Содержание

Ассоциация Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный 510(k) Программа проверки третьей стороной и обзор (EUA).

После доработки документ будет содержать обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть рассмотрены производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения соответствия.

Также важно отметить, что руководящие документы, выпущенные FDA, не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.

Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти.

Ключевые соображения

В частности, в руководстве излагаются факторы, которые FDA учитывает при определении приемлемости типов устройств для участия в программе проверки 3P510k.
Эти факторы имеют жизненно важное значение для понимания процесса и критериев FDA для оценки медицинских устройств для этого конкретного пути проверки. 

1. Оценка рисков типов устройств: FDA классифицирует медицинские изделия на три класса (I, II, III) в зависимости от рисков, связанных с типом устройства.
   Устройства оцениваются на безопасность и эффективность с учетом необходимости общего или специального контроля.
   Из-за более высокого профиля риска устройства класса III, как правило, не подлежат проверке 3P510k.
   
2. Iпредполагаемое использование и влияние на общественное здравоохранение: Устройства, предназначенные для постоянной имплантации или устройства, поддерживающие или поддерживающие человеческую жизнь, требуют подробного обоснования общественного здравоохранения для допуска к рассмотрению 3P510k.
   Это предполагает демонстрацию потенциального положительного влияния устройства на здоровье населения.
   
3. Понимание типа устройства: Устройства с новыми технологическими характеристиками или устройства, требующие сложного управления, часто классифицируемые по процессу De Novo, могут не соответствовать критериям проверки 3P510k.
   Наличие и доступность информации, необходимой для обоснованной оценки, также играют роль в определении права на получение помощи.
   
4. Требование к многогранной экспертизе: Типы устройств, требующие междисциплинарной экспертизы, такой как анализ сложных клинических данных, консультации по различным компонентам FDA или новые соображения по перекрестной маркировке, скорее всего, не будут участвовать в обзоре 3P510k.
   Тем не менее, ведомство также отмечает, что устройства с более простыми клиническими данными все еще могут иметь право на участие в программе.
   
5. Данные о безопасности послепродажного обслуживания: Устройства с проблемами безопасности, например, подлежащие отзыву с высоким риском или связи по безопасности, могут не участвовать в проверке 3P510k. Примером может служить удаление дуоденоскопов из программы из-за сигналов безопасности, связанных с их повторной обработкой.
   
6. Проблемы модификации: Если тип устройства соответствует критериям проверки 3P510k, но конкретные модификации вызывают новые опасения, связанные с указанными факторами, FDA может счесть заявку неприемлемой после проверки.
   
7. Результаты предыдущей подачи: Если устройство, ранее отправленное на проверку 510(k), не привело к решению о существенной эквивалентности (SE), этот тип устройства не имеет права на участие в программе 3P510k для этого заявителя.
   
8. Обновления базы данных и списков: FDA ведет базу данных классификации кодов продуктов и список устройств, подходящих для проверки 3P510k, которые обновляются с учетом факторов приемлемости.
   Это гарантирует, что статус типов устройств в базе данных и списке точно отражает их текущее право на проверку 3P510k.
9. Периодические обзоры и обновления: FDA периодически проверяет новые типы устройств, используя описанные факторы, чтобы определить их пригодность для проверки 3P510k, и соответствующим образом обновляет базу данных и список.
   

Заключение

Таким образом, настоящее руководство FDA описывает суть критериев и процессов, используемых органом для оценки типов медицинских изделий на предмет соответствия требованиям Программы проверки 3P510k, подчеркивая важность оценки рисков, воздействия на общественное здравоохранение, понимания типа устройства, необходимости за экспертные знания, соображения по данным безопасности, влияние модификаций, результаты предыдущих заявок, а также динамический характер определения приемлемости.

Источник

https://www.fda.gov/media/174929/download

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.