Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un test molecular de la Roche Diagnostics care analizează donatorii de sânge pentru malaria.
Aprobarea agenției este pentru utilizarea testului Roche Cobas Malaria pe sistemele cobas 6800/8800 bazate pe reacția în lanț a polimerazei (PCR).
Aprobarea de către FDA înseamnă că acesta este primul test care permite profesioniștilor din domeniul sănătății să descopere boala la donatorii de sânge, organe și țesuturi.
FDA are linii directoare stricte pentru prevenirea malariei transmise prin transfuzii. Persoanele care au călătorit recent într-o țară cu malarie sau cei care au fost recent diagnosticați cu boală nu pot dona sânge pentru o anumită perioadă.
Roche afirmă că microscopia și testele serologice existente utilizate pentru a impune aceste reguli nu sunt suficient de sensibile pentru a atenua în mod fiabil riscul de transfuzie a malariei. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) spun că examinarea microscopică este „standardul de aur”, dar lipsa testelor efectuate anual de oamenii de știință înseamnă că ar putea lipsi competența optimă.
Testul Roche Cobas Malaria este un test de screening in vitro a acidului nucleic pentru cele cinci specii principale de paraziți Plasmodium despre care se știe că cauzează boala la oameni.
Accesați cele mai complete profile de companie
pe piață, alimentat de GlobalData. Economisiți ore de cercetare. Obțineți un avantaj competitiv.
Profilul companiei – gratuit
probă
E-mailul dvs. de descărcare va ajunge în curând
Suntem încrezători în ceea ce privește
unic
calitatea profilurilor companiei noastre. Cu toate acestea, vrem să profitați la maximum
benefică
decizie pentru afacerea dvs., așa că vă oferim o mostră gratuită pe care o puteți descărca
depunerea formularului de mai jos
Prin GlobalData
<!–
->
Vizitaţi nostru Politica de Confidențialitate pentru mai multe informații despre serviciile noastre, cum putem folosi, prelucra și partaja datele dumneavoastră cu caracter personal, inclusiv informații despre drepturile dumneavoastră cu privire la datele dumneavoastră personale și cum vă puteți dezabona de la viitoarele comunicări de marketing. Serviciile noastre sunt destinate abonaților corporativi și garantați că adresa de e-mail trimisă este adresa dumneavoastră de e-mail corporativă.
Au fost o estimare 249 de milioane de cazuri de malarie la nivel global în 2022. Africa poartă o pondere disproporționat de mare din povara globală a bolilor. În SUA, există aproximativ 2,000 de cazuri pe an, conform CDC - aproape toate sunt legate de călătoriile în țările cu malarie endemică.
CEO-ul Roche Diagnostics, Matt Sause, a declarat: „Fiind primul test de depistare a malariei aprobat de FDA, acesta reprezintă un pas important înainte în protejarea aprovizionării globale cu sânge donat”.
Compania intenționează să lanseze testul în SUA la sfârșitul trimestrului II 2. Aprobarea marcajului CE în Europa este în prezent în curs de revizuire.
Se estimează că piața globală a reacției în lanț a polimerazei va crește la 1.2 miliarde de dolari până în 2033, de la 733 de milioane de dolari în 2023, potrivit unui raport de GlobalData.
Pe lângă testul său de diagnostic in vitro Cobas, Roche are Lariam (meflochina) ca medicament aprobat de FDA pentru tratamentul malariei.
Studiile au arătat, de asemenea, potențialul teste rapide ale salivare pentru depistarea precoce a bolii la pacienți.
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
