NMPA a emis versiunea preliminară a „Planului de revizuire a standardelor industriei dispozitivelor medicale 2024” pe 22 martie 2024, cu termenul limită pentru feedback pe 29 martie. Planul propune 8 standarde obligatorii și 90 recomandate care urmează să fie revizuite sau stabilite. Revizuirile standardelor sunt menite să faciliteze producătorilor testele de tip locale și prezentarea reglementărilor și să facă standardele mai conforme cu standardele internaționale.

Obiectivul muncii

Planul include metode de fabricație, standarde de testare a performanței, evaluare biologică, standarde non-clinice și sisteme de calitate ale celor 86 de dispozitive medicale și IVD.

Punct de vedere juridic

Standardele obligatorii din industrie sunt aplicate legal. Decretul 739 Regulamentul privind Supravegherea și Managementul Dispozitivelor Medicale, cea mai înaltă lege care guvernează industria dispozitivelor medicale din China, prevede că „dispozitivul medical trebuie să îndeplinească standardele naționale obligatorii; dacă nu există standarde naționale obligatorii, acestea trebuie să respecte standardele obligatorii din industrie”.

Standardele recomandate de industrie nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic, ci sunt recomandate de autoritățile de reglementare.

Pentru versiunea în limba engleză a Decretului 739 Regulamentul privind supravegherea și gestionarea dispozitivelor medicale, vă rugăm să trimiteți un e-mail info@ChinaMedDevice.com.

Lista

Planul enumeră 8 standarde obligatorii din industrie pentru articole, după cum urmează:

• Echipament respirator – Cerințe speciale pentru siguranța de bază și performanța esențială a monitoarelor cardiopulmonare pentru sugari (de stabilit)
• YY 0502—2016 Dispozitive de implant pentru înlocuirea articulațiilor Proteză de genunchi
• YY 0118—2016 Dispozitive de implant de înlocuire articulară Proteză de șold
• YY 0055—2018 Aparat de fotopolimerizare pentru stomatologie
• YY 0645—2018 Echipament de purificare continuă a sângelui
• YY 1290—2016 Adsorbant plasmatic de bilirubină de unică folosință
• YY 1412—2016 Sistem de bypass cardiopulmonar Echipament auxiliar de suport cardiopulmonar extracorporeal
• YY 0731—2009 Sterilizator cu abur cu presiune mare cu descărcare în jos

Planul enumeră, de asemenea, 90 de standarde recomandate pentru a fi stabilite sau revizuite, inclusiv, dar nu se limitează la următoarele:

• YY/T 1576—2017 Produse pentru dispozitive medicale de inginerie tisulară Test de implantare a biomaterialului absorbabil
• Evaluarea biologică a dispozitivelor nanomedicale Test de genotoxicitate Test in vitro de aberație cromozomală a celulelor de mamifere (de stabilit)
• Dispozitive medicale pentru tehnologie de reproducere asistată umană Determinarea zaharozei, glucozei, trehalozei și fructozei în fluidele de reproducere asistată (de stabilit)
• Cerințe de reutilizare a pulberii metalice pentru fabricarea de aditivi medicali (de stabilit)
• Pulbere de polieteretercetonă pentru fabricarea de aditivi medicali pentru fuziunea în pat de pulbere (a fi stabilit)
• Dispozitiv medical de inteligență artificială cursă CT metoda de testare a performanței algoritmului software de analiză asistată de imagine (de stabilit)
• Dispozitiv medical cu inteligență artificială, citopatologie, analiză asistată prin imagini, algoritm software, metode de testare a performanței (de stabilit)
• Metode de testare sumativă a utilizabilității pentru dispozitivele chirurgicale asistate care utilizează tehnologie robotică (de stabilit)
• Metoda de verificare a fiabilității echipamentelor chirurgicale auxiliare folosind tehnologia robotică (de stabilit)
• Sistem de control al chirurgiei intervenționale folosind robotică (a fi stabilit)
• Ghid tehnic pentru detectarea deficienței de recombinare omoloagă (HRD) bazată pe secvențierea capturii prin hibridizare (de stabilit)
• Ghid tehnic pentru detectarea mutației ADN-ului tumoral circulant (metoda de secvențiere cu randament ridicat) (de stabilit)
• Ghid tehnic pentru interpretarea variațiilor somatice ale tumorilor și stabilirea bazelor de date (de înființat)
• Termeni și definiții ale datelor din lumea reală a dispozitivelor medicale (de stabilire)
• Cerințe de gestionare a probelor biologice pentru studii clinice pentru reactiv de diagnostic in vitro (de stabilit)
• YY/T 0887—2013 Cerințe de calcul al dozei și metode de testare a sistemului de planificare a tratamentului pentru implantarea semințelor radioactive
• YY/T 1540—2017 Ghid de verificare a cabinetului de siguranță biologică clasa medicală II
• Kit de testare a N-acetil-β-D-glucozaminidazei (de stabilit)
• Kit de determinare a acidului glicocolic (metoda imunoturbidimetrică îmbunătățită cu latex) (de stabilit)
• Kit de testare a glucozei-6-fosfat dehidrogenazei (de stabilit)

Pentru versiunea în limba engleză a Planului preliminar pentru revizuirea standardelor 2024, vă rugăm să trimiteți un e-mail info@ChinaMedDevice.com. Noi percepem taxe nominale pentru traducere.

Impact urias

Indiferent dacă reînnoiți sau trimiteți o nouă înregistrare, dispozitivele dumneavoastră medicale trebuie să îndeplinească aceste noi standarde. Chiar dacă reînnoirile dumneavoastră (la fiecare 5 ani cerute de NMPA) nu au modificări, trebuie totuși să dovediți că produsele dumneavoastră aprobate inițial pot îndeplini noile standarde. Drept urmare, produsele dumneavoastră aprobate inițial vor trebui să treacă prin teste de tip locale pentru a demonstra că sunteți la curent cu noile standarde. China Med Device, LLC are ingineri de testare la centrele de testare NMPA pentru a vă ajuta să evaluați și să vă accelerați nevoile de testare de tip și să vă scurtați timpul de reînnoire sau noua aprobare.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/