US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Boston Scientific's Agent läkemedelsbelagd ballong för behandling av koronar in-stent restenos (ISR), obstruktion eller förträngning av ett stentat kärl.
Agentballongen fungerar genom att blåsa upp stenten igen och sprider paklitaxel – ett kemoterapiläkemedel som upprätthåller öppenheten i blodkärlets lumen. Enheten fick den banbrytande enhetsbeteckningen av FDA 2021.
Medicinteknikjätten planerar att lansera den läkemedelsbelagda ballongen med Agent i USA under de kommande månaderna. Tekniken är redan tillgänglig i Europa och delar av Asien och Stillahavsområdet och Latinamerika.
Kranskärlsstenting är en standardprocedur för att behandla patienter med kranskärlssjukdom, men den stentade delen av artären kan bli tilltäppt på grund av plack eller ärrvävnad – vilket resulterar i koronar stentrestenos. A granska studie fann att omkring 10 % av perkutana kranskärlsinterventioner är för koronar in-stent-restenosbehandling.
Marknaden för kardiovaskulära enheter förväntas växa från att vara värd cirka 59.9 miljarder USD 2023 till mer än 86.6 miljarder USD 2030, enligt GlobalData marknadsanalys. Sektorn för interventionell kardiologi förväntas vara värd 12.5 miljarder dollar 2030.
FDA-godkännandet av den agentdrogbelagda ballongen baserades på data från AGENT IDE klinisk prövning (NCT04647253). Studien uppfyllde sin primära effektmålsskada - en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad myokardinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målskadan. Efter 12 månader hade enheten målfrekvenser för lesionsfel på 17.9 %, jämfört med 28.7 % i kontrollgruppen.
Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.
Företagsprofil – gratis
prov
Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort
Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan
Av GlobalData
Jämfört med den obelagda ballongen hade Agent DCB en riskreduktion på 49 % och 51 % vid hjärtinfarkt relaterad till målkärlet respektive revaskularisering av målskadan. Den läkemedelsbelagda ballonggruppen rapporterade låga biverkningsfrekvenser och hade inga fall av koagulering av stent.
Boston Scientific har fått FDA-godkännande för flera enheter under det senaste året. I september 2023 godkände byrån Boston Scientifics Watchman FLX pro vänster förmaksbihang stängning (LAAC) enhet. Enheten fungerar på samma sätt som en "propp" för att hindra blodet från att komma in i bihanget och genom att göra det stoppar blodproppbildningen, vilket minskar risken för stroke.
Boston Scientific också förvärvade Relievant Medsystems i november 2023. Företagets FDA-godkända Intracept Intraosseous Nerve Ablation System som behandlar kronisk ländryggssmärta, känd som vertebrogen smärta, stod i centrum för förvärvet.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
