rankin-skala som är större än 1, vilket motsvarar 2.2 miljoner strokerelaterade funktionshinder 2020.
Eftersom befolkningen åldras och förekomsten av riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck och hyperlipidemi fortsätter att öka och fortfarande är dåligt kontrollerad, ökar bördan av stroke i Kina.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Fordon / elbilar, Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- ChartPrime. Höj ditt handelsspel med ChartPrime. Tillgång här.
- BlockOffsets. Modernisera miljökompensation ägande. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/china-software-as-medical-device/
