Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в области товаров медицинского назначения, опубликовало обновленный руководящий документ, посвященный запросам на обратную связь и встречам для представления медицинских устройств в рамках программы Q-Submission. Документ содержит дополнительные разъяснения относительно применимых нормативных требований и рекомендаций, которые производители медицинских изделий должны учитывать для обеспечения их соблюдения. Подход, описанный в руководстве, предназначен для облегчения и рационализации регуляторных процедур, связанных с размещением новых медицинских устройств на рынке США, позволяя сторонам, ответственным за новые продукты, получать отзывы от органа до их фактической подачи. Орган ожидает, что это повысит качество представлений, сократив усилия по их рассмотрению, необходимые для их обработки. 

В то же время важно отметить, что положения руководства носят необязательный характер по своей юридической природе и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, орган прямо заявляет, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует существующей нормативно-правовой базе. Это было согласовано с властями заранее.

Программа Q-Submission: Обзор

Согласно руководству, термин «Q-Submission» или «Q-Sub» означает система, используемая для отслеживания сбора взаимодействий между органом власти и производителем медицинского изделия, описанным в руководстве. Другими словами, этот подход позволяет производителям медицинских изделий обмениваться информацией с властями и получать отзывы вне рамок формальных процедур представления в рамках соответствующей структуры (например, IDE или IND). Орган активно сотрудничает с производителями, решившими придерживаться такого подхода, чтобы обеспечить полноту представления. Все взаимодействия в рамках программы Q-Submission являются добровольными и могут иметь место на любом этапе полного жизненного цикла продукта, а не только до того, как первоначальная заявка на получение разрешения на продажу будет отправлена ​​​​в орган для рассмотрения. 

В то же время орган рекомендует заинтересованным сторонам тщательно обдумать, следует ли применять программу Q-Submission, чтобы обеспечить надлежащее распределение ресурсов для проверки и избежать путаницы. Например, в случае запланированного нескольких Q-представлений орган рекомендует нам начать с подачи первоначального, содержащего обзор всех представлений и применимых временных рамок. Кроме того, в случае нескольких заявок, связанных с одним и тем же продуктом, следует тщательно продумать их порядок, так как иногда для всего процесса будет полезно получить отзыв по одной заявке, прежде чем отправлять другую. Объем представления должен быть ограничен основным направлением деятельности заявителя в контексте поднятой темы. После того, как ключевые вопросы будут должным образом рассмотрены, можно будет рассмотреть менее важные вопросы. Полномочному органу может быть сложно дать отзыв по нескольким представлениям одновременно, поскольку ответы могут быть связаны между собой. Следовательно, производителям медицинского оборудования рекомендуется инициировать только одну Q-Submission. 

Орган дополнительно подчеркивает, что после того, как орган и соответствующее дело представили отзыв о закрытии представления, такое представление не может быть отозвано. 

Также важно отметить, что Q-представления подпадают под действие соответствующих требований конфиденциальности.

Общие Соображения

Чтобы помочь производителям медицинских устройств в применении подхода, описанного в настоящем документе, при запросе отзывов от FDA, орган излагает общие соображения для программы Q-Submission. 

Например, в документе описывается понятие «связанная подача»: согласно руководству, за многими Q-Sub следуют маркетинговые материалы, IDE, IND, CW и / или дополнительные взаимодействия Q-Sub; эти последующие заявки считаются «связанными заявками», если они относятся к тому же устройству и показаниям к использованию, что и исходный Q-Sub. Таким образом, чтобы обеспечить надлежащую идентификацию, заявитель должен четко указать соответствующие Q-представления в сопроводительном письме, сопровождающем соответствующее представление. Если заявитель не сделает этого, Q-представления, инициированные ранее, не будут связаны с соответствующим представлением, что приведет к дополнительным задержкам из-за того, что орган определяет свой предыдущий отзыв. Кроме того, соответствующие заявки должны включать раздел, в котором четко упоминается предыдущее сообщение(я) с FDA о рассматриваемом устройстве (или аналогичном устройстве) и объясняется, как любые предыдущие отзывы были учтены в текущей заявке; это обсуждение предыдущих отзывов упростит рассмотрение FDA, даже если податель решит ответить на отзыв FDA с помощью методов, альтернативных тем, которые обсуждались во время предыдущих взаимодействий. 

В документе также освещаются соображения, касающиеся комбинированных продуктов. Согласно руководству, запросы, связанные с такой продукцией, должны направляться в головной центр. Если классификация или присвоение центра должны быть уточнены или спорны, следует представить RFD для определения ведущего центра. Орган поощряет заблаговременную подачу указанных запросов о назначении, поскольку это сэкономит время в будущем и облегчит весь процесс. Как только ведущий центр получит запрос, его сотрудники уведомят другой центр о полученном запросе в соответствии с процедурой. 

Что касается сроков, орган намерен встретиться с заявителем в течение 75 календарных дней с даты получения запроса, а орган предоставит первоначальный письменный отзыв к 70-му дню (до встречи). 

Таким образом, настоящее руководство FDA представляет собой обзор введенной программы Q-Submission для облегчения и оптимизации рассмотрения заявок, связанных с размещением новых медицинских устройств на рынке. В документе также излагаются общие соображения относительно соответствующей структуры в контексте соответствующих представлений и комбинированных продуктов.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.