Содержание

Ассоциация Координационная группа по медицинскому оборудованию (MDGC), консультативный орган, состоящий из представителей государств-членов ЕС, занимающийся общим улучшением нормативной базы в сфере медицинских изделий, опубликовал руководящий документ, посвященный содержанию плана клинических исследований для клинических исследований медицинское оборудование.

В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые необходимо учитывать производителям медицинских изделий, спонсорам исследований и другим сторонам, участвующим в работе с медицинскими изделиями, включая клинические исследования, для обеспечения их соблюдения.

В то же время MDCG оставляет за собой право вносить изменения в приведенные в них руководства и рекомендации, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству или для учета последних технологических разработок и возникающих потребностей. 

В частности, в документе подробно описывается содержание Плана клинического исследования (ПКИ), который должен быть подготовлен ответственными сторонами, с выделением ключевых аспектов, которые необходимо учитывать.

Изменения плана клинического исследования (CIP)

Прежде всего, в документе подчеркивается необходимость наличия надежного и прозрачного механизма клинических исследований.

Планируйте незамедлительно уведомлять соответствующие компетентные органы о любых предлагаемых поправках, которые могут существенно повлиять на безопасность, здоровье или права субъектов или поставить под угрозу целостность и надежность клинических данных.

Это подчеркивает требование, предусмотренное статьей 75 Положения о медицинском оборудовании, к исследователю отложить внедрение этих изменений до тех пор, пока не истечет указанный период ожидания или не будет получено явное одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше.

В документе также разъясняется подход, который следует применять к стратегиям и протоколам для рассмотрения изменений в CIP, которые считаются несущественными.

Он включает в себя подробное описание того, как эти незначительные поправки будут документироваться, проверяться и интегрироваться в текущее клиническое исследование без ущерба для стандартов безопасности или целостности данных, обеспечивая постоянное соблюдение нормативных требований.

Отклонения от CIP

В руководстве также подчеркивается, что отклонения от утвержденного CIP не допускаются, за исключением случаев, когда это необходимо для защиты прав, безопасности и благополучия участников в чрезвычайных условиях.

В нем также описываются обстоятельства, при которых могут возникнуть отклонения, обеспечивая безопасность участников при сохранении целостности клинического исследования.

Чтобы помочь участвующим сторонам соблюдать соответствующие требования, документ также описывает структуру процедур для регистрации, отчетности и анализа отклонений от CIP, включая соответствующие шаги для реализации корректирующих и предупреждающих действий, критерии оценки серьезности отклонений, и возможность дисквалификации главного исследователя в зависимости от характера и частоты этих отклонений.

Подотчетность устройств

Соответствующий раздел руководства описывает процессуальные гарантии и логистические меры, необходимые для надлежащего учета и отслеживания исследуемого устройства.

Он охватывает меры контроля доступа, критерии надлежащего хранения и протоколы последующего наблюдения за устройствами с целью гарантировать, что исследуемые устройства используются исключительно по назначению в рамках клинических исследований.

Также важно отметить, что к процедурам ведения учета, связанным с клиническими исследованиями, также предъявляются строгие и детальные требования, гарантирующие, что каждый аспект жизненного цикла устройства тщательно документируется, что способствует прозрачности и отслеживаемости, включая особенности ведения учета, касающиеся получение, использование, возврат и утилизация устройства

Заявления о соответствии

В соответствии с существующей правовой базой сторона, ответственная за клиническое исследование, должна обеспечить и поддерживать соблюдение соответствующих нормативных требований, установленных MDR, Хельсинкской декларацией и применимыми стандартами, такими как ISO 14155.

Согласно руководству, его соблюдение имеет жизненно важное значение для обеспечения точности и достоверности результатов исследования.

Процесс информированного согласия

Еще одной важной концепцией, описанной в руководстве, является концепция информированного согласия, которое участник исследования должен предоставить до проведения соответствующих процедур.
Соответствующая часть описывает процесс получения информированного согласия, детализируя механизмы информирования участников, компенсации им и решения ситуаций, когда участники не могут дать согласие.

В нем подчеркиваются этические и правовые принципы информированного согласия, включая особые соображения в отношении несовершеннолетних и чрезвычайных ситуаций.

Нежелательные явления и недостатки устройства

Руководство также охватывает вопросы, связанные с сообщением о возникающих нежелательных явлениях или недостатках устройств, выявленных в ходе клинического исследования. В документе дополнительно подчеркивается, что все подобные случаи должны подлежать неусыпному контролю и своевременному информированию.

Кроме того, сторона, ответственная за клиническое исследование, должна принять все разумные меры для того, чтобы предвидеть и максимально снизить связанные с ним риски.

Конкретные аспекты

Помимо упомянутых выше, в документе также освещаются некоторые специфические аспекты, связанные с клиническими исследованиями, такие как:

• Заключение расследования: в соответствующем разделе подробно описаны процедуры наблюдения после исследования, подчеркивая этическую ответственность перед участниками, в том числе перед теми, кто отозвал согласие или потерял возможность наблюдения.
  
• Забота помимо участия: ожидается, что стороны создадут необходимые механизмы для оказания помощи участникам после завершения их участия в расследовании, сосредоточив внимание на необходимости такого ухода в связи с участием участника в исследовании и подробно описывая подход к управлению этим уходом.
  

• Политика публичного раскрытия информации: в документе говорится об обязательстве зарегистрировать клиническое исследование в общедоступной базе данных, обеспечить общедоступность результатов и определить условия и сроки публикации.
  В нем также подчеркивается роль спонсора как стороны, ответственной за клиническое исследование.

Заключение

Настоящее руководство MDCG представляет собой обширный обзор наиболее важных нормативных требований, связанных с планом клинического исследования и его элементами, подчеркивая важность шагов, которые необходимо предпринять для выявления и снижения рисков для обеспечения безопасности пациентов при сохранении точности и достоверность результатов исследования.

Источник

https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en.pdf

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.