Понимание постмаркетингового надзора:

В быстро меняющемся мире медицинских технологий путешествие медицинского устройства не заканчивается одобрением регулирующих органов. Это продолжается и на постмаркетинговой фазе, где бдительный надзор становится первостепенным. В этом блоге подробно рассматривается значение постмаркетингового надзора (ПМС) за медицинскими устройствами, исследуются его важность, проблемы и потенциальные улучшения.

PMS — это постоянный мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий после их выхода на рынок. Это выходит за рамки предпродажного тестирования и обеспечивает непрерывную оценку и отчетность о производительности устройства в реальных сценариях. Этот этап имеет решающее значение для выявления и устранения потенциальных проблем безопасности и улучшения производительности устройства с течением времени.

При ПМС используются различные методы для сбора важных данных о безопасности и эффективности медицинских устройств. Эти методы могут включать системы пассивного наблюдения, такие как спонтанные сообщения медицинских работников и пациентов, активное наблюдение посредством регистров или исследований, а также использование электронных медицинских записей и административных баз данных. Эти подходы позволяют осуществлять непрерывный мониторинг устройств в реальных условиях, предоставляя ценную информацию об их долгосрочной безопасности и эффективности.

Важность пострыночного надзора:

Значение ПМС невозможно переоценить. Оно играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов, помогая обнаруживать и снижать потенциальные риски, связанные с медицинскими устройствами. Своевременные вмешательства, основанные на результатах ПМС, могут предотвратить вред и способствовать долгосрочному благополучию пациентов. Существует множество примеров из реальной жизни, демонстрирующих, как ПМС спасает жизни и улучшает результаты лечения.

Например, рассмотрим имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для регулирования сердечной деятельности. PMS может обнаруживать нежелательные явления или риски по мере их возникновения во время реального использования устройства, которые могут привести к опасным для жизни осложнениям. Быстрые действия, принятые на основе этих данных наблюдения, могли бы предотвратить вред бесчисленному количеству пациентов и спасти жизни.

Проблемы пострыночного надзора:

Несмотря на свою важность, эффективная ПМС сталкивается с проблемами. Занижение информации о нежелательных явлениях, ограниченность ресурсов для мониторинга и отсутствие стандартизированных процессов отчетности могут препятствовать выявлению проблем. Решение этих проблем имеет решающее значение для обеспечения постоянной безопасности и эффективности медицинских устройств в реальных условиях.

Например, постоянной проблемой является занижение информации о нежелательных явлениях. В некоторых случаях медицинские работники могут не знать о требованиях к отчетности или не решаются сообщать о происшествиях из-за опасений по поводу потенциальных последствий. Повышение уровня образования и оптимизация процессов отчетности являются важными шагами в решении этой проблемы.

Нормативно-правовая база в США, ЕС и MDSAP:

Понимание нормативной базы имеет основополагающее значение для понимания PMS. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) играет центральную роль в надзоре за медицинским оборудованием. Нормативно-правовая база FDA включает требования PMS для мониторинга безопасности и производительности устройств после их выхода на рынок. Производители устройств обязаны сообщать о нежелательных явлениях и соблюдать обязательства по постоянному мониторингу и отчетности.

В Европейском Союзе медицинские устройства регулируются Регламентом ЕС о медицинских устройствах (MDR). Это комплексное постановление, вступившее в силу в мае 2021 года, вводит более строгие требования к ПМС. Производители должны разрабатывать и реализовывать упреждающие планы ПМС, подчеркивая важность фактических данных и постоянного мониторинга для обеспечения безопасности и производительности медицинских устройств.

Программа единого аудита медицинского оборудования (MDSAP) — это глобальная инициатива, которая позволяет провести единый нормативный аудит системы управления качеством производителя медицинского оборудования для удовлетворения требований нескольких регулирующих юрисдикций. Производители, участвующие в MDSAP, должны соблюдать определенные требования PMS, которые обеспечивают согласованный подход к мониторингу устройств.

Программы ПМС, созданные регулирующими органами, такими как FDA и ЕС, играют ключевую роль в мониторинге безопасности и эффективности медицинских устройств после продажи. Такие программы, как FDA FAERS (Система сообщения о нежелательных явлениях FDA) и МедВотч (форма 3500), а также EU-PMSR (отчеты Европейского Союза о пострыночном надзоре) и PSUR (периодические отчеты об обновлении безопасности)служат жизненно важными механизмами для сбора и анализа отчетов о нежелательных явлениях, сигналов безопасности и других соответствующих данных. Эти программы способствуют раннему выявлению потенциальных рисков, связанных с медицинскими устройствами, что позволяет оперативно принять регулирующие меры для обеспечения безопасности пациентов.

Понимание этой нормативной базы имеет решающее значение для производителей, медицинских работников и регулирующих органов для гармонизации усилий и обеспечения стандартизированного подхода к ПМС во всем мире.

Инновации в пострыночном надзоре:

Достижения в области технологий произвели революцию в ПМС. Искусственный интеллект (ИИ) используется для сложного анализа данных, фактические данные интегрируются в практику мониторинга, а данные, полученные от пациентов, играют решающую роль в оценке производительности устройств. Эти инновации повышают эффективность и результативность PMS, позволяя использовать более активный подход к обеспечению безопасности.

Возьмем, к примеру, интеграцию ИИ в PMS. Алгоритмы искусственного интеллекта могут анализировать обширные наборы данных, выявляя закономерности и потенциальные проблемы безопасности быстрее, чем традиционные методы. Такой упреждающий подход позволяет своевременно вмешаться и демонстрирует потенциал технологий для повышения эффективности ПМС.

Совместные усилия по пострыночному надзору:

Успешная PMS требует сотрудничества между заинтересованными сторонами. Производители, медицинские работники, регулирующие органы и пациенты должны участвовать в открытом общении и обмене информацией. Совместные усилия могут решить проблемы, выявить тенденции и принять своевременные меры для защиты здоровья пациентов.

Одно примечательное сотрудничество включает в себя Консорциум инноваций в области медицинского оборудования (MDIC), государственно-частное партнерство, объединяющее производителей медицинского оборудования, регулирующие органы, такие как FDA, и учреждения здравоохранения. MDIC занимается развитием науки о регулировании медицинского оборудования и расширением доступа пациентов к инновационным медицинским технологиям. Благодаря таким инициативам, как Национальная система оценки медицинских технологий (NEST)MDIC работает над созданием общей базы данных для послепродажного надзора. Эти совместные усилия направлены на оптимизацию сбора данных, улучшение анализа реальных данных и, в конечном итоге, на улучшение профиля безопасности медицинских устройств.

Растущей тенденцией является вовлечение пациентов в борьбу с ПМС. Результаты и опыт, о которых сообщают пациенты, дают ценную информацию о работе устройства с точки зрения пользователя. Инициативы, поощряющие участие пациентов, способствуют более ориентированному на пациента подходу к ПМС, согласуясь с более широким сдвигом в сторону здравоохранения, ориентированного на пациента.

Перспективы будущего:

Ситуация с ПМС постоянно развивается. Достижения в области технологий, изменения в правилах и расширение сотрудничества между заинтересованными сторонами формируют будущее мониторинга медицинского оборудования. Более активный и надежный подход обещает обеспечить постоянную безопасность и эффективность медицинских устройств на протяжении всего их жизненного цикла.

В будущем интеграция новых технологий, таких как искусственный интеллект, вероятно, сыграет ключевую роль в повышении эффективности PMS. Кроме того, дальнейшие нормативные изменения могут уточнить и усилить требования к постоянному мониторингу, способствуя развитию культуры постоянного совершенствования и гарантируя, что медицинские устройства соответствуют самым высоким стандартам безопасности и эффективности.

Когда мы ориентируемся в будущее медицинских технологий, PMS является краеугольным камнем в обеспечении безопасности и эффективности устройств, выходящих за рамки их первоначального одобрения. Решая проблемы, внедряя инновации, способствуя сотрудничеству и вовлекая пациентов, мы можем коллективно улучшить ситуацию послепродажного надзора и внести вклад в систему здравоохранения, в которой благополучие пациентов является приоритетом на протяжении всего жизненного цикла медицинских устройств.

Палаш Джа - это QA / RA Специалист в StarFish Medical с большим опытом работы в области биомедицинской инженерии. Он имеет более чем 7-летний опыт работы в сфере ортопедических медицинских устройств, а также занимался разработкой продукции и разработкой качества. Палашем движет страсть к постоянному совершенствованию и повышению качества жизни людей посредством своей работы.

 

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://starfishmedical.com/blog/how-post-market-surveillance-enhances-medical-device-safety/