NMPA опубликовала «Руководство по проектированию удобства использования медицинских устройств» 19 марта 2024 года. NMPA полагает, что, улучшая удобство использования и конструкцию устройств для минимизации потенциальных ошибок использования и связанного с ними вреда, производители смогут оценивать и снижать риски, связанные с медицинским оборудованием. использование устройства.

Рекомендации NMPA, на которые ссылается руководство FDA «Применение человеческого фактора и удобства использования к медицинским устройствам», «Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых материалах медицинского оборудования» и т. д., должны соответствовать международным стандартам.

Область применения

Настоящее руководство применимо для проектирования удобства использования и соответствующей подачи медицинских изделий классов III и II. В пробный список включены следующие устройства:

• Оборудование для сердечной радиочастотной абляции
• Катетер для сердечной радиочастотной абляции
• Кардиохирургическое оборудование для радиочастотной абляции
• Кардиохирургический зажим/ручка для радиочастотной абляции
• Система хирургической навигации и позиционирования (с роботизированной рукой и концевым эффектором)
• Эндоскопическая хирургическая система
• Система управления сосудистой интервенционной хирургией
• Терапевтический аппарат искусственной вентиляции легких
• Домашний вентилятор
• Внешний дефибриллятор
• Оборудование для гемодиализа
• Оборудование для непрерывной очистки крови
• Устройство искусственной печени
• Имплантируемое устройство для улучшения кровообращения
• Имплантируемое устройство для введения лекарств
• Инфузионный насос (класс III)
• Безыгольный инжектор
• Инфузионный насос (класс III)
• Инсулиновая помпа (класс III)

Основные принципы

Документ устанавливает три принципа, которые производители должны учитывать:

• Позиционирование в области юзабилити-инжиниринга

Удобство использования медицинских устройств является неотъемлемой частью их безопасности и эффективности, требуя анализа и контроля рисков использования на основе предполагаемого использования, сценариев использования и основных функций. Проектирование удобства использования должно проводиться в сочетании с соображениями пользователя и сценария использования, чтобы обеспечить безопасность и эффективность использования медицинского устройства.

• Риск-ориентированный подход

Проблемы с удобством использования медицинских устройств могут привести к рискам использования, влияющим на их безопасность и эффективность. Повышение удобства использования, особенно в сценариях, связанных с новыми методами использования, сложным процессом обучения, непрофессиональными пользователями, сложностью операций, жизнеобеспечением, сочетанием лекарств и устройств, чрезвычайными ситуациями, домашним использованием и особыми группами населения, имеет важное значение для снижения рисков использования. Риски использования классифицируются в зависимости от серьезности вреда, который они могут причинить: от высокого до низкого. Управление рисками, включая такие методы, как анализ видов и последствий отказов (FMEA) и анализ дерева отказов (FTA), должно быть интегрировано с разработкой удобства использования, чтобы контролировать риски использования и гарантировать, что они остаются на приемлемом уровне.

• Управление жизненным циклом

Вопросы удобства использования должны учитываться на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий. Перед выходом на рынок проектирование юзабилити должно быть включено в процессы проектирования, разработки и управления рисками, чтобы выявить и снизить предсказуемые риски использования. Послепродажные вопросы, связанные с удобством использования, включая побочные эффекты и отзывы, должны быть проанализированы для устранения непредвиденных рисков и дальнейшего повышения безопасности и эффективности использования медицинского оборудования. Проектирование юзабилити — это итеративный процесс, и анализ прослеживаемости в рамках системы управления качеством необходим для обеспечения подотчетности и постоянного улучшения.

Процесс проектирования юзабилити

Проектирование юзабилити требует от заявителей создания комплексного процесса в своей системе управления качеством. Этот процесс включает в себя такие действия, как анализ требований, проектирование, внедрение, валидацию, подтверждение и изменения, а также управление рисками и анализ прослеживаемости, встроенный во все процессы. Каждое действие требует соответствующей документации. Анализ требований определяет концепции пользовательского интерфейса и формирует спецификации, а дизайн переводит их в стандарты. Реализация включает в себя реализацию проектных спецификаций, включая управление рисками. Валидация гарантирует соответствие проекту, а подтверждение — соответствие требованиям и приемлемые риски. Действия по изменениям включают оценку, планирование, внедрение, проверку, подтверждение, управление рисками, анализ прослеживаемости и контроль документации.
Проверка и подтверждение пользовательского интерфейса

Валидация и подтверждение должны учитывать особые группы пользователей и среды. Методы проверки включают обзоры экспертов, когнитивные исследования и формативное тестирование юзабилити. Методы подтверждения включают суммативное тестирование удобства использования и сравнительную оценку с эквивалентными медицинскими изделиями. Отчеты с подробным описанием процедур и результатов этих оценок необходимы для целей регулирования.

Технические соображения

NMPA выделила шесть областей, которым следует уделить особое внимание:

• Клинические испытания

Клинические исследования должны уделять приоритетное внимание защите прав участников, особенно пациентов. Некоторые критически важные задачи при подтверждении тестирования пользовательского интерфейса могут представлять собой риск причинения серьезного вреда или смерти участникам исследования и, следовательно, не могут быть выполнены в рамках клинических испытаний. Кроме того, конкретные требования к количеству участников в подтверждающем тестировании пользовательского интерфейса могут не соответствовать количеству, доступному в клинических испытаниях. Таким образом, клинические испытания обычно не могут заменить подтверждающее тестирование пользовательского интерфейса, но могут дополнять и поддерживать его.

• Импортное медицинское оборудование

Из-за различий между отечественными и зарубежными пользователями и сценариями использования импортные медицинские устройства могут потребовать специальной работы по подтверждению пользовательского интерфейса, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность в Китае. Анализ различий в требованиях к юзабилити-инжинирингу между странами имеет решающее значение. Для устройств высокого риска необходим анализ этих различий, чтобы определить, приемлемы ли импортированные данные подтверждения пользовательского интерфейса. В противном случае, возможно, потребуется провести подтверждающее тестирование в Китае.

• Существующие пользовательские интерфейсы

Существующие ранее пользовательские интерфейсы, в которых отсутствует полный контроль жизненного цикла проектирования удобства использования, должны соответствовать конкретным требованиям контроля качества в процессах проектирования удобства использования медицинского устройства. Их использование требует тщательного рассмотрения вопросов послепродажного использования и соблюдения применимых стандартов.

• Комбинированное использование

Для медицинских устройств, требующих комбинированного использования, общее подтверждение пользовательского интерфейса должно проводиться на уровне системы. Подача документации на регистрацию должна соответствовать уровню риска, связанного с использованием комбинации.

Международные, национальные и отраслевые стандарты, связанные с проектированием удобства использования, эргономикой и безопасностью, должны определять деятельность по проектированию удобства использования медицинского оборудования. Эти стандарты определяют требования к процессам и могут включать спецификации пользовательского интерфейса и соображения безопасности.

• Изменения в юзабилити-технике

Изменения в проектировании удобства использования медицинского оборудования должны подвергаться проверке и подтверждению в соответствии с требованиями системы менеджмента качества. Существенные изменения в пользователях, сценариях использования или пользовательских интерфейсах обычно требуют внесения изменений в регистрацию. Другие инженерные изменения в удобстве использования должны контролироваться с помощью систем управления качеством и документироваться для системного аудита или внесения поправок в регистрацию. Если изменения влияют на уровень риска, для регистрации должна быть предоставлена ​​соответствующая документация.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://chinameddevice.com/usability-engineering-guideline/