Providence Medical Technology tillkännager slutförandet av registreringen i FUSE-studien för högriskpatienter med cervikal fusion

PLEASANTON, Kalifornien., Maj 11, 2023 /PRNewswire/ — Providence Medical Technology, Inc. (PMT), en ledare inom innovation inom medicintekniska produkter för ryggradskirurgi, tillkännagav idag att registreringen i sin FUSE-studie avslutats – en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie med undantag för utredningsanordningar (IDE). utvärderar säkerheten och effektiviteten av dess Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) i 3-nivås cervikal fusionspatienter. Studien registrerade cirka 230 patienter på 18 ledande ryggradskirurgiska platser i Förenta staterna att utvärdera PCSS i kombination med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) jämfört med ACDF enbart i en överlägsenhetsstudie.

Studien började i Maj 2020 och är utformad för att utvärdera Circumferential Cervical Fusion (CCF) hos patienter med hög risk för cervical fusion genom att producera kliniska bevis på nivå 1. Studien inkluderar patienter som löper risk att misslyckas med en standard ACDF-fusionsprocedur på grund av riskfaktorer som 3-nivåsjukdomar, rökning, hög ålder och diabetes. Medan en traditionell ACDF-procedur i allmänhet är förknippad med positiva resultat hos annars friska patienter, är framgångsfrekvensen för dessa högriskpatienter betydligt mindre gynnsam. Av de över 300,000 30 främre cervikala fusionsprocedurerna som utförs årligen involverar ungefär XNUMX % patienter med betydande riskfaktorer för icke-union. Denna studie undersöker om dessa patienter kan dra nytta av en vävnadssparande posterior cervikal fusion som ett komplement till ACDF.

Den första jämförande analysen för fusion och andra kliniska resultat kommer att ske när 100 patienter når två års uppföljning. Den 100:e patienten är planerad att återvända för sitt tvååriga uppföljningsbesök i slutet av 2023.

"Slutförandet av FUSE-registreringen är en viktig milstolpe för patienter med hög risk för ryggradsfusion", sa Jeff Smith, VD och grundare av Providence. "På Providence har vi ett uppdrag att etablera CCF som standarden för vård för högriskpatienter. Vi tror att dessa patienter kräver mer och hoppas att FUSE-resultaten kommer att öka medvetenheten om det omfattande otillfredsställda behovet vid behandling av patienter med riskfaktorer för icke-förening. Dessa är normala patienter som ses av kirurger rutinmässigt, men de är ofta uteslutna från kliniska studier av ryggradsfusion eftersom det är väl förstått att de har sämre resultat. FUSE-studien är den största nivå-1-studien någonsin på patienter med hög risk för cervikal fusion, och jag är stolt över vårt fleråriga engagemang och våra fantastiska framsteg hittills. Vi är tacksamma mot vårt engagerade team av kirurger, forskningssamordnare, sjuksköterskor, entreprenörer och stödpersonal som outtröttligt arbetat med detta uppdrag. Vi ser fram emot att utföra vår första analys av denna överlägsenhetsstudie.”

Hälften av patienterna i FUSE-studien fick främre fusionsoperation som involverade en platta och skruvar, en vanlig operation och den nuvarande standarden för vård. Den andra hälften fick en främre fusion plus en bakre fusion med företagets CORUS™ Spinal System och PCSS titanimplantat. CORUS Spinal System är en unik uppsättning instrument som används för att utföra en vävnadssparande posterior cervikal fusion. Det posteriora cervikala stabiliseringssystemet (PCSS) är en undersökningsenhet som består av icke-segmentell instrumentering med integrerad skruvfixering avsedd att ge immobilisering och stabilisering av ryggradssegment. PCSS uppnår bilateral fasettfixering genom att spänna över mellanrummet på varje nivå med fixeringspunkter i varje ände av konstruktionen.

Några av de ledande FUSE-studieutredarna lade också till kommentarer om sina erfarenheter av försöket med CORUS Spinal System och undersökningsenheten PCSS:

”Jag har njutit av att vara en del av FUSE-studien. Jag har blivit imponerad av min personliga erfarenhet av att använda CORUS Spinal System och ser fram emot att bedöma effekten av PCSS-implantaten på kliniska resultat efter ett och två år. Att vara en del av denna studie har fått mig att ompröva hur jag behandlar patienter som behöver livmoderhalsfusioner som löper en något högre risk att inte smälta. I min praktik framöver kommer dessa patienter med högre risk mycket sannolikt att få en posterior cervikal fusion med CORUS Spinal System som ett komplement till ACDF." – K. Brandon Strenge, MD, The Orthopedic Institute of Västra Kentucky (FUSE Study Investigator).

"Grattis till Providence, utredarna och viktigast av allt, patienterna för att ha nått denna fantastiska milstolpe. Detta har varit en spännande studie att delta som huvudutredare. Jag är angelägen om att börja analysera data och rapportera de övergripande resultaten. Den här studien har potential att producera effektfulla upptäckter under de kommande månaderna och åren." – Pierce D Nunley, MD, direktör, Spine Institute of Louisiana (FUSE Study Investigator).

"Jag har använt CORUS Spinal System för mindre invasiv posterior cervikal fusion under en tid, och det har varit den mest effektfulla förändringen i min praktik, till det bättre. Som en del av FUSE-studien ser jag fram emot att utvärdera effekten CORUS kan ha i kombination med PCSS-implantat för 3-nivåer högriskpatienter.” – Alex Lemons, MD ortopedisk kirurgi, Pinehurst Surgical Clinic (FUSE Study Investigator).

"Denna studie är utformad för att i slutändan fastställa värdet av 360-fusion hos högriskpatienter och användningen av minimalt invasiva tekniker för att leverera bättre resultat för våra patienter. Jag tror att denna teknik erbjuder mindre sjuklighet än lateral massskruvfixering. Detta kan ge fördelar för denna underbetjänade, högriskpatientpopulation." – Jamieson Glenn, MD, ortopedisk ryggradskirurg, Scripps, Encinitas (FUSE Study Investigator).

VARNING: PCSS är en undersökningsenhet. Begränsad av Federal (USA) lag till utredningsanvändning.

Om Providence Medical Technology

Providence Medical Technology, Inc. är ett privatägt företag inom medicinteknik som fokuserar på att förbättra kliniska resultat och förebygga misslyckanden för patienter med hög risk för ryggradskirurgi. Företaget har banat väg för ett patentskyddat tillvägagångssätt för posterior cervikal fusion och har utvecklat kirurgisk instrumentering och implantat som erbjuder unika fördelar för de mer traditionella kirurgiska metoderna och implantaten. Providence Medical Technology-produkter har använts hos över 18,000 XNUMX patienter över hela världen.

Smakämnen Providence produktfamiljen inkluderar CORUS™ Spinal System, CAVUX® burar, ALLY® ben- och facettskruvar och ENTRUS™ Allograft Bone. Alla implantat och instrument är sterilförpackade och för engångsbruk för att maximera perioperativ effektivitet och säkerställa konsekvent kvalitet och prestanda.

För mer information, besök providencemt.com/pcss och fusestudy.com.

Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/providence-medical-technology-announces-completion-of-enrollment-in-the-fuse-clinical-study-for-high-risk-cervical-fusion-patients-301821794.html