Тег: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний
Управление терапевтических товаров Австралии разрешило вакцину Moderna против Covid-19 для детей (6–11 лет)
«Разрешение TGA на использование нашей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте 6–11 лет в Австралии является важной вехой для Moderna, поскольку это первое разрешение регулирующих органов на использование нашей вакцины в этой возрастной группе. Мы благодарны TGA за их усердие и правительство Австралии за неизменное доверие к нашей платформе mRNA», — сказал Стефан Бансел, главный исполнительный директор Moderna. «Мы благодарны за возможность обеспечить защиту от COVID-19 для этой важной возрастной группы, обеспечивая безопасность детей и возможность продолжать жизнь как можно более нормально».
Профессор Роберт Буй из Коалиции по иммунизации прокомментировал: «Я приветствую это решение TGA и с нетерпением жду дальнейшего роста вакцинации детей, чтобы обеспечить защиту детей и увеличить посещаемость школы».
Вакцина Moderna была исследована в рамках продолжающегося исследования фазы 2 "KidCOVE", рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого расширенного исследования для оценки безопасности, переносимости, реактогенности и эффективности двух доз Spikevax (мРНК-50) по 1273 мкг. здоровым детям с интервалом 28 дней. Исследуемая популяция была разделена на три возрастные группы (от 6 до 12 лет, от 2 до 6 лет и от шести месяцев до 2 лет).
Данные, представленные TGA, показали, что вакцинация детей в возрасте от 6 до 12 лет первичной серией 50 мкг мРНК-1273 связана с не меньшим ответом нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 по сравнению с таковым у лиц 18-25 лет. 3 лет из исследования бухты фазы 3. Отношение среднего геометрического (GMR), сравнивающее ответ у детей с ответом у молодых людей из исследования COVE фазы 1.5, составило 95 (1.3% ДИ: 1.8, 99.3) с уровнем сероответа 50%. Две дозы по 1273 мкг мРНК-XNUMX обычно хорошо переносились.
Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Управления помощника госсекретаря. для обеспечения готовности и реагирования в Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS). Идентификатор ClinicalTrials.gov — NCT04796896.
Вакцина Moderna уже получила одобрение регулирующих органов для взрослых и подростков в Австралии. 9 августа 2021 года TGA предоставило предварительную регистрацию вакцине Moderna COVID-19 для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше. 3 сентября 2021 года временная регистрация была распространена на лиц в возрасте 12 лет и старше.
О Модерне
За 10 лет с момента своего основания Moderna превратилась из исследовательской компании, занимающейся продвижением программ в области матричной РНК (мРНК), в предприятие с разнообразным клиническим портфелем вакцин и терапевтических средств в семи модальностях, широким портфелем интеллектуальной собственности в областях, включая состав мРНК и липидных наночастиц, а также интегрированный производственный завод, который позволяет осуществлять как клиническое, так и коммерческое производство в больших масштабах и с беспрецедентной скоростью. Moderna поддерживает союзы с широким кругом отечественных и зарубежных правительственных и коммерческих сотрудников, что позволяет заниматься как новаторскими науками, так и быстро масштабировать производство. Совсем недавно возможности Moderna объединились, чтобы разрешить санкционированное использование и одобрение одной из самых ранних и эффективных вакцин против пандемии COVID-19.
Платформа мРНК Moderna основана на непрерывных достижениях в фундаментальной и прикладной науке о мРНК, технологии доставки и производстве и позволила разработать терапевтические средства и вакцины для инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и аутоиммунных заболеваний. На протяжении последних семи лет журнал Science называет Moderna лучшим работодателем в области биофармацевтики. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com.
РАЗРЕШЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Администрация терапевтических товаров (TGA) в Австралии предоставила предварительную регистрацию для использования мРНК-вакцины Moderna против COVID-19, Spikevax, для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте шести лет и старше.
Прогнозные заявления
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии с Законом о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года с поправками, в том числе в отношении: разработки Компанией вакцины против COVID-19 (мРНК-1273 или Spikevax); способность Spikevax вызывать у детей реакцию нейтрализующих антител, аналогичную таковой у пожилых людей, и защищать от COVID-19; профиль безопасности и переносимости Spikevax. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и что может привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают те риски и неопределенности, которые описаны под заголовком «Факторы риска» в последнем годовом отчете Moderna по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), а также в последующих отчетах, сделанных Moderna. с SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, когда это требуется по закону, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего документа.
Контакты Модерна:
СМИ:
Люк Мирча Уиллатс
Директор по корпоративным коммуникациям
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Инвесторы:
Лавина Талукдар
Старший вице-президент и руководитель по связям с инвесторами
617-209-5834
Лавина.Талукдар@modernatx.com
ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.
Copyright 2022 ACN Newswire. Все права защищены. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), биотехнологическая компания, разрабатывающая терапевтические средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК), сегодня объявила о том, что Администрация терапевтических товаров (TGA) в Австралии предоставила предварительную регистрацию для использования мРНК Moderna. Вакцина против COVID-19, Spikevax, в дозе 50 мкг, серия из двух доз, для активной иммунизации с целью предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у детей в возрасте 6–11 лет.
Последняя разведка
